Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIOEKVIVALENSSTUDIE I FRISKA DELTAGARE SOM JÄMFÖR 4 MG OCH 8 MG FESOTERODINE TABLETTER MED FÖRLÄNGD FRIGÖR (TOVIAZ™), TILLVERKADE I ZWICKAU VERSUS FREIBURG

6 maj 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN ÖPPEN ETIKETT, RANDOMISERAD, ENKELDOSER, 4 PERIOD, 4 BEHANDLING, 2 SEKVENS, TWÅ 2-VÄGS CROSSOVER, BIOEKVIVALENSSTUDIE I FRISKA DELTAGARE SOM JÄMFÖR 4 MG OCH 8 MG FESOTERODINE EXTENDED TM (MAZIN) CKAU MOT FREIBURG

Fesoterodine (Toviaz™) tabletter med förlängd frisättning (ER) tillverkas för närvarande av Aesica Pharmaceuticals, Zwickau, Tyskland (Zwickau). Ytterligare en tillverkningsplats i Pfizer Freiburg, Tyskland (Freiburg) har identifierats. Denna pivotala bioekvivalensstudie (BE) genomförs för att tillgodose USA:s (USA) Food and Drug Administration (FDA) regulatoriska krav för kvalificeringen av tillverkningsanläggningen i Freiburg.

Övergripande studiedesign Detta är en öppen, randomiserad, singeldos, 4-periods, 4-behandlings-, 2-sekvens, två 2-vägs crossover-studie på friska deltagare. Denna studie kommer att bedöma BE för Fesoterodine (Toviaz™) 4 mg och 8 mg ER-tabletter tillverkade i Zwickau (Referens) jämfört med Freiburg (Test). Studiedeltagare kommer att inkludera friska manliga och/eller kvinnliga individer i åldrarna 18 till 55 år inklusive. Cirka 18 deltagare som uppfyller inträdeskriterierna kommer att randomiseras till 1 av de 2 behandlingssekvenserna som visas i tabellen nedan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga deltagare måste vara 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av dokumentet för informerat samtycke (ICD).
  2. Manliga och kvinnliga deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, kardiovaskulära tester inklusive blodtryck (BP), pulsmätning och 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester.
  3. Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
  4. Body mass index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
  5. Kan ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivningen i bilaga 1, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i dokumentet för informerat samtycke (ICD) och i detta protokoll.

Exklusions kriterier

  1. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  2. Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
  3. Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C-infektion; positiv testning för HIV, hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp (HCVAb). Hepatit B-vaccination är tillåten.
  4. Andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar eller -beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, i utredarens bedömning skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
  5. Historik med allergi eller överkänslighet mot fesoterodintumarat eller tolterodintartrat, soja eller något av hjälpämnena i läkemedlet under prövning.
  6. Historik med okontrollerad trångvinkelglaukom, myasthenia gravis, magretention, svår ulcerös kolit och toxisk megakolon.
  7. Bevis eller anamnes på kliniskt signifikant urologisk sjukdom, urinretention, obstruktiv störning av blåstömning, miktionsstörning, nocturi eller pollacisuri (t.ex. benign prostatahyperplasi, urethral striktur, återkommande urinvägsinfektioner).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandling A
4 mg fesoterodine ER tablett tillverkad i Zwickau.
Läkemedel: 4 mg Fesoterodine ER tablett från Zwickau
Tillverkad i Zwickau
Övrig: Behandling B
4 mg fesoterodine ER tablett tillverkad i Freiburg
Läkemedel: 4 mg fesoterodine ER tablett från Freiburg
Tillverkad i Freiburg
Övrig: Behandling C
8 mg fesoterodine ER tablett tillverkad i Zwickau
Läkemedel: 8 mg fesoterodine ER tablett från Zwickau
Tillverkad i Zwickau
Övrig: Behandling D
8 mg fesoterodine ER tablett tillverkad i Freiburg.
Läkemedel: 8 mg fesoterodine ER tablett från Freiburg
Tillverkad i Freiburg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 och 48 timmar
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av 5-hydroximetyl-tolterodin (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 och 48 timmar
AUCinf (om data tillåter, annars AUClast)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 och 48 timmar
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - ∞)] för 5-hydroximetyl-tolterodin (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 och 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUClast
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 och 48 timmar
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) av 5-hydroximetyl-tolterodin (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 och 48 timmar
Tmax
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 och 48 timmar
Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av 5-hydroximetyl-tolterodin (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 och 48 timmar
t1/2
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 och 48 timmar
Plasmasönderfallshalveringstid (t1/2) för 5-hydroximetyl-tolterodin (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 och 48 timmar
Antal deltagare med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE)
Tidsram: Dag -28 till dag -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 och 48 timmar, dag 28 till 35 och vid tidig avslutning
Dag -28 till dag -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 och 48 timmar, dag 28 till 35 och vid tidig avslutning
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Dag -28 till dag -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 och 48 timmar, dag 28 till 35 och vid tidig avslutning
Dag -28 till dag -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 och 48 timmar, dag 28 till 35 och vid tidig avslutning
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorieavvikelser
Tidsram: Under screening
Under screening

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Första postat (Faktisk)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0221106
  • 2014-002783-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera