Utilizzo di Romiplostim per il trattamento di un basso numero di piastrine dopo chemioterapia e trapianto autologo di cellule ematopoietiche in soggetti con tumore del sangue

Criterio di inclusione:

• Pazienti adulti ≥ 18 anni con diagnosi di mieloma multiplo (MM), qualsiasi sottotipo di linfoma di Hodgkin (HL) o qualsiasi sottotipo di linfoma non Hodgkin (NHL)

  • Per MM, il regime di condizionamento utilizzato sarà melfalan ad alto dosaggio.°Per HL e NHL, il condizionamento sarà uno dei seguenti regimi ad alto dosaggio: BEAM, CBV o TBC.
  • Altri regimi di condizionamento non elencati sopra, o variazioni dei regimi di condizionamento di cui sopra, possono essere consentiti a discrezione del ricercatore principale se il regime è considerato mieloablativo.

• È richiesta un'adeguata funzionalità degli organi, definita come segue:

  • Bilirubina sierica ≤ 2 mg/dL, a meno di iperbilirubinemia congenita benigna.
  • AST, ALT e fosfatasi alcalina < 3 volte il limite superiore della norma.
  • Clearance della creatinina ≥ 40 ml/min (calcolato da Cockcroft Gault)
  • LVEF ≥ 45% da MUGA o ecocardiogramma a riposo
  • Funzione polmonare (FEV1 e DLCO corretto) ≥ 45% del predetto.
  • Performance status adeguato ECOG ≤ 2.
• Capacità di fornire il consenso informato scritto.
• Pazienti sottoposti a HDT-AHCT.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una precedente diagnosi di neoplasia mieloide.
• Pazienti per i quali l'oncologo curante utilizzerà una soglia di trasfusione piastrinica non standard durante l'AHCT.

• I pazienti con una storia di un precedente evento tromboembolico venoso sintomatico o accidentale (come TVP o embolia polmonare) nei 6 mesi precedenti sono idonei se sono in trattamento con anticoagulanti e tolleranti, o da più di 6 mesi sono idonei se hanno completato o sono attivi e tollerano l'anticoagulazione.

  °Un evento trombotico venoso associato a un catetere venoso centrale non renderà il paziente ineleggibile.

• I pazienti con una storia di eventi trombotici arteriosi sintomatici come infarto del miocardio, incidente vascolare cerebrale ischemico o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi non sono ammissibili.
• I pazienti a cui era stata diagnosticata la porpora trombocitopenica immunitaria (ITP) in qualsiasi momento prima dell'AHCT non sono idonei.
• Pazienti con una grave condizione medica concomitante che potrebbe interferire con lo svolgimento della sperimentazione clinica, come angina instabile, insufficienza renale che richiede emodialisi o infezione attiva che richiede antibiotici EV.
• Uso precedente di romiplostim, fattore di crescita e sviluppo dei megacariociti umani ricombinanti PEGilati, eltrombopag, TPO umano ricombinante, qualsiasi altro agonista del recettore TPO o qualsiasi agente sperimentale produttore di piastrine.
• Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante il trattamento e per ulteriori 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento o più a lungo se richiesto dalle informazioni sulla prescrizione per la chemioterapia ricevuta durante lo studio.
• - Pazienti che non desiderano utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il periodo di studio e per la durata richiesta dalla prescrizione di informazioni per la chemioterapia (e) somministrata durante lo studio.