ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA EN PARTICIPANTES SANOS QUE COMPARÓ COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA DE FESOTERODINA DE 4 MG Y 8 MG (TOVIAZ™), FABRICADOS EN ZWICKAU VERSUS FREIBURG

Criterios de inclusión:

1. Los participantes masculinos y femeninos deben tener entre 18 y 55 años de edad, inclusive, al momento de firmar el documento de consentimiento informado (DCI).
2. Participantes masculinos y femeninos que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye un historial médico detallado, un examen físico completo, pruebas cardiovasculares que incluyen presión arterial (PA), medición de la frecuencia del pulso y ECG de 12 derivaciones, y pruebas de laboratorio clínico.
3. Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
4. Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
5. Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice 1, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el documento de consentimiento informado (ICD) y en este protocolo.

Criterio de exclusión

1. Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
2. Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
3. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C (HCVAb). Se permite la vacunación contra la hepatitis B.
4. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la idea o el comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el juicio del investigador, haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio.
5. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al fumarato de fesoterodina o al tartrato de tolterodina, la soja o cualquiera de los excipientes del medicamento en investigación.
6. Antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho no controlado, miastenia grave, retención gástrica, colitis ulcerosa grave y megacolon tóxico.
7. Evidencia o antecedentes de enfermedad urológica clínicamente significativa, retención urinaria, alteración obstructiva del vaciado de la vejiga, alteración de la micción, nocturia o polacisuria (p. ej., hiperplasia prostática benigna, estenosis uretral, infecciones recurrentes del tracto urinario).