Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIOEKVIVALENČNÍ STUDIE U ZDRAVÝCH ÚČASTNÍKŮ POROVNÁVAJÍCÍ 4 MG A 8 MG FESOTERODINOVÉ TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM (TOVIAZ™), VYROBENÉ VE ZWICKAU VERSUS FREIBURG

6. května 2021 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, randomizovaná, jednorázová dávka, 4 období, 4 ošetření, 2 sekvence, dvouschopná crossover, bioekvivalenční studie u zdravých účastníků porovnávajících 4 mg a 8 mg fesoterodin prodlužované uvolňované tablety (Toviaz (TM)), vyrobené v Zwickau. VERSUS FREIBURG

Fesoterodinové (Toviaz™) tablety s prodlouženým uvolňováním (ER) v současné době vyrábí Aesica Pharmaceuticals, Zwickau, Německo (Zwickau). Bylo identifikováno další výrobní místo ve společnosti Pfizer Freiburg v Německu (Freiburg). Tato klíčová studie bioekvivalence (BE) se provádí za účelem splnění regulačních požadavků Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států amerických (US) na kvalifikaci výrobního závodu ve Freiburgu.

Celkový design studie Toto je otevřená, randomizovaná, jednodávková, 4dobá, 4 léčebná, 2sekvenční, dvoucestná zkřížená studie u zdravých účastníků. Tato studie bude hodnotit BE tablet Fesoterodine (Toviaz™) 4 mg a 8 mg ER vyrobených ve Zwickau (referenční) versus Freiburg (test). Účastníci studie budou zahrnovat zdravé muže a/nebo ženy ve věku od 18 do 55 let včetně. Přibližně 18 účastníků, kteří splňují vstupní kritéria, bude randomizováno do 1 ze 2 léčebných sekvencí, jak je uvedeno v tabulce níže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgie, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužům a ženám musí být v době podpisu dokumentu o informovaném souhlasu (ICD) 18 až 55 let včetně.
  2. Mužské a ženské účastníky, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně podrobné anamnézy, kompletního fyzikálního vyšetření, kardiovaskulárních testů včetně krevního tlaku (BP), měření tepové frekvence a 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.
  3. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).
  5. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Dodatku 1, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v dokumentu o informovaném souhlasu (ICD) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení

  1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podání).
  2. Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
  3. Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb). Očkování proti hepatitidě B je povoleno.
  4. Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a úsudek zkoušejícího by způsobil, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
  5. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na fesoterodin fumarát nebo tolterodin tartrát, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku ve zkoumaném léčivém přípravku.
  6. Anamnéza nekontrolovaného glaukomu s úzkým úhlem, myasthenia gravis, retence žaludku, těžké ulcerózní kolitidy a toxického megakolon.
  7. Klinicky významné urologické onemocnění prokázané nebo v anamnéze, retence moči, obstrukční porucha vyprazdňování močového měchýře, porucha močení, nykturie nebo polacisurie (např. benigní hyperplazie prostaty, striktura uretry, recidivující infekce močových cest).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba A
Tableta 4 mg fesoterodinu ER vyrobená ve Zwickau.
Lék: 4 mg Fesoterodin ER tableta ze Zwickau
Vyrobeno ve Zwickau
Jiný: Léčba B
Tableta 4 mg fesoterodinu ER vyrobená ve Freiburgu
Lék: 4 mg fesoterodin ER tableta z Freiburgu
Vyrobeno ve Freiburgu
Jiný: Léčba C
Tableta 8 mg fesoterodinu ER vyrobená ve Zwickau
Lék: 8 mg fesoterodin ER tableta ze Zwickau
Vyrobeno ve Zwickau
Jiný: Léčba D
8 mg tableta fesoterodinu ER vyrobená ve Freiburgu.
Lék: 8 mg fesoterodin ER tableta z Freiburgu
Vyrobeno ve Freiburgu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 a 48 hodin
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) 5-hydroxymethyl-tolterodinu (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 a 48 hodin
AUCinf (pokud to data umožňují, jinak AUClast)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 a 48 hodin
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)] 5-hydroxymethyl-tolterodinu (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 a 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCLast
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 a 48 hodin
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) 5-hydroxymethyl-tolterodinu (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 a 48 hodin
Tmax
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 a 48 hodin
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) 5-hydroxymethyl-tolterodinu (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 a 48 hodin
t1/2
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 a 48 hodin
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) 5-hydroxymethyl-tolterodinu (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 a 48 hodin
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Den -28 až den -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 a 48 hodin, den 28 až 35 a při předčasném ukončení
Den -28 až den -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 a 48 hodin, den 28 až 35 a při předčasném ukončení
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Den -28 až den -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 a 48 hodin, den 28 až 35 a při předčasném ukončení
Den -28 až den -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 a 48 hodin, den 28 až 35 a při předčasném ukončení
Počet účastníků s klinicky významnou změnou laboratorních abnormalit od výchozího stavu
Časové okno: Během promítání
Během promítání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0221106
  • 2014-002783-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurogenní hyperaktivita detruzoru

Klinické studie na 4 mg Fesoterodin ER tableta ze Zwickau

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit