Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE BIORÓWNOWAŻNOŚCI U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW PORÓWNANIE TABLETEK FEZOTERODYNY O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU 4 MG I 8 MG (TOVIAZ™), WYPRODUKOWANYCH W ZWICKAU KONTRA FREIBURG

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE OTWARTE, RANDOMIZOWANE, JEDNODAWKOWE, 4 OKRESY, 4 LECZENIA, 2 SEKWENCJE, DWA 2-DROGOWE BADANIA NARZĘDZIOWE, BIOEKWIWALENCJA U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW PORÓWNANIE TABLETEK FEZOTERODYNY 4 MG I 8 MG O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU (TOVIAZ™), WYPRODUKOWANE W ZWICK AU KONTRA FREIBURG

Tabletki Fezoterodyny (Toviaz™) o przedłużonym uwalnianiu (ER) są obecnie wytwarzane przez Aesica Pharmaceuticals, Zwickau, Niemcy (Zwickau). Zidentyfikowano dodatkową lokalizację produkcyjną w firmie Pfizer Freiburg w Niemczech (Freiburg). To kluczowe badanie biorównoważności (BE) jest prowadzone w celu spełnienia wymogów regulacyjnych Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczących kwalifikacji zakładu produkcyjnego we Freiburgu.

Ogólny projekt badania Jest to otwarte, randomizowane, jednodawkowe, 4-okresowe, 4-leczenia, 2-sekwencje, dwa 2-kierunkowe skrzyżowane badanie z udziałem zdrowych uczestników. To badanie oceni wartość energetyczną tabletek Fezoterodyny (Toviaz™) 4 mg i 8 mg ER wyprodukowanych w Zwickau (referencja) w porównaniu z Freiburgiem (test). Uczestnikami badania będą zdrowe osoby płci męskiej i/lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Około 18 uczestników spełniających kryteria wstępne zostanie losowo przydzielonych do 1 z 2 sekwencji leczenia, jak pokazano w poniższej tabeli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą mieć od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody (ICD).
  2. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są całkowicie zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, testów sercowo-naczyniowych, w tym ciśnienia krwi (BP), pomiaru częstości tętna i 12-odprowadzeniowego EKG oraz klinicznych testów laboratoryjnych.
  3. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
  5. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej, jak opisano w Załączniku 1, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w dokumencie świadomej zgody (ICD) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia

  1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  2. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
  3. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb). Dozwolone jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  4. Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w zdaniem badacza, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  5. Historia alergii lub nadwrażliwości na fumaran fezoterodyny lub winian tolterodyny, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu leczniczego.
  6. Historia niekontrolowanej jaskry z wąskim kątem przesączania, miastenii, zatrzymania żołądka, ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i toksycznego rozszerzenia okrężnicy.
  7. Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby urologicznej, zatrzymanie moczu, obturacyjne zaburzenia opróżniania pęcherza, zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy lub częstomocz (np. łagodny rozrost gruczołu krokowego, zwężenie cewki moczowej, nawracające infekcje dróg moczowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie
Tabletka 4 mg fezoterodyny ER wyprodukowana w Zwickau.
Lek: Tabletka 4 mg Fesoterodyny ER firmy Zwickau
Wyprodukowano w Zwickau
Inny: Leczenie B
Tabletka 4 mg fezoterodyny ER wyprodukowana we Freiburgu
Lek: Tabletka 4 mg fezoterodyny ER z Freiburga
Wyprodukowano we Freiburgu
Inny: Leczenie
Tabletka 8 mg fezoterodyny ER wyprodukowana w Zwickau
Lek: Tabletka 8 mg fezoterodyny ER firmy Zwickau
Wyprodukowano w Zwickau
Inny: Leczenie
Tabletka 8 mg fezoterodyny ER wyprodukowana we Freiburgu.
Lek: Tabletka 8 mg fezoterodyny ER z Freiburga
Wyprodukowano we Freiburgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 i 48 godzin
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) 5-hydroksymetylo-tolterodyny (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 i 48 godzin
AUCinf (jeśli dane na to pozwalają, w przeciwnym razie AUClast)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 i 48 godzin
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)] 5-hydroksymetylo-tolterodyny (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 i 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCostatni
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 i 48 godzin
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) 5-hydroksymetylo-tolterodyny (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 i 48 godzin
Tmaks
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 i 48 godzin
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) 5-hydroksymetylo-tolterodyny (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 i 48 godzin
t1/2
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 i 48 godzin
Rozpad w osoczu Okres półtrwania (t1/2) 5-hydroksymetylo-tolterodyny (5-HMT)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 i 48 godzin
Liczba uczestników objętych leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Dzień -28 do dnia -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 i 48 godzin, od dnia 28 do 35 i przy wcześniejszym zakończeniu
Dzień -28 do dnia -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 i 48 godzin, od dnia 28 do 35 i przy wcześniejszym zakończeniu
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień -28 do dnia -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 i 48 godzin, od dnia 28 do 35 i przy wcześniejszym zakończeniu
Dzień -28 do dnia -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 i 48 godzin, od dnia 28 do 35 i przy wcześniejszym zakończeniu
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą odchyleń od wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego
Podczas badania przesiewowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0221106
  • 2014-002783-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka 4 mg Fesoterodyny ER firmy Zwickau

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj