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혈액암 환자의 화학 요법 및 자가 조혈 세포 이식 후 낮은 혈소판 수를 치료하기 위해 Romiplostim 사용

2024년 1월 23일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

고용량 요법 및 자가 조혈 세포 이식 후 컨디셔닝 요법 관련 혈소판 감소증에 대한 로미플로스팀의 공개 라벨 파일럿 연구

본 연구의 목적은 연구약물인 로미플로스팀이 화학요법과 자가조혈모세포이식의 표준 혈액암 치료로 인한 낮은 혈소판 수치에 도움이 되는지 알아보는 것이다. 이 연구는 또한 로미플로스팀이 낮은 혈소판 수를 치료하기 위해 참가자가 혈소판 수혈을 위해 병원에 다시 가야 하는 횟수를 줄일 수 있는지 여부를 살펴볼 것입니다. 또한 연구원들은 화학 요법 및 자가 조혈 세포 이식으로 치료를 받은 혈액암 환자에게 로미플로스팀을 투여하는 것이 얼마나 안전한지 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다발성 골수종(MM), 모든 하위 유형의 호지킨 림프종(HL) 또는 모든 하위 유형의 비호지킨 림프종(NHL) 진단을 받은 18세 이상의 성인 환자

    • MM의 경우 사용되는 컨디셔닝 요법은 고용량 멜팔란입니다.° HL 및 NHL의 경우 컨디셔닝은 BEAM, CBV 또는 TBC와 같은 고용량 요법 중 하나입니다.
    • 위에 나열되지 않은 다른 컨디셔닝 요법 또는 위의 컨디셔닝 요법의 변형은 요법이 골수 절제로 간주되는 경우 주 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 기능이 필요합니다.

    • 양성 선천성 고빌리루빈혈증이 아닌 한, 혈청 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL.
    • AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 < 정상 상한치의 3배.
    • 크레아티닌 청소율 ≥ 40 ml/min(Cockcroft Gault로 계산)
    • MUGA 또는 휴식기 심초음파에서 LVEF ≥ 45%
    • 폐 기능(FEV1 및 수정된 DLCO) ≥ 45% 예측됨.
    • 적절한 수행 상태 ECOG ≤ 2.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  • HDT-AHCT를 받는 환자.

제외 기준:

  • 이전에 골수성 악성종양 진단을 받은 환자.
  • 치료 종양 전문의가 AHCT 동안 비표준 혈소판 수혈 역치를 사용할 환자.

  • 이전 6개월 이내에 증상이 있거나 우발적인 정맥 혈전색전증(예: DVT 또는 폐색전증) 병력이 있는 환자는 항응고제를 사용 중이고 내약성이 있는 경우 자격이 있으며, 6개월 이전에 완료했거나 완료한 경우 자격이 있습니다. 항응고제를 복용 중이며 내약성입니다.

    °중심 정맥 카테터와 관련된 정맥 혈전성 사건은 환자를 부적격으로 만들지 않습니다.

  • 지난 6개월 동안 심근경색, 허혈성 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작과 같은 증상이 있는 동맥 혈전 사건의 병력이 있는 환자는 부적격입니다.
  • AHCT 이전에 면역성 혈소판감소성 자반증(ITP) 진단을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 불안정한 협심증, 혈액 투석이 필요한 신부전 또는 IV 항생제가 필요한 활동성 감염과 같이 임상 시험 수행을 방해할 수 있는 심각한 수반되는 의학적 상태가 있는 환자.
  • 로미플로스팀, PEG화된 재조합 인간 거핵구 성장 및 발달 인자, 엘트롬보팍, 재조합 인간 TPO, 임의의 다른 TPO 수용체 작용제 또는 임의의 연구용 혈소판 생성제의 이전 사용.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성은 치료 중 및 치료 중단 후 추가 30일 동안 또는 연구 기간 동안 받은 화학 요법에 대한 처방 정보에 의해 필요한 경우 더 오래 동안.
  • 연구 기간 동안 및 연구 동안 투여된 화학요법(들)에 대한 처방 정보에 의해 요구되는 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼리는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로미플로스팀

환자는 고용량 요법 및 자가 조혈 세포 이식(HDT-AHCT)을 위해 입원하기 전에 등록되며 기관 표준에 따라 각각의 혈액학적 악성 종양에 대해 계획된 HDT-AHCT를 받게 됩니다.

받은 컨디셔닝 요법과 관계없이 모든 환자는 HDT-AHCT 후 +1일에 로미플로스팀 3.0mcg/kg SC를, +8일에 로미플로스팀 2.0mcg/kg SC를 받게 됩니다. Day +8 이후 환자는 이전 48시간 동안 혈소판 수혈 없이 혈소판 수가 >50,000/mcL이 될 때까지 치료를 받게 됩니다. 두 번째 로미플로스팀 투여 후 모든 투여량은 주간 CBC/혈소판 수를 기준으로 표 3에 따라 적정됩니다. 혈소판이 Day +42까지 교정되지 않았더라도 어떤 환자도 6회 이상의 로미플로스팀 용량을 받지 않습니다.
의약품: 로미플로스팀
HDT-AHCT 후 +1일에 Romiplostim 3.0mcg/kg SC 및 +8일에 Romiplostim 2.0mcg/kg SC. Day +8 이후 환자는 이전 48시간 동안 혈소판 수혈 없이 혈소판 수가 >50,000/mcL이 될 때까지 매주 치료를 받습니다. 두 번째 Romiplostim 투여 후 모든 투여량은 주간 CBC/혈소판 수를 기준으로 표 3에 따라 적정됩니다. 환자는 매주 최대 6회 분량의 로미플로스팀을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HDT-AHCT 후 수혈이 필요하거나 4등급 CTCAE 혈소판 감소증이 발생한 일수
기간: 최대 42일
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.
최대 42일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AHCT 입원 기간 동안 참가자당 발행된 혈소판 수혈 횟수
기간: AHCT로부터 최대 100일
AHCT로부터 최대 100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Amgen

수사관

  • 수석 연구원: Michael Scordo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-180

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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