Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИССЛЕДОВАНИЕ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ, СРАВНЯЮЩЕЕ ТАБЛЕТКИ ПРОДЛЕННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ ФЕЗОТЕРОДИНА 4 МГ И 8 МГ (TOVIAZ™), ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ В ЦВИКАУ, ПО СРАВНЕНИЮ С ФРЕЙБУРГОМ

6 мая 2021 г. обновлено: Pfizer

ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОДНОДОЗОВОЕ, 4 ПЕРИОДА, 4 ЛЕЧЕНИЯ, 2 ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ, ДВА 2-ХОЗЯЙСТВЕННЫХ ПЕРЕКРЕСТНЫХ, ИССЛЕДОВАНИЕ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ НА ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКАХ, СРАВНЯЮЩЕЕ 4 МГ И 8 МГ ФЕЗОТЕРОДИНА ТАБЛЕТКИ ПРОДЛЕННОГО ВЫсвобождения (ТОВИАЗ™), ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ В ZWICK АС ПРОТИВ ФРЕЙБУРГА

Таблетки пролонгированного высвобождения (ER) фезотеродина (Toviaz™) в настоящее время производятся компанией Aesica Pharmaceuticals, Цвиккау, Германия (Цвиккау). Было определено дополнительное производственное предприятие в Pfizer Freiburg, Германия (Фрайбург). Это ключевое исследование биоэквивалентности (BE) проводится для удовлетворения нормативных требований Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в отношении квалификации производственной площадки во Фрайбурге.

Общий дизайн исследования Это открытое, рандомизированное перекрестное исследование с однократной дозой, 4 периодами, 4 видами лечения, 2 последовательностями, двумя двусторонними перекрестными исследованиями с участием здоровых участников. В этом исследовании будет оцениваться БЭ фезотеродина (Товиаз™) в таблетках ER 4 мг и 8 мг, произведенных в Цвиккау (эталон) по сравнению с Фрайбургом (испытание). Участниками исследования будут здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно. Приблизительно 18 участников, отвечающих критериям входа, будут рандомизированы в 1 из 2 последовательностей лечения, как показано в таблице ниже.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Бельгия, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского и женского пола должны быть в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания документа об информированном согласии (ICD).
  2. Участники мужского и женского пола, которые явно здоровы по результатам медицинского осмотра, включая подробный анамнез, полное физическое обследование, сердечно-сосудистые тесты, включая артериальное давление (АД), измерение частоты пульса и ЭКГ в 12 отведениях, а также клинические лабораторные тесты.
  3. Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
  4. Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
  5. Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении 1, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в документе об информированном согласии (ICD) и в этом протоколе.

Критерий исключения

  1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
  2. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
  3. История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С; положительный тест на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (HCVAb). Прививка от гепатита В разрешена.
  4. Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, в случае по мнению исследователя, сделает участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
  5. Наличие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к фумарату фезотеродина или тартрату толтеродина, сое или любому из вспомогательных веществ исследуемого лекарственного препарата.
  6. В анамнезе неконтролируемая закрытоугольная глаукома, миастения, задержка желудка, тяжелый язвенный колит и токсический мегаколон.
  7. Доказательства или история клинически значимого урологического заболевания, задержки мочи, обструктивного нарушения опорожнения мочевого пузыря, нарушения мочеиспускания, никтурии или поллацизурии (например, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, стриктура уретры, рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лечение А
Таблетки 4 мг фезотеродина ER производства Zwickau.
Лекарство: 4 мг Fesoterodine ER таблетка от Zwickau
Изготовлено в Цвикау.
Другой: Лечение Б
Таблетка 4 мг фезотеродина ER производства Фрайбурга
Лекарство: Таблетка 4 мг фезотеродина ER из Фрайбурга
Изготовлено во Фрайбурге.
Другой: Лечение С
Таблетка фезотеродина ER 8 мг, изготовленная в Цвиккау
Лекарство: 8 мг фезотеродина ER таблетка от Zwickau
Изготовлено в Цвикау.
Другой: Лечение D
Таблетки 8 мг фезотеродина ER производства Фрайбурга.
Лекарство: 8 мг фезотеродин ER таблетка из Фрайбурга
Изготовлено во Фрайбурге.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 и 48 часов
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) 5-гидроксиметилтолтеродина (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 и 48 часов
AUCinf (если позволяют данные, иначе AUClast)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 и 48 часов
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 - ∞)] 5-гидроксиметилтолтеродина (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 и 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АУКПоследний
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 и 48 часов
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) 5-гидроксиметилтолтеродина (5-ГМТ)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 и 48 часов
Тмакс
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 и 48 часов
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) 5-гидроксиметилтолтеродина (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 и 48 часов
т1/2
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 и 48 часов
Период полураспада плазменного распада (t1/2) 5-гидроксиметилтолтеродина (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 и 48 часов
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ), возникшими при лечении
Временное ограничение: День -28 до дня -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 и 48 часов, с 28 по 35 день и при досрочном прекращении
День -28 до дня -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 и 48 часов, с 28 по 35 день и при досрочном прекращении
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День -28 до дня -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 и 48 часов, с 28 по 35 день и при досрочном прекращении
День -28 до дня -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 и 48 часов, с 28 по 35 день и при досрочном прекращении
Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем лабораторных отклонений
Временное ограничение: Во время скрининга
Во время скрининга

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0221106
  • 2014-002783-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться