Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIOEQUIVALENTIEONDERZOEK BIJ GEZONDE DEELNEMERS VERGELIJKING VAN 4 MG EN 8 MG FESOTERODINE TABLETTEN MET VERLENGDE VRIJGAVE (TOVIAZ™), VERVAARDIGD IN ZWICKAU VERSUS FREIBURG

6 mei 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN OPEN-LABEL, GERANDOMISEERDE, ENKELE DOSIS, 4 PERIODE, 4 BEHANDELINGEN, 2 SEQUENCE, TWEE 2-WEG CROSSOVER, BIOEQUIVALENTIE-ONDERZOEK BIJ GEZONDE DEELNEMERS DIE 4 MG EN 8 MG FESOTERODINE TABLETTEN MET VERLENGDE VRIJGAVE VERGELIJKEN (TOVIAZ(TM)), GEPRODUCEERD IN ZWICKAU VERSUS FREIBURG

Fesoterodine (Toviaz™) tabletten met verlengde afgifte (ER) worden momenteel geproduceerd door Aesica Pharmaceuticals, Zwickau, Duitsland (Zwickau). Er is een extra productielocatie geïdentificeerd in Pfizer Freiburg, Duitsland (Freiburg). Dit cruciale bio-equivalentieonderzoek (BE) wordt uitgevoerd om te voldoen aan de wettelijke vereisten van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de kwalificatie van de productielocatie in Freiburg.

Algehele onderzoeksopzet Dit is een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, 4 perioden, 4 behandelingen, 2 sequenties, twee 2-weg cross-overstudies bij gezonde deelnemers. Deze studie zal de BE beoordelen van fesoterodine (Toviaz™) 4 mg en 8 mg ER-tabletten vervaardigd in Zwickau (Referentie) versus Freiburg (Test). Tot de deelnemers aan de studie behoren gezonde mannelijke en/of vrouwelijke individuen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar. Ongeveer 18 deelnemers die aan de toelatingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsreeksen, zoals weergegeven in de onderstaande tabel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, België, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten 18 tot en met 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming (ICD).
  2. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, cardiovasculaire tests inclusief bloeddruk (BP), hartslagmeting en 12-afleidingen ECG, en klinische laboratoriumtests.
  3. Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
  4. Body mass index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).
  5. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in bijlage 1, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het document met geïnformeerde toestemming (ICD) en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria

  1. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  2. Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
  3. Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of hepatitis C-infectie; positief getest op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (HCVAb). Hepatitis B-vaccinatie is toegestaan.
  4. Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, in naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
  5. Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor fesoterodinefumaraat of tolterodinetartraat, soja of een van de hulpstoffen in het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Geschiedenis van ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom, myasthenia gravis, maagretentie, ernstige colitis ulcerosa en toxisch megacolon.
  7. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante urologische ziekte, urineretentie, obstructieve stoornis van de blaaslediging, mictiestoornis, nycturie of pollacisurie (bijv. goedaardige prostaathyperplasie, urethrale strictuur, terugkerende urineweginfecties).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling A
4 mg fesoterodine ER-tablet vervaardigd in Zwickau.
Geneesmiddel: 4 mg Fesoterodine ER-tablet van Zwickau
Vervaardigd in Zwickau
Ander: Behandeling B
4 mg fesoterodine ER-tablet vervaardigd in Freiburg
Geneesmiddel: 4 mg fesoterodine ER tablet uit Freiburg
Vervaardigd in Freiburg
Ander: Behandeling C
8 mg fesoterodine ER-tablet vervaardigd in Zwickau
Geneesmiddel: 8 mg fesoterodine ER-tablet van Zwickau
Vervaardigd in Zwickau
Ander: Behandeling D
8 mg fesoterodine ER-tablet vervaardigd in Freiburg.
Geneesmiddel: 8 mg fesoterodine ER-tablet van Freiburg
Vervaardigd in Freiburg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 en 48 uur
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van 5-Hydroxymethyl-tolterodine (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 en 48 uur
AUCinf (indien gegevens dit toelaten, anders AUClast)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 en 48 uur
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞)] van 5-hydroxymethyltolterodine (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 en 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AULast
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 en 48 uur
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van 5-hydroxymethyltolterodine (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 en 48 uur
Tmax
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 en 48 uur
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van 5-Hydroxymethyl-tolterodine (5-HMT) te bereiken
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 en 48 uur
t1/2
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 en 48 uur
Halfwaardetijd plasma-verval (t1/2) van 5-Hydroxymethyl-tolterodine (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 en 48 uur
Aantal deelnemers met opkomende behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Dag -28 tot dag -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 en 48 uur, Dag 28 tot 35 en bij vroegtijdige beëindiging
Dag -28 tot dag -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 en 48 uur, Dag 28 tot 35 en bij vroegtijdige beëindiging
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Dag -28 tot dag -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 en 48 uur, Dag 28 tot 35 en bij vroegtijdige beëindiging
Dag -28 tot dag -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 en 48 uur, Dag 28 tot 35 en bij vroegtijdige beëindiging
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tijdens screening
Tijdens screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0221106
  • 2014-002783-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren