Uso de romiplostim para tratar el recuento bajo de plaquetas después de la quimioterapia y el trasplante autólogo de células hematopoyéticas en personas con cáncer de sangre

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos ≥ 18 años diagnosticados con mieloma múltiple (MM), cualquier subtipo de linfoma de Hodgkin (HL) o cualquier subtipo de linfoma no Hodgkin (LNH)

  • Para MM, el régimen de acondicionamiento utilizado será melfalán en dosis altas.°Para HL y NHL, el acondicionamiento será uno de los siguientes regímenes de dosis alta: BEAM, CBV o TBC.
  • Se pueden permitir otros regímenes de acondicionamiento no enumerados anteriormente, o variaciones de los regímenes de acondicionamiento anteriores, a discreción del investigador principal si el régimen se considera mieloablativo.

• Se requiere una función adecuada del órgano, definida de la siguiente manera:

  • Bilirrubina sérica ≤ 2 mg/dl, salvo hiperbilirrubinemia congénita benigna.
  • AST, ALT y fosfatasa alcalina < 3 veces el límite superior de lo normal.
  • Aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml/min (calculado por Cockcroft Gault)
  • FEVI ≥ 45% por MUGA o ecocardiograma de reposo
  • Función pulmonar (FEV1 y DLCO corregida) ≥ 45 % del valor teórico.
  • Estado funcional adecuado ECOG ≤ 2.
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Pacientes sometidos a HDT-AHCT.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con diagnóstico previo de neoplasia mieloide.
• Pacientes para los que el oncólogo tratante utilizará un umbral de transfusión de plaquetas no estándar durante el AHCT.

• Los pacientes con antecedentes de un evento tromboembólico venoso incidental o sintomático previo (como TVP o embolia pulmonar) dentro de los 6 meses anteriores son elegibles si están tomando anticoagulantes y los toleran, o hace más de 6 meses son elegibles si completaron o están en y tolerando la anticoagulación.

  °Un evento trombótico venoso asociado con un catéter venoso central no hará que el paciente no sea elegible.

• Los pacientes con antecedentes de eventos trombóticos arteriales sintomáticos, como infarto de miocardio, accidente vascular cerebral isquémico o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses, no son elegibles.
• Los pacientes a los que se les haya diagnosticado púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI) en cualquier momento antes del AHCT no son elegibles.
• Pacientes con una afección médica concomitante grave que podría interferir con la realización del ensayo clínico, como angina inestable, insuficiencia renal que requiera hemodiálisis o infección activa que requiera antibióticos por vía intravenosa.
• Uso previo de romiplostim, factor de crecimiento y desarrollo de megacariocitos humanos recombinantes PEGilados, eltrombopag, TPO humana recombinante, cualquier otro agonista del receptor de TPO o cualquier agente productor de plaquetas en investigación.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas o amamantar durante el tratamiento y durante 30 días adicionales después de la interrupción del tratamiento o más si así lo requiere la información de prescripción para la quimioterapia recibida durante el estudio.
• Pacientes que no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el período de estudio y durante el tiempo requerido por la información de prescripción para la(s) quimioterapia(s) administrada(s) durante el estudio.