ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS COMPARANDO COMPRIMIDOS DE LIBERAÇÃO ESTENDIDA DE FESOTERODINA DE 4 MG E 8 MG (TOVIAZ™), FABRICADOS EM ZWICKAU VERSUS FREIBURG

Critério de inclusão:

1. Os participantes do sexo masculino e feminino devem ter entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do documento de consentimento informado (CID).
2. Participantes do sexo masculino e feminino que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico detalhado, exame físico completo, testes cardiovasculares, incluindo pressão arterial (PA), medição da frequência cardíaca e ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos.
3. Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
4. Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
5. Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice 1, que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no documento de consentimento informado (CID) e neste protocolo.

Critério de exclusão

1. Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
2. Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
3. História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou infecção por hepatite C; teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo para hepatite C (HCVAb). Vacinação contra hepatite B é permitida.
4. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, em o julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
5. História de alergia ou hipersensibilidade ao fumarato de fesoterodina ou tartarato de tolterodina, soja ou qualquer um dos excipientes do medicamento experimental.
6. História de glaucoma de ângulo estreito não controlado, miastenia gravis, retenção gástrica, colite ulcerosa grave e megacólon tóxico.
7. Evidência ou história de doença urológica clinicamente significativa, retenção urinária, distúrbio obstrutivo do esvaziamento da bexiga, distúrbio da micção, noctúria ou polacisúria (por exemplo, hiperplasia benigna da próstata, estenose uretral, infecções recorrentes do trato urinário).