このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ツヴィッカウとフライブルクで製造されたフェソテロジン徐放性錠剤 (TOVIAZ™) 4 MG と 8 MG を比較する健康な参加者を対象とした生物学的同等性研究

2021年5月6日 更新者：Pfizer

ZWI社製フェソテロジン徐放性錠剤（TOVIAZ(TM)）4MGと8MGを比較する、健康な参加者を対象とした非盲検、ランダム化、単回投与、4期間、4治療、2シーケンス、2方向クロスオーバーの生物学的同等性研究CKAU対フライブルク

フェソテロジン (Toviaz™) 徐放 (ER) 錠剤は現在、ドイツ (ツヴィッカウ) の Aesica Pharmaceuticals によって製造されています。 ドイツのファイザー・フライブルク (フライブルク) に追加の製造拠点が特定されました。 この極めて重要な生物学的同等性 (BE) 研究は、フライブルク製造所の認定に関する米国食品医薬品局 (FDA) の規制要件を満たすために実施されています。

全体的な研究デザイン これは、健康な参加者を対象とした非盲検、無作為化、単回投与、4期間、4治療、2シーケンス、2つの2方向クロスオーバー研究です。 この研究では、ツヴィッカウ (参考) とフライブルク (テスト) で製造されたフェソテロジン (Toviaz™) 4 mg および 8 mg ER 錠剤の BE を評価します。 研究参加者には、18歳から55歳までの健康な男性および/または女性が含まれます。 参加基準を満たす約 18 人の参加者が、以下の表に示す 2 つの治療シーケンスのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、ベルギー、B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性および女性の参加者は、インフォームド・コンセント文書 (ICD) に署名した時点で 18 歳から 55 歳までの年齢でなければなりません。
  2. 詳細な病歴、人間ドック、血圧（BP）、脈拍数測定、12誘導ECGなどの心臓血管検査、臨床検査などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された男性および女性の参加者。
  3. 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査、ライフスタイルへの配慮、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる参加者。
  4. 体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
  5. 付録 1 に記載されている署名付きインフォームド コンセントを与えることができます。これには、インフォームド コンセント文書 (ICD) およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。

除外基準

  1. -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の証拠または病歴。
  2. 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例、胃切除術）。
  3. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、またはC型肝炎感染の病歴; HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（HCVAb）の検査で陽性。 B型肝炎ワクチン接種は許可されています。
  4. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺願望や行動、研究室の異常など、研究への参加や治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、および研究者の判断により、参加者はこの研究に参加するのが不適切になる可能性があります。
  5. -フマル酸フェソテロジンまたは酒石酸トルテロジン、大豆、または治験薬中の賦形剤のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
  6. -制御されていない狭隅角緑内障、重症筋無力症、胃貯留、重度の潰瘍性大腸炎、および中毒性巨大結腸の病歴。
  7. 臨床的に重大な泌尿器疾患、尿閉、閉塞性膀胱排出障害、排尿障害、夜間頻尿または頻尿（例、前立腺肥大症、尿道狭窄、再発性尿路感染症）の証拠または病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：治療A
ツヴィッカウで製造された 4 mg フェソテロジン ER 錠剤。
薬：ツヴィッカウのフェソテロジン ER 錠剤 4 mg
ツヴィッカウで製造
他の：治療B
フライブルクで製造された 4 mg フェソテロジン ER 錠剤
薬：フライブルク製 4 mg フェソテロジン ER 錠剤
フライブルクで製造
他の：治療C
ツヴィッカウで製造された 8 mg フェソテロジン ER 錠剤
薬：ツヴィッカウ製 8 mg フェソテロジン ER 錠剤
ツヴィッカウで製造
他の：治療D
フライブルクで製造された 8 mg フェソテロジン ER 錠剤。
薬：フライブルク製 8 mg フェソテロジン ER 錠剤
フライブルクで製造

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、30、36、48時間
5-ヒドロキシメチル-トルテロジン (5-HMT) の最大観察血漿濃度 (Cmax)
0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、30、36、48時間
AUCinf (データが許可する場合、そうでない場合は AUClast)
時間枠：0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、30、36、48時間
5-ヒドロキシメチル-トルテロジン (5-HMT) の時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線の下の面積 [AUC (0 - ∞)]
0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、30、36、48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC最後
時間枠：0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、30、36、48時間
5-ヒドロキシメチル-トルテロジン (5-HMT) の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線の下の面積
0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、30、36、48時間
Tmax
時間枠：0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、30、36、48時間
5-ヒドロキシメチル-トルテロジン (5-HMT) の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、30、36、48時間
t1/2
時間枠：0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、30、36、48時間
5-ヒドロキシメチルトルテロジン (5-HMT) の血漿崩壊半減期 (t1/2)
0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、30、36、48時間
治療を受けた参加者の数 緊急の治療関連有害事象（AE）
時間枠：-28日目から-1、0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、30、36、48時間、28日目から35日目および早期終了時
-28日目から-1、0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、30、36、48時間、28日目から35日目および早期終了時
バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：-28日目から-1、0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、30、36、48時間、28日目から35日目および早期終了時
-28日目から-1、0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、30、36、48時間、28日目から35日目および早期終了時
検査異常がベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：上映中
上映中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月12日

一次修了 (実際)

2020年11月12日

研究の完了 (実際)

2020年11月12日

試験登録日

最初に提出

2020年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月6日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0221106
  • 2014-002783-32 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ツヴィッカウのフェソテロジン ER 錠剤 4 mgの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Denmark

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する