Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BIOEKVIVALENCIA VIZSGÁLAT EGÉSZSÉGES RÉSZTVEVŐKEN A 4 MG ÉS 8 MG FESZOTERODIN TERMÉSZETES TABLETTÁK (TOVIAZ™) ÖSSZEHASONLÍTÁSA, GYÁRTÁSA ZWICKAU VERSUS FREIBURGBAN

2021. május 6. frissítette: Pfizer

EGY NYÍLT CÍMKÉS, VÉLETLENSZERŰ, EGYADÓS, 4 IDŐSZAKOS, 4 KEZELÉS, 2 SZEKVENCIÁS, KÉT 2 utas keresztezés, BIOEKVIVALENCIA VIZSGÁLAT EGÉSZSÉGES RÉSZTVEVŐKEN, 4 MG ÉS 8 MG FESZOTERODINEK ÉS 8 MG FESZOTERODINEK ÖSSZEHASONLÍTÁSA ED AT ZWICKAU VERSUS FREIBURG

A Fesoterodine (Toviaz™) elnyújtott hatóanyag-leadású (ER) tablettákat jelenleg az Aesica Pharmaceuticals, Zwickau, Németország (Zwickau) gyártja. További gyártási helyszínt azonosítottak a németországi Pfizer Freiburgnál (Freiburg). Ezt a kulcsfontosságú bioekvivalencia (BE) vizsgálatot azért végzik, hogy megfeleljen az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) a freiburgi gyártóhely minősítésére vonatkozó szabályozási követelményeinek.

Átfogó vizsgálati terv Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, 4 periódusos, 4 kezelésből álló, 2 szekvenciás, két kétirányú keresztezett vizsgálat egészséges résztvevőkkel. Ez a tanulmány a Zwickauban gyártott 4 mg-os és 8 mg-os Fesoterodine (Toviaz™) ER tabletták BE-értékét fogja értékelni (referencia) a Freiburggal (Teszt) szemben. A vizsgálatban 18 és 55 év közötti egészséges férfi és/vagy női egyének vesznek részt. Körülbelül 18 résztvevőt, akik megfelelnek a belépési feltételeknek, véletlenszerűen besorolják a 2 kezelési szekvencia egyikébe, amint az alábbi táblázatban látható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgium, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A férfi és női résztvevőknek 18-55 évesnek kell lenniük a tájékozott beleegyező dokumentum (ICD) aláírásának időpontjában.
  2. Férfi és női résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek, beleértve a részletes kórelőzményt, a teljes fizikális vizsgálatot, a szív- és érrendszeri teszteket, beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszám mérést és a 12 elvezetéses EKG-t, valamint a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.
  3. Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
  4. testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
  5. Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni az 1. függelékben leírtak szerint, amely magában foglalja a tájékozott hozzájárulási dokumentumban (ICD) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok

  1. Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
  2. Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás).
  3. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés anamnézisében; pozitív HIV-teszt, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitest (HCVAb). A hepatitis B elleni védőoltás megengedett.
  4. Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatba való belépésre.
  5. A fezoterodin-fumaráttal vagy tolterodin-tartaráttal, szójával vagy a vizsgálati készítmény bármely segédanyagával szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében.
  6. A kórelőzményben előforduló ellenőrizetlen szűk zugú glaukóma, myasthenia gravis, gyomorretenció, súlyos colitis ulcerosa és toxikus megacolon.
  7. Klinikailag jelentős urológiai betegség, vizeletretenció, obstruktív húgyhólyagürülési zavar, vizeletürítési zavar, nocturia vagy pollacisuria (pl. jóindulatú prosztata hiperplázia, húgycső szűkület, visszatérő húgyúti fertőzések) bizonyítéka vagy kórtörténete.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kezelés A
4 mg-os fesoterodine ER tabletta, amelyet Zwickauban gyártanak.
Drog: 4 mg Fesoterodine ER tabletta a Zwickautól
Zwickauban gyártva
Egyéb: Kezelés B
Freiburgban gyártott 4 mg-os fesoterodine ER tabletta
Drog: 4 mg fesoterodine ER tabletta Freiburgból
Freiburgban gyártva
Egyéb: Kezelés C
8 mg-os fesoterodine ER tabletta, amelyet Zwickauban gyártanak
Drog: 8 mg fesoterodine ER tabletta a Zwickautól
Zwickauban gyártva
Egyéb: Kezelés D
8 mg-os fesoterodine ER tabletta Freiburgban gyártva.
Drog: 8 mg fesoterodine ER tabletta Freiburgból
Freiburgban gyártva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 és 48 óra
Az 5-hidroxi-metil-tolterodin (5-HMT) maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 és 48 óra
AUCinf (ha az adatok lehetővé teszik, egyébként AUClast)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 és 48 óra
Az 5-hidroxi-metil-tolterodin (5-HMT) görbe alatti területe a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - ∞)]
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 és 48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUCLast
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 és 48 óra
Az 5-hidroxi-metil-tolterodin (5-HMT) görbe alatti területe a nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 és 48 óra
Tmax
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 és 48 óra
Az 5-hidroxi-metil-tolterodin (5-HMT) maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 és 48 óra
t1/2
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 és 48 óra
Az 5-hidroxi-metil-tolterodin (5-HMT) plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 és 48 óra
A kezeléssel kapcsolatos, sürgős kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: -28. naptól -1., 0., 0.5., 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 12., 24., 30., 36. és 48. óráig, 28. és 35. nap között, valamint korai felmondás esetén
-28. naptól -1., 0., 0.5., 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 12., 24., 30., 36. és 48. óráig, 28. és 35. nap között, valamint korai felmondás esetén
Azon résztvevők száma, akiknél a vitális jelek klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: -28. naptól -1., 0., 0.5., 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 12., 24., 30., 36. és 48. óráig, 28. és 35. nap között, valamint korai felmondás esetén
-28. naptól -1., 0., 0.5., 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 12., 24., 30., 36. és 48. óráig, 28. és 35. nap között, valamint korai felmondás esetén
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi eltérések klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Szűrés közben
Szűrés közben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0221106
  • 2014-002783-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neurogén detrusor túlműködés

Klinikai vizsgálatok a 4 mg Fesoterodine ER tabletta a Zwickautól

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel