Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOEKVIVALENSSTUDIE I SUNDE DELTAGERE SOM SAMMENLIGNER 4 MG OG 8 MG FESOTERODINE EXTREDED-RELEASE TABLETTER (TOVIAZ™), FREMSTILLET I ZWICKAU VERSUS FREIBURG

6. maj 2021 opdateret af: Pfizer

EN ÅBEN LABEL, RANDOMISERET, ENKEL-DOSERING, 4 PERIODER, 4 BEHANDLING, 2 SEKVENS, TO 2-VEJS CROSSOVER, BIOEKVIVALENSSTUDIE I SUNDE DELTAGERE, SAMMENLIGNELSE AF 4 MG OG 8 MG FESOTERODINE EXTENDED TM (MAZERODINE EXTENDED TM) CKAU MOD FREIBURG

Fesoterodine (Toviaz™) tabletter med forlænget frigivelse (ER) fremstilles i øjeblikket af Aesica Pharmaceuticals, Zwickau, Tyskland (Zwickau). Et yderligere produktionssted i Pfizer Freiburg, Tyskland (Freiburg) er blevet identificeret. Denne pivotale bioækvivalens (BE) undersøgelse udføres for at tilfredsstille de amerikanske (US) Food and Drug Administration (FDA) regulatoriske krav til kvalificering af produktionsstedet i Freiburg.

Overordnet undersøgelsesdesign Dette er et åbent, randomiseret, enkeltdosis, 4-perioders, 4-behandlings-, 2-sekvens, to 2-vejs crossover-studie med raske deltagere. Denne undersøgelse vil vurdere BE for Fesoterodine (Toviaz™) 4 mg og 8 mg ER-tabletter fremstillet i Zwickau (Reference) versus Freiburg (Test). Undersøgelsesdeltagere vil omfatte raske mandlige og/eller kvindelige individer mellem 18 og 55 år inklusive. Cirka 18 deltagere, der opfylder adgangskriterierne, vil blive randomiseret til 1 af de 2 behandlingssekvenser som vist i tabellen nedenfor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere skal være 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykkedokument (ICD).
  2. Mandlige og kvindelige deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder en detaljeret sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse, kardiovaskulære tests inklusive blodtryk (BP), pulsmåling og 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.
  3. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  4. Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
  5. I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 1, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i det informerede samtykkedokument (ICD) og i denne protokol.

Eksklusionskriterier

  1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).
  2. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
  3. Anamnese med human immundefekt virus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C infektion; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (HCVAb). Hepatitis B-vaccination er tilladt.
  4. Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  5. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for fesoterodinfumarat eller tolterodintartrat, soja eller et eller flere af hjælpestofferne i forsøgslægemidlet.
  6. Anamnese med ukontrolleret snævervinklet glaukom, myasthenia gravis, gastrisk retention, svær colitis ulcerosa og toksisk megacolon.
  7. Bevis på eller historie med klinisk signifikant urologisk sygdom, urinretention, obstruktiv forstyrrelse af blæretømning, vandladningsforstyrrelse, nocturi eller pollacisuri (f.eks. benign prostatahyperplasi, urethral striktur, tilbagevendende urinvejsinfektioner).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling A
4 mg fesoterodin ER tablet fremstillet i Zwickau.
Medicin: 4 mg Fesoterodine ER tablet fra Zwickau
Fremstillet i Zwickau
Andet: Behandling B
4 mg fesoterodin ER tablet fremstillet i Freiburg
Medicin: 4 mg fesoterodin ER tablet fra Freiburg
Fremstillet i Freiburg
Andet: Behandling C
8 mg fesoterodin ER tablet fremstillet i Zwickau
Medicin: 8 mg fesoterodin ER tablet fra Zwickau
Fremstillet i Zwickau
Andet: Behandling D
8 mg fesoterodin ER tablet fremstillet i Freiburg.
Medicin: 8 mg fesoterodin ER tablet fra Freiburg
Fremstillet i Freiburg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 og 48 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af 5-Hydroxymethyl-tolterodin (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 og 48 timer
AUCinf (hvis data tillader det, ellers AUClast)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 og 48 timer
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)] af 5-Hydroxymethyl-tolterodin (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 og 48 timer
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af 5-Hydroxymethyl-tolterodine (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 og 48 timer
Tmax
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 og 48 timer
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af 5-Hydroxymethyl-tolterodin (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 og 48 timer
t1/2
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 og 48 timer
Plasma-decay-halveringstid (t1/2) af 5-Hydroxymethyl-tolterodine (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 og 48 timer
Antal deltagere med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Dag -28 til dag -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 og 48 timer, dag 28 til 35 og ved tidlig opsigelse
Dag -28 til dag -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 og 48 timer, dag 28 til 35 og ved tidlig opsigelse
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Dag -28 til dag -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 og 48 timer, dag 28 til 35 og ved tidlig opsigelse
Dag -28 til dag -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 og 48 timer, dag 28 til 35 og ved tidlig opsigelse
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Under screening
Under screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0221106
  • 2014-002783-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurogen Detrusor Overaktivitet

Kliniske forsøg med 4 mg Fesoterodine ER tablet fra Zwickau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner