Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIOEKVIVALENSSTUDIE I FRISKE DELTAKER SOM SAMMENLIGNER 4 MG OG 8 MG FESOTERODINE UTVIDET UTGIFTSTABLETTER (TOVIAZ™), PRODUKSERT I ZWICKAU VERSUS FREIBURG

6. mai 2021 oppdatert av: Pfizer

EN ÅPEN LABEL, RANDOMISERT, ENKELDOSE, 4 PERIODER, 4 BEHANDLING, 2 SEKVENS, TO 2-VEIS CROSSOVER, BIOEKVIVALENSSTUDIE I SUNNE DELTAKERE SOM SAMMENLIGNER 4 MG OG 8 MG FESOTERODINE EXTENDED TM (MAZT UTVIDET TM) CKAU VERSUS FREIBURG

Fesoterodine (Toviaz™) tabletter med utvidet frigivelse (ER) produseres for tiden av Aesica Pharmaceuticals, Zwickau, Tyskland (Zwickau). Et ytterligere produksjonssted i Pfizer Freiburg, Tyskland (Freiburg) er identifisert. Denne pivotale bioekvivalensstudien (BE) blir utført for å tilfredsstille USAs (US) Food and Drug Administration (FDA) regulatoriske krav for kvalifisering av produksjonsstedet i Freiburg.

Overordnet studiedesign Dette er en åpen, randomisert, enkeltdose, 4-perioders, 4-behandlings, 2-sekvens, to 2-veis crossover-studie hos friske deltakere. Denne studien vil vurdere BE av Fesoterodine (Toviaz™) 4 mg og 8 mg ER-tabletter produsert i Zwickau (referanse) versus Freiburg (Test). Studiedeltakere vil inkludere friske mannlige og/eller kvinnelige individer mellom 18 og 55 år inklusive. Omtrent 18 deltakere som oppfyller inngangskriteriene vil bli randomisert til 1 av de 2 behandlingssekvensene som vist i tabellen nedenfor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige deltakere må være 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykkedokumentet (ICD).
  2. Mannlige og kvinnelige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering inkludert en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, kardiovaskulære tester inkludert blodtrykk (BP), pulsmåling og 12-avlednings EKG, og kliniske laboratorietester.
  3. Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
  5. I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg 1, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene som er oppført i dokumentet for informert samtykke (ICD) og i denne protokollen.

Eksklusjonskriterier

  1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  2. Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
  3. Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon; positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff (HCVAb). Hepatitt B-vaksinasjon er tillatt.
  4. Andre akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i etterforskerens vurdering ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
  5. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor fesoterodinfumarat eller tolterodintartrat, soya eller noen av hjelpestoffene i undersøkelsesproduktet.
  6. Anamnese med ukontrollert trangvinkelglaukom, myasthenia gravis, gastrisk retensjon, alvorlig ulcerøs kolitt og giftig megacolon.
  7. Bevis eller historie med klinisk signifikant urologisk sykdom, urinretensjon, obstruktiv forstyrrelse av blæretømming, miksjonsforstyrrelse, nokturi eller pollacisuri (f.eks. benign prostatahyperplasi, urethral striktur, tilbakevendende urinveisinfeksjoner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling A
4 mg fesoterodine ER tablett produsert i Zwickau.
Legemiddel: 4 mg Fesoterodine ER tablett fra Zwickau
Produsert i Zwickau
Annen: Behandling B
4 mg fesoterodine ER tablett produsert i Freiburg
Legemiddel: 4 mg fesoterodine ER tablett fra Freiburg
Produsert i Freiburg
Annen: Behandling C
8 mg fesoterodine ER tablett produsert i Zwickau
Legemiddel: 8 mg fesoterodine ER tablett fra Zwickau
Produsert i Zwickau
Annen: Behandling D
8 mg fesoterodine ER tablett produsert i Freiburg.
Legemiddel: 8 mg fesoterodine ER tablett fra Freiburg
Produsert i Freiburg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 og 48 timer
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av 5-hydroksymetyl-tolterodin (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 og 48 timer
AUCinf (hvis data tillater det, ellers AUClast)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 og 48 timer
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - ∞)] av 5-hydroksymetyl-tolterodin (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 og 48 timer
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av 5-hydroksymetyl-tolterodin (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 og 48 timer
Tmax
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 og 48 timer
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av 5-hydroksymetyl-tolterodin (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 og 48 timer
t1/2
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 og 48 timer
Plasma-decay-halveringstid (t1/2) av 5-hydroksymetyl-tolterodin (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 og 48 timer
Antall deltakere med behandling Emergent Treatment-Relaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag -28 til dag -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 og 48 timer, dag 28 til 35 og ved tidlig avslutning
Dag -28 til dag -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 og 48 timer, dag 28 til 35 og ved tidlig avslutning
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Dag -28 til dag -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 og 48 timer, dag 28 til 35 og ved tidlig avslutning
Dag -28 til dag -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 og 48 timer, dag 28 til 35 og ved tidlig avslutning
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieavvik
Tidsramme: Under screening
Under screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0221106
  • 2014-002783-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrogen Detrusor-overaktivitet

Kliniske studier på 4 mg Fesoterodine ER tablett fra Zwickau

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere