Bruk av Romiplostim til å behandle lavt antall blodplater etter kjemoterapi og autolog hematopoietisk celletransplantasjon hos personer med blodkreft

Inklusjonskriterier:

• Voksne pasienter ≥ 18 år diagnostisert med multippelt myelom (MM), en hvilken som helst subtype av Hodgkin lymfom (HL) eller en hvilken som helst subtype av non-Hodgkin lymfom (NHL)

  • For MM vil kondisjoneringsregimet som brukes være høydose melfalan.°For HL og NHL, vil kondisjoneringen være en av følgende høydoseregimer: BEAM, CBV eller TBC.
  • Andre kondisjoneringsregimer som ikke er oppført ovenfor, eller variasjoner av kondisjoneringsregimene ovenfor, kan tillates etter hovedforskerens skjønn dersom regimet anses myeloablativt.

• Tilstrekkelig organfunksjon er nødvendig, definert som følger:

  • Serumbilirubin ≤ 2 mg/dL, med mindre benign medfødt hyperbilirubinemi.
  • AST, ALAT og alkalisk fosfatase < 3 ganger øvre normalgrense.
  • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min (beregnet av Cockcroft Gault)
  • LVEF ≥ 45 % ved MUGA eller hvileekkokardiogram
  • Lungefunksjon (FEV1 og korrigert DLCO) ≥ 45 % predikert.
  • Tilstrekkelig ytelsesstatus ECOG ≤ 2.
• Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
• Pasienter som gjennomgår HDT-AHCT.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en tidligere diagnose av myeloid malignitet.
• Pasienter som den behandlende onkologen vil bruke en ikke-standard blodplatetransfusjonsterskel for under AHCT.

• Pasienter med en historie med en tidligere symptomatisk eller tilfeldig venøs tromboembolisk hendelse (som DVT eller lungeemboli) i løpet av de siste 6 månedene er kvalifisert hvis de er på og tolererer antikoagulasjon, eller for mer enn 6 måneder siden, er kvalifisert hvis de fullførte eller er på og tåler anti-koagulasjon.

  °En venøs trombotisk hendelse assosiert med et sentralt venekateter vil ikke gjøre pasienten uegnet.

• Pasienter med en historie med symptomatiske arterielle trombotiske hendelser som hjerteinfarkt, iskemisk cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep i løpet av de siste 6 månedene er ikke kvalifisert.
• Pasienter som hadde blitt diagnostisert med immun trombocytopenisk purpura (ITP) på noe tidspunkt før AHCT er ikke kvalifisert.
• Pasienter med en alvorlig samtidig medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av den kliniske studien, slik som ustabil angina, nyresvikt som krever hemodialyse, eller aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika.
• Tidligere bruk av romiplostim, PEGylert rekombinant human megakaryocyttvekst- og utviklingsfaktor, eltrombopag, rekombinant human TPO, enhver annen TPO-reseptoragonist eller et hvilket som helst blodplateproduserende middel.
• Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide eller ammer under behandling og i ytterligere 30 dager etter avsluttet behandling eller lenger hvis nødvendig ved å foreskrive informasjon om kjemoterapi mottatt under studien.
• Pasienter som ikke er villige til å bruke svært effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og i den varigheten som kreves ved å foreskrive informasjon for kjemoterapi(er) administrert under studien.