比较 4 毫克和 8 毫克非索罗定缓释片 (TOVIAZ™) 在 ZWICKAU 和 FREIBURG 制造的健康参与者的生物等效性研究

纳入标准：

1. 在签署知情同意书 (ICD) 时，男性和女性参与者必须年满 18 至 55 岁（含）。
2. 通过医学评估确定明显健康的男性和女性参与者，包括详细的病史、完整的身体检查、包括血压 (BP) 在内的心血管测试、脉率测量和 12 导联心电图，以及临床实验室测试。
3. 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
4. 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
5. 能够签署附录 1 中所述的知情同意书，其中包括遵守知情同意书 (ICD) 和本协议中列出的要求和限制。

排除标准

1. 有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病、神经病或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
2. 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术）。
3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史、乙型肝炎或丙型肝炎感染史； HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCVAb) 检测呈阳性。 允许接种乙型肝炎疫苗。
4. 其他急性或慢性医学或精神疾病，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且，研究者的判断，将使参与者不适合进入本研究。
5. 对富马酸非索罗定或酒石酸托特罗定、大豆或研究药物产品中的任何赋形剂过敏或超敏反应的历史。
6. 未控制的窄角型青光眼、重症肌无力、胃潴留、严重溃疡性结肠炎和中毒性巨结肠的病史。
7. 有临床意义的泌尿系统疾病、尿潴留、膀胱排空障碍、排尿障碍、夜尿或尿频（例如，良性前列腺增生、尿道狭窄、复发性尿路感染）的证据或病史。