Brug af Romiplostim til at behandle lavt blodpladetal efter kemoterapi og autolog hæmatopoietisk celletransplantation hos mennesker med blodkræft

Inklusionskriterier:

• Voksne patienter ≥ 18 år diagnosticeret med myelomatose (MM), enhver undertype af Hodgkin-lymfom (HL) eller enhver undertype af ikke-Hodgkin-lymfom (NHL)

  • For MM vil det anvendte konditioneringsregime være højdosis melphalan.°For HL og NHL, vil konditioneringen være en af ​​følgende højdosis-regimer: BEAM, CBV eller TBC.
  • Andre konditioneringsregimer, der ikke er anført ovenfor, eller variationer af ovenstående konditioneringsregimer, kan tillades efter hovedforskerens skøn, hvis regimet anses for myeloablativt.

• Tilstrækkelig organfunktion er påkrævet, defineret som følger:

  • Serumbilirubin ≤ 2 mg/dL, medmindre benign medfødt hyperbilirubinæmi.
  • AST, ALT og alkalisk fosfatase < 3 gange den øvre normalgrænse.
  • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min (beregnet af Cockcroft Gault)
  • LVEF ≥ 45 % ved MUGA eller hvileekkokardiogram
  • Lungefunktion (FEV1 og korrigeret DLCO) ≥ 45 % forudsagt.
  • Tilstrækkelig ydeevnestatus ECOG ≤ 2.
• Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
• Patienter, der gennemgår HDT-AHCT.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en tidligere diagnose af en myeloid malignitet.
• Patienter, for hvem den behandlende onkolog vil bruge en ikke-standard trombocyttransfusionstærskel under AHCT.

• Patienter med en anamnese med en tidligere symptomatisk eller tilfældig venøs tromboembolisk hændelse (såsom DVT eller lungeemboli) inden for de foregående 6 måneder er kvalificerede, hvis de er på og tolererer anti-koagulation, eller for mere end 6 måneder siden, er kvalificerede, hvis de afsluttede eller er tændt og tåler anti-koagulation.

  °En venøs trombotisk hændelse forbundet med et centralt venekateter vil ikke gøre patienten uegnet.

• Patienter med en anamnese med symptomatiske arterielle trombotiske hændelser såsom myokardieinfarkt, iskæmisk cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder er ikke kvalificerede.
• Patienter, der var blevet diagnosticeret med immun trombocytopenisk purpura (ITP) på et hvilket som helst tidspunkt før AHCT, er ikke kvalificerede.
• Patienter med en alvorlig samtidig medicinsk tilstand, der kan forstyrre udførelsen af ​​det kliniske forsøg, såsom ustabil angina, nyresvigt, der kræver hæmodialyse, eller aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika.
• Tidligere brug af romiplostim, PEGyleret rekombinant human megakaryocytvækst- og udviklingsfaktor, eltrombopag, rekombinant human TPO, enhver anden TPO-receptoragonist eller ethvert forsøgsmæssigt blodpladeproducerende middel.
• Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide eller ammer under behandlingen og i yderligere 30 dage efter behandlingsophør eller længere, hvis det er påkrævet ved at ordinere information til kemoterapi modtaget under undersøgelsen.
• Patienter, der ikke er villige til at bruge højeffektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i den varighed, der kræves ved at ordinere information til kemoterapi(er), der administreres under undersøgelsen.