Användning av Romiplostim för att behandla lågt antal trombocyter efter kemoterapi och autolog hematopoetisk celltransplantation hos personer med blodcancer

Inklusionskriterier:

• Vuxna patienter ≥ 18 år med diagnosen multipelt myelom (MM), någon subtyp av Hodgkin-lymfom (HL) eller någon subtyp av non-Hodgkin-lymfom (NHL)

  • För MM kommer konditioneringsregimen som används att vara högdos melfalan.°För HL och NHL kommer konditioneringen att vara en av följande högdosregimer: BEAM, CBV eller TBC.
  • Andra konditioneringsregimer som inte är listade ovan, eller variationer av ovanstående konditioneringsregimer, kan tillåtas enligt huvudforskarens bedömning om regimen anses myeloablativ.

• Tillräcklig organfunktion krävs, definierad enligt följande:

  • Serumbilirubin ≤ 2 mg/dL, såvida inte benign medfödd hyperbilirubinemi.
  • AST, ALAT och alkaliskt fosfatas < 3 gånger den övre normalgränsen.
  • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min (beräknat av Cockcroft Gault)
  • LVEF ≥ 45 % med MUGA eller vilo-ekokardiogram
  • Lungfunktion (FEV1 och korrigerad DLCO) ≥ 45 % förväntad.
  • Tillräcklig prestandastatus ECOG ≤ 2.
• Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
• Patienter som genomgår HDT-AHCT.

Exklusions kriterier:

• Patienter med en tidigare diagnos av myeloid malignitet.
• Patienter för vilka den behandlande onkologen kommer att använda en icke-standardiserad trombocyttransfusionströskel under AHCT.

• Patienter med en anamnes på en tidigare symtomatisk eller tillfällig venös tromboembolisk händelse (såsom DVT eller lungemboli) inom de senaste 6 månaderna är berättigade om de är på och tolererar antikoagulation, eller för mer än 6 månader sedan är kvalificerade om de slutfört eller är på och tål antikoagulation.

  °En venös trombotisk händelse associerad med en central venkateter kommer inte att göra patienten olämplig.

• Patienter med en anamnes på symtomatiska arteriella trombotiska händelser såsom hjärtinfarkt, ischemisk cerebral vaskulär olycka eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna är inte berättigade.
• Patienter som hade diagnostiserats med immun trombocytopenisk purpura (ITP) någon gång före AHCT är inte berättigade.
• Patienter med ett allvarligt samtidig medicinskt tillstånd som kan störa genomförandet av den kliniska prövningen, såsom instabil angina, njursvikt som kräver hemodialys eller aktiv infektion som kräver IV-antibiotika.
• Tidigare användning av romiplostim, PEGylerad rekombinant human megakaryocyttillväxt- och utvecklingsfaktor, eltrombopag, rekombinant human TPO, vilken annan TPO-receptoragonist som helst eller något trombocytproducerande medel i undersökningen.
• Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida eller amma under behandlingen och i ytterligare 30 dagar efter avslutad behandling eller längre om så krävs genom att förskriva information om kemoterapi som erhållits under studien.
• Patienter som är ovilliga att använda högeffektiva preventivmedel under studieperioden och under den tid som krävs för att förskriva information för kemoterapi(er) som administreras under studien.