Использование ромиплостима для лечения низкого количества тромбоцитов после химиотерапии и аутологичной трансплантации гемопоэтических клеток у людей с раком крови

Критерии включения:

• Взрослые пациенты ≥ 18 лет с диагнозом множественная миелома (ММ), любой подтип лимфомы Ходжкина (ХЛ) или любой подтип неходжкинской лимфомы (НХЛ)

  • Для ММ в качестве режима кондиционирования будут использоваться высокие дозы мелфалана. HL и NHL, кондиционирование будет одним из следующих режимов с высокими дозами: BEAM, CBV или TBC.
  • Другие режимы кондиционирования, не перечисленные выше, или вариации вышеперечисленных режимов кондиционирования могут быть разрешены по усмотрению главного исследователя, если режим считается миелоаблативным.

• Требуется адекватная функция органа, определяемая следующим образом:

  • Билирубин сыворотки ≤ 2 мг/дл, за исключением доброкачественной врожденной гипербилирубинемии.
  • АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза < 3 раз выше верхней границы нормы.
  • Клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин (рассчитано по Кокрофту-Голту)
  • ФВ ЛЖ ≥ 45% по MUGA или эхокардиограмме в покое
  • Легочная функция (ОФВ1 и скорректированный DLCO) ≥ 45% от должного.
  • Адекватное функциональное состояние ECOG ≤ 2.
• Возможность дать письменное информированное согласие.
• Пациенты, перенесшие HDT-AHCT.

Критерий исключения:

• Пациенты с предыдущим диагнозом миелоидного рака.
• Пациенты, для которых лечащий онколог будет использовать нестандартный порог трансфузии тромбоцитов во время AHCT.

• Пациенты с симптоматической или случайной венозной тромбоэмболией в анамнезе (такие как тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии) в анамнезе в течение предшествующих 6 месяцев имеют право на участие, если они принимают и переносят антикоагулянтную терапию, или более 6 месяцев назад имеют право на участие, если они завершили или принимают и переносят антикоагулянты.

  ° Венозный тромботический эпизод, связанный с центральным венозным катетером, не делает пациента неприемлемым.

• Пациенты с наличием в анамнезе симптоматических артериальных тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда, ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 месяцев, не подходят.
• Пациенты, у которых была диагностирована иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) в любое время до AHCT, не имеют права на участие.
• Пациенты с серьезным сопутствующим заболеванием, которое может помешать проведению клинического исследования, таким как нестабильная стенокардия, почечная недостаточность, требующая гемодиализа, или активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков.
• Предыдущее использование ромиплостима, пегилированного рекомбинантного фактора роста и развития мегакариоцитов человека, элтромбопага, рекомбинантного человеческого ТПО, любого другого агониста рецептора ТПО или любого исследуемого агента, продуцирующего тромбоциты.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть или кормить грудью во время лечения и в течение дополнительных 30 дней после прекращения лечения или дольше, если это требуется путем назначения информации о химиотерапии, полученной во время исследования.
• Пациенты, не желающие использовать высокоэффективные средства контрацепции в течение периода исследования и в течение необходимого периода времени, прописывают информацию о химиотерапии, проводимой во время исследования.