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STUDIO DI BIOEQUIVALENZA IN PARTECIPANTI SANI CONFRONTANDO LE COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO DI FESOTERODINA DA 4 MG E 8 MG (TOVIAZ™), PRODOTTE A ZWICKAU E FREIBURG

6 maggio 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI BIOEQUIVALENZA IN APERTO, RANDOMIZZATO, 4 PERIODI, 4 TRATTAMENTI, 2 SEQUENZE, DUE CROSSOVER A 2 VIE, IN PARTECIPANTI SANI CHE CONFRONTA COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO DI FESOTERODINA DA 4 MG E 8 MG (TOVIAZ(TM)), PRODOTTO A ZWICKAU CONTRO FRIBURGO

Le compresse a rilascio prolungato (ER) di fesoterodina (Toviaz™) sono attualmente prodotte da Aesica Pharmaceuticals, Zwickau, Germania (Zwickau). È stata identificata un'ulteriore sede di produzione presso Pfizer Freiburg, Germania (Friburgo). Questo fondamentale studio di bioequivalenza (BE) è stato condotto per soddisfare i requisiti normativi della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti (USA) per la qualificazione del sito produttivo di Friburgo.

Disegno complessivo dello studio Si tratta di uno studio crossover in aperto, randomizzato, a dose singola, a 4 periodi, a 4 trattamenti, a 2 sequenze, a due vie su partecipanti sani. Questo studio valuterà il BE di Fesoterodine (Toviaz™) 4 mg e 8 mg compresse ER prodotte a Zwickau (Riferimento) rispetto a Freiburg (Test). I partecipanti allo studio includeranno individui sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. Circa 18 partecipanti che soddisfano i criteri di ammissione saranno randomizzati a 1 delle 2 sequenze di trattamento come mostrato nella tabella sottostante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgio, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti di sesso maschile e femminile devono avere un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento della firma del documento di consenso informato (ICD).
  2. Partecipanti di sesso maschile e femminile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa una storia medica dettagliata, esame fisico completo, test cardiovascolari tra cui pressione sanguigna (BP), misurazione della frequenza cardiaca ed ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
  3. - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
  4. Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
  5. In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice 1, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel documento di consenso informato (ICD) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione

  1. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  2. Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
  3. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o infezione da epatite C; test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C (HCVAb). È consentita la vaccinazione contro l'epatite B.
  4. Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio del ricercatore, renderebbe il partecipante inadatto per l'ingresso in questo studio.
  5. Storia di allergia o ipersensibilità a fesoterodina fumarato o tolterodina tartrato, soia o uno qualsiasi degli eccipienti nel prodotto farmaceutico sperimentale.
  6. Storia di glaucoma ad angolo stretto non controllato, miastenia grave, ritenzione gastrica, colite ulcerosa grave e megacolon tossico.
  7. Evidenza o anamnesi di malattia urologica clinicamente significativa, ritenzione urinaria, disturbi ostruttivi dello svuotamento vescicale, disturbi della minzione, nicturia o pollacisuria (p. es., iperplasia prostatica benigna, stenosi uretrale, infezioni ricorrenti del tratto urinario).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento A
Compressa da 4 mg di fesoterodina ER prodotta a Zwickau.
Droga: Compressa da 4 mg di fesoterodina ER di Zwickau
Prodotto a Zwickau
Altro: Trattamento B
Compressa da 4 mg di fesoterodina ER prodotta a Friburgo
Droga: Compressa da 4 mg di fesoterodina ER di Friburgo
Prodotto a Friburgo
Altro: Trattamento c
Compressa da 8 mg di fesoterodina ER prodotta a Zwickau
Droga: Compressa da 8 mg di fesoterodina ER di Zwickau
Prodotto a Zwickau
Altro: Trattamento d
Compressa da 8 mg di fesoterodina ER prodotta a Friburgo.
Droga: Compressa da 8 mg di fesoterodina ER di Friburgo
Prodotto a Friburgo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 e 48 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di 5-idrossimetil-tolterodina (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 e 48 ore
AUCinf (se i dati lo consentono, altrimenti AUClast)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 e 48 ore
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)] di 5-idrossimetil-tolterodina (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 e 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCLultimo
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 e 48 ore
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di 5-idrossimetil-tolterodina (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 e 48 ore
Tmax
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 e 48 ore
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di 5-idrossimetil-tolterodina (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 e 48 ore
t1/2
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 e 48 ore
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) di 5-idrossimetil-tolterodina (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 e 48 ore
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno -28 al giorno -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 e 48 ore, dal giorno 28 al 35 e in caso di risoluzione anticipata
Dal giorno -28 al giorno -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 e 48 ore, dal giorno 28 al 35 e in caso di risoluzione anticipata
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno -28 al giorno -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 e 48 ore, dal giorno 28 al 35 e in caso di risoluzione anticipata
Dal giorno -28 al giorno -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 e 48 ore, dal giorno 28 al 35 e in caso di risoluzione anticipata
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Durante lo screening
Durante lo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0221106
  • 2014-002783-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa da 4 mg di fesoterodina ER di Zwickau

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