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BIOEQUIVALENZSTUDIE AN GESUNDEN TEILNEHMERN VERGLEICHEN 4 MG UND 8 MG FESOTERODIN-VERZÖGERUNGSTABLETTEN (TOVIAZ™), HERGESTELLT IN ZWICKAU MIT FREIBURG

6. Mai 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE OFFENE, RANDOMISIERTE, EINZELDOSIERUNG, 4 PERIODEN, 4 BEHANDLUNGEN, 2 SEQUENZ, ZWEI 2 WEGE CROSSOVER, BIOEQUIVALENZSTUDIE AN GESUNDEN TEILNEHMERN, UM 4 MG UND 8 MG FESOTERODIN-TABLETTEN MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG (TOVIAZ(TM)) ZU VERGLEICHEN, HERGESTELLT IN ZWICKAU GEGEN FREIBURG

Fesoterodin (Toviaz™) Retardtabletten (ER) werden derzeit von Aesica Pharmaceuticals, Zwickau, Deutschland (Zwickau) hergestellt. Ein weiterer Produktionsstandort bei Pfizer Freiburg, Deutschland (Freiburg) wurde identifiziert. Diese zentrale Bioäquivalenzstudie (BE) wird durchgeführt, um die regulatorischen Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Qualifizierung des Produktionsstandorts Freiburg zu erfüllen.

Gesamtstudiendesign Dies ist eine offene, randomisierte Einzeldosis-, 4-Perioden-, 4-Behandlungs-, 2-Sequenz- und 2-Wege-Crossover-Studie an gesunden Teilnehmern. In dieser Studie wird der BE von Fesoterodin (Toviaz™) 4 mg und 8 mg ER-Tabletten bewertet, die in Zwickau (Referenz) im Vergleich zu Freiburg (Test) hergestellt werden. Zu den Studienteilnehmern gehören gesunde männliche und/oder weibliche Personen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren. Ungefähr 18 Teilnehmer, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden randomisiert einer der beiden Behandlungssequenzen zugeteilt, wie in der Tabelle unten gezeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICD) 18 bis einschließlich 55 Jahre alt sein.
  2. Männliche und weibliche Teilnehmer, die aufgrund einer medizinischen Untersuchung, einschließlich einer detaillierten Krankengeschichte, einer vollständigen körperlichen Untersuchung, Herz-Kreislauf-Tests einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenzmessung und 12-Kanal-EKG sowie klinischen Labortests, offensichtlich gesund sind.
  3. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Lebensstilüberlegungen und andere Studienverfahren einzuhalten.
  4. Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
  5. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, wie in Anhang 1 beschrieben, einschließlich der Einhaltung der in der Einverständniserklärung (ICD) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.

Ausschlusskriterien

  1. Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  2. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
  3. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), einer Hepatitis B- oder Hepatitis C-Infektion; positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb). Eine Impfung gegen Hepatitis B ist erlaubt.
  4. Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken oder -verhaltens oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und, in Nach Einschätzung des Prüfarztes wäre der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet.
  5. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Fesoterodinfumarat oder Tolterodintartrat, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile des Prüfpräparats.
  6. Vorgeschichte von unkontrolliertem Engwinkelglaukom, Myasthenia gravis, Magenverhaltung, schwerer Colitis ulcerosa und toxischem Megakolon.
  7. Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen urologischen Erkrankung, Harnverhaltung, obstruktiver Störung der Blasenentleerung, Miktionsstörung, Nykturie oder Pollazisurie (z. B. gutartige Prostatahyperplasie, Harnröhrenstriktur, wiederkehrende Harnwegsinfektionen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung A
4 mg Fesoterodin ER-Tablette, hergestellt in Zwickau.
Arzneimittel: 4 mg Fesoterodin ER Tablette aus Zwickau
Hergestellt in Zwickau
Sonstiges: Behandlung B
4 mg Fesoterodin ER-Tablette, hergestellt in Freiburg
Arzneimittel: 4 mg Fesoterodin ER Tablette aus Freiburg
Hergestellt in Freiburg
Sonstiges: Behandlung C
8 mg Fesoterodin ER-Tablette, hergestellt in Zwickau
Arzneimittel: 8 mg Fesoterodin ER Tablette aus Zwickau
Hergestellt in Zwickau
Sonstiges: Behandlung D
8 mg Fesoterodin ER-Tablette, hergestellt in Freiburg.
Arzneimittel: 8 mg Fesoterodin ER Tablette aus Freiburg
Hergestellt in Freiburg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 und 48 Stunden
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von 5-Hydroxymethyl-Tolterodin (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 und 48 Stunden
AUCinf (sofern die Daten es zulassen, sonst AUClast)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 und 48 Stunden
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - ∞)] von 5-Hydroxymethyl-Tolterodin (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 und 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCLast
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 und 48 Stunden
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von 5-Hydroxymethyl-Tolterodin (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 und 48 Stunden
Tmax
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 und 48 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von 5-Hydroxymethyl-Tolterodin (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 und 48 Stunden
t1/2
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 und 48 Stunden
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von 5-Hydroxymethyl-Tolterodin (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 und 48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Tag -28 bis Tag -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 und 48 Stunden, Tag 28 bis 35 und bei vorzeitiger Beendigung
Tag -28 bis Tag -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 und 48 Stunden, Tag 28 bis 35 und bei vorzeitiger Beendigung
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag -28 bis Tag -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 und 48 Stunden, Tag 28 bis 35 und bei vorzeitiger Beendigung
Tag -28 bis Tag -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 und 48 Stunden, Tag 28 bis 35 und bei vorzeitiger Beendigung
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laboranomalien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Während der Vorführung
Während der Vorführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0221106
  • 2014-002783-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurogene Detrusor-Überaktivität

Klinische Studien zur 4 mg Fesoterodin ER Tablette aus Zwickau

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