ÉTUDE DE BIOÉQUIVALENCE CHEZ DES PARTICIPANTS EN BONNE SANTÉ COMPARANT LES COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE DE 4 MG ET 8 MG DE FÉSOTÉRODINE (TOVIAZ™), FABRIQUÉS À ZWICKAU VERSUS FREIBURG

Critère d'intégration:

1. Les participants masculins et féminins doivent être âgés de 18 à 55 ans, inclusivement, au moment de la signature du document de consentement éclairé (ICD).
2. Participants masculins et féminins qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, des tests cardiovasculaires, y compris la pression artérielle (TA), la mesure du pouls et un ECG à 12 dérivations, et des tests de laboratoire clinique.
3. Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
4. Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
5. Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit à l'annexe 1, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le document de consentement éclairé (ICD) et dans le présent protocole.

Critère d'exclusion

1. Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
2. Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
3. Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb). La vaccination contre l'hépatite B est autorisée.
4. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, y compris des idées ou des comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, dans le jugement de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
5. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au fumarate de fésotérodine ou au tartrate de toltérodine, au soja ou à l'un des excipients du produit médicamenteux expérimental.
6. Antécédents de glaucome à angle fermé non contrôlé, de myasthénie grave, de rétention gastrique, de colite ulcéreuse sévère et de mégacôlon toxique.
7. Signes ou antécédents de maladie urologique cliniquement significative, de rétention urinaire, de troubles obstructifs de la vidange de la vessie, de troubles de la miction, de nycturie ou de pollacisurie (p. ex., hyperplasie bénigne de la prostate, rétrécissement de l'urètre, infections récurrentes des voies urinaires).