Stosowanie romiplostymu w leczeniu małej liczby płytek krwi po chemioterapii i przeszczepie autologicznych komórek krwiotwórczych u osób z rakiem krwi

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat ze zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (MM), dowolnym podtypem chłoniaka Hodgkina (HL) lub dowolnym podtypem chłoniaka nieziarniczego (NHL)

  • W przypadku szpiczaka mnogiego stosowanym schematem kondycjonującym będzie melfalan w dużych dawkach.°Dla HL i NHL, kondycjonowanie będzie jednym z następujących schematów wysokodawkowych: BEAM, CBV lub TBC.
  • Inne schematy kondycjonowania niewymienione powyżej lub odmiany powyższych schematów kondycjonowania mogą być dozwolone według uznania głównego badacza, jeśli schemat jest uważany za mieloablacyjny.

• Wymagana jest odpowiednia funkcja narządów, zdefiniowana w następujący sposób:

  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2 mg/dl, z wyjątkiem łagodnej wrodzonej hiperbilirubinemii.
  • AspAT, ALT i fosfataza alkaliczna < 3 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min (obliczony metodą Cockcroft Gault)
  • LVEF ≥ 45% w MUGA lub spoczynkowym echokardiogramie
  • Czynność płuc (FEV1 i skorygowana DLCO) ≥ 45% wartości należnej.
  • Odpowiedni stan sprawności ECOG ≤ 2.
• Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Pacjenci poddawani HDT-AHCT.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem nowotworu szpikowego.
• Pacjenci, u których prowadzący onkolog będzie stosował niestandardowy próg transfuzji płytek krwi podczas AHCT.

• Pacjenci z wcześniejszym objawowym lub incydentalnym żylnym zdarzeniem zakrzepowo-zatorowym (takim jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy kwalifikują się, jeśli przyjmują i tolerują leczenie przeciwzakrzepowe lub wcześniej niż 6 miesięcy temu kwalifikują się, jeśli ukończyli lub są włączone i tolerują leki przeciwzakrzepowe.

  °Żylne zdarzenie zakrzepowe związane z centralnym cewnikiem żylnym nie powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się.

• Pacjenci z wywiadem objawowych tętniczych zdarzeń zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie kwalifikują się.
• Pacjenci, u których zdiagnozowano immunologiczną plamicę małopłytkową (ITP) w dowolnym momencie przed AHCT, nie kwalifikują się.
• Pacjenci z poważnymi współistniejącymi schorzeniami, które mogą zakłócać prowadzenie badania klinicznego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa, niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub aktywne zakażenie wymagające podawania antybiotyków dożylnie.
• Wcześniejsze stosowanie romiplostymu, PEGylowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu i rozwoju megakariocytów, eltrombopagu, rekombinowanego ludzkiego TPO, jakiegokolwiek innego agonisty receptora TPO lub jakiegokolwiek badanego czynnika wytwarzającego płytki krwi.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią w trakcie leczenia i przez dodatkowe 30 dni po zakończeniu leczenia lub dłużej, jeśli jest to wymagane przez przepisanie informacji dotyczących chemioterapii otrzymanej podczas badania.
• Pacjenci niechętni do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez czas wymagany przez przepisywanie informacji dotyczących chemioterapii podawanej podczas badania.