A romiplosztim alkalmazása az alacsony vérlemezkeszám kezelésére kemoterápiát és autológ hematopoietikus sejttranszplantációt követően vérrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 évesnél idősebb felnőtt betegek, akiknél myeloma multiplexben (MM), a Hodgkin limfóma (HL) bármely altípusában vagy a non-Hodgkin limfóma (NHL) bármely altípusában diagnosztizáltak

  • MM esetén a kondicionáló séma nagy dózisú melfalán lesz HL és NHL, a kondicionálás a következő nagy dózisú sémák egyike lesz: BEAM, CBV vagy TBC.
  • A fent felsorolt ​​egyéb kondicionáló sémák vagy a fenti kondicionáló sémák variációi is engedélyezhetők a vizsgálatvezető belátása szerint, ha a kezelési rend mieloablatívnak minősül.

• Megfelelő szervműködésre van szükség, az alábbiak szerint:

  • Szérum bilirubin ≤ 2 mg/dl, kivéve, ha jóindulatú veleszületett hiperbilirubinémia.
  • AST, ALT és alkalikus foszfatáz < 3-szorosa a normál érték felső határának.
  • Kreatinin-clearance ≥ 40 ml/perc (Cockcroft Gault számítása szerint)
  • LVEF ≥ 45% MUGA vagy nyugalmi echokardiogram alapján
  • Tüdőfunkció (FEV1 és korrigált DLCO) ≥ 45% várható.
  • Megfelelő teljesítményállapot ECOG ≤ 2.
• Képes írásos beleegyezés megadására.
• HDT-AHCT-n átesett betegek.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknél korábban myeloid rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak.
• Azok a betegek, akiknél a kezelő onkológus nem szabványos vérlemezke-transzfúziós küszöbértéket fog alkalmazni az AHCT során.

• Azok a betegek, akiknek az anamnézisében az elmúlt 6 hónapban tüneti vagy véletlenszerű vénás thromboemboliás esemény (például MVT vagy tüdőembólia) szerepeltek, akkor jogosultak, ha véralvadásgátló kezelésben részesülnek és tolerálják, vagy 6 hónapnál régebben, ha befejezték, ill. be vannak kapcsolva és tolerálják a véralvadásgátlót.

  °A centrális vénás katéterhez kapcsolódó vénás thromboticus esemény nem teszi a beteget alkalmatlanná.

• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében tüneti artériás thromboticus események, például szívinfarktus, ischaemiás agyi érkatasztrófa vagy átmeneti ischaemiás roham szerepelt az elmúlt 6 hónapban, nem jogosultak.
• Azok a betegek, akiknél az AHCT-t megelőzően bármikor immunthrombocytopeniás purpurával (ITP) diagnosztizáltak, nem jogosultak.
• A klinikai vizsgálat lefolytatását megzavaró súlyos egyidejű egészségügyi állapotban szenvedő betegek, mint például instabil angina, hemodialízist igénylő veseelégtelenség vagy intravénás antibiotikumot igénylő aktív fertőzés.
• Romiplosztim, PEGilált rekombináns humán megakariocita növekedési és fejlődési faktor, eltrombopag, rekombináns humán TPO, bármely más TPO receptor agonista vagy bármely vizsgálati vérlemezke-termelő szer korábbi alkalmazása.
• Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek vagy szoptatnak a kezelés alatt, illetve további 30 napig a kezelés abbahagyása után, vagy még tovább, ha a vizsgálat során kapott kemoterápia felírása megköveteli.
• Azok a betegek, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat során alkalmazott kemoterápia(ok)ra vonatkozó információk felírása által előírt időtartamig.