Verwendung von Romiplostim zur Behandlung niedriger Thrombozytenzahlen nach Chemotherapie und autologer hämatopoetischer Zelltransplantation bei Menschen mit Blutkrebs

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen das multiple Myelom (MM), ein beliebiger Subtyp des Hodgkin-Lymphoms (HL) oder ein beliebiger Subtyp des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) diagnostiziert wurde

  • Bei MM wird als Konditionierungsschema hochdosiertes Melphalan verwendet HL und NHL, wird die Konditionierung eine der folgenden Hochdosis-Therapien sein: BEAM, CBV oder TBC.
  • Andere oben nicht aufgeführte Konditionierungsschemata oder Variationen der oben genannten Konditionierungsschemata können nach Ermessen des leitenden Prüfarztes zugelassen werden, wenn das Schema als myeloablativ angesehen wird.

• Voraussetzung ist eine ausreichende Organfunktion, definiert wie folgt:

  • Serumbilirubin ≤ 2 mg/dL, außer bei gutartiger angeborener Hyperbilirubinämie.
  • AST, ALT und alkalische Phosphatase < 3-mal die Obergrenze des Normalwerts.
  • Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min (berechnet von Cockcroft Gault)
  • LVEF ≥ 45 % durch MUGA oder Ruhe-Echokardiogramm
  • Lungenfunktion (FEV1 und korrigierter DLCO) ≥ 45 % des Sollwerts.
  • Angemessener Leistungsstatus ECOG ≤ 2.
• Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
• Patienten, die sich einer HDT-AHCT unterziehen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer früheren Diagnose einer myeloischen Malignität.
• Patienten, bei denen der behandelnde Onkologe während der AHCT eine nicht standardmäßige Thrombozytentransfusionsschwelle verwendet.

• Patienten mit einer Vorgeschichte eines früheren symptomatischen oder zufälligen venösen thromboembolischen Ereignisses (wie TVT oder Lungenembolie) innerhalb der letzten 6 Monate sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eine Antikoagulation erhalten und diese vertragen, oder vor mehr als 6 Monaten sind teilnahmeberechtigt, wenn sie abgeschlossen haben oder eingenommen sind und eine Antikoagulation vertragen.

  °Ein venöses thrombotisches Ereignis im Zusammenhang mit einem zentralen Venenkatheter macht den Patienten nicht ungeeignet.

• Patienten mit einer Vorgeschichte symptomatischer arterieller thrombotischer Ereignisse wie Myokardinfarkt, ischämischer zerebraler Gefäßinsuffizienz oder transitorischer ischämischer Attacke in den letzten 6 Monaten sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt vor der AHCT eine immunthrombozytopenische Purpura (ITP) diagnostiziert wurde, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten mit einer schwerwiegenden Begleiterkrankung, die die Durchführung der klinischen Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B. instabile Angina pectoris, Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert, oder eine aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert.
• Frühere Anwendung von Romiplostim, PEGyliertem rekombinantem humanem Megakaryozyten-Wachstums- und Entwicklungsfaktor, Eltrombopag, rekombinantem humanem TPO, einem anderen TPO-Rezeptoragonisten oder einem in der Entwicklung befindlichen thrombozytenproduzierenden Wirkstoff.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, schwanger zu werden oder zu stillen, während der Behandlung und für weitere 30 Tage nach Beendigung der Behandlung oder länger, falls dies gemäß den während der Studie erhaltenen Verschreibungsinformationen für die Chemotherapie erforderlich ist.
• Patienten, die nicht bereit sind, während des Studienzeitraums und für die Dauer, die durch die Verschreibungsinformationen für während der Studie verabreichte Chemotherapie(n) erforderlich ist, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.