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使用 Romiplostim 治疗血癌患者化疗和自体造血细胞移植后的低血小板计数

2024年1月23日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Romiplostim 用于大剂量治疗和自体造血细胞移植后调理方案相关血小板减少症的开放标签试点研究

本研究的目的是了解研究药物 romiplostim 是否有助于由化疗和自体造血细胞移植的标准血癌治疗引起的低血小板计数。 这项研究还将研究 romiplostim 是否可以减少参与者需要返回诊所进行血小板输注以治疗其低血小板计数的次数。 此外,研究人员将确定将 romiplostim 给予接受过化疗和自体造血细胞移植治疗的血癌患者的安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 诊断为多发性骨髓瘤 (MM)、任何霍奇金淋巴瘤 (HL) 亚型或任何非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 亚型的 18 岁以上成年患者

    • 对于 MM,使用的调理方案将是高剂量美法仑。°对于 HL 和 NHL,调节将是以下高剂量方案之一:BEAM、CBV 或 TBC。
    • 如果该方案被认为是清髓性的,则可根据主要研究者的判断允许使用上面未列出的其他预处理方案或上述预处理方案的变体。
  • 需要足够的器官功能,定义如下:

    • 血清胆红素≤ 2 mg/dL,除非良性先天性高胆红素血症。
    • AST、ALT 和碱性磷酸酶 < 正常上限的 3 倍。
    • 肌酐清除率 ≥ 40 ml/min(由 Cockcroft Gault 计算)
    • MUGA 或静息超声心动图 LVEF ≥ 45%
    • 肺功能(FEV1 和校正的 DLCO)≥ 45% 预测值。
    • 适当的性能状态 ECOG ≤ 2。
  • 提供书面知情同意的能力。
  • 接受 HDT-AHCT 的患者。

排除标准:

  • 先前诊断为骨髓恶性肿瘤的患者。
  • 治疗肿瘤学家将在 AHCT 期间使用非标准血小板输注阈值的患者。
  • 在过去 6 个月内有过有症状或偶发的静脉血栓栓塞事件(例如 DVT 或肺栓塞)病史的患者如果正在接受抗凝治疗并且能够耐受抗凝治疗,则符合资格,或者超过 6 个月前如果他们完成或正在接受并耐受抗凝治疗。

    °与中心静脉导管相关的静脉血栓事件不会使患者不合格。

  • 在过去 6 个月内有症状性动脉血栓事件史的患者,如心肌梗塞、缺血性脑血管意外或短暂性脑缺血发作,不符合资格。
  • 在 AHCT 之前的任何时间被诊断患有免疫性血小板减少性紫癜 (ITP) 的患者不符合资格。
  • 患有可能干扰临床试验进行的严重伴随疾病的患者,例如不稳定型心绞痛、需要血液透析的肾功能衰竭或需要静脉注射抗生素的活动性感染。
  • 以前使用过 romiplostim、聚乙二醇化重组人巨核细胞生长和发育因子、艾曲波帕、重组人 TPO、任何其他 TPO 受体激动剂或任何研究性血小板生成剂。
  • 怀孕或哺乳或计划在治疗期间怀孕或哺乳的女性,以及治疗停止后额外 30 天或更长的时间(如果研究期间收到的化疗处方信息需要)。
  • 患者不愿在研究期间和研究期间化疗处方信息要求的持续时间内使用高效避孕药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:罗米司亭

患者将在入院前登记接受高剂量治疗和自体造血细胞移植(HDT-AHCT),他们将按照机构标准针对各自的血液恶性肿瘤进行计划的 HDT-AHCT。

无论接受何种预处理方案,所有患者都将在 HDT-AHCT 后第 +1 天接受 romiplostim 3.0 mcg/kg SC,并在第 +8 天接受 romiplostim 2.0 mcg/kg SC。 在第 +8 天之后,患者将接受治疗,直到血小板计数 >50,000/mcL,并且在之前的 48 小时内没有任何血小板输注。 根据每周 CBC/血小板计数,根据表 3 滴定第二次 romiplostim 剂量后的所有剂量。 没有患者会接受超过六剂 romiplostim,即使到第 +42 天血小板还没有纠正。

Romiplostim 3.0 mcg/kg SC 在第 +1 天和 Romiplostim 2.0 mcg/kg SC 在 HDT-AHCT 后第 +8 天。 在第 +8 天之后,患者将每周接受治疗,直到血小板计数 >50,000/mcL,并且在之前的 48 小时内没有任何血小板输注。 根据每周 CBC/血小板计数,根据表 3 滴定第二次 Romiplostim 剂量后的所有剂量。 患者将接受最多六次每周剂量的 romiplostim。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HDT-AHCT 后需要输血或 4 级 CTCAE 血小板减少症的天数
大体时间:长达 42 天
不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版。
长达 42 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
AHCT 入院期间为每位参与者输注的血小板数量
大体时间:AHCT 后最多 100 天
AHCT 后最多 100 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Michael Scordo, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月14日

初级完成 (实际的)

2023年6月8日

研究完成 (实际的)

2023年6月8日

研究注册日期

首次提交

2020年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月17日

首次发布 (实际的)

2020年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月23日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。 协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供 当需要作为联邦奖励的条件时,支持研究的其他协议和/或另有要求。 可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。 手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享,并且只能用于批准的提案。 请求可发送至:crdatashare@mskcc.org。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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罗米司亭的临床试验

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