Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIOEKVIVALENTSITUTKIMUS TERVEILLÄ OSALLISTUJILLE VERTAILLE 4 MG JA 8 MG FESOTERODINE PIDETTYVAPAUTUKSET TABLETTEJA (TOVIAZ™), VALMISTETTU ZWICKAUSSSA VERSUS FREIBURGISSA

torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

AVOIN, SATUNNAISTUETTU, KERTA-ANNOS, 4 JAKSO, 4 HOITO, 2 SEKVENSSÄ, KAKSI 2 TAPA, BIOEKVIVALENTSITUTKIMUS TERVEILLE OSALLISTUJILLE, VERTAILLE 4 MG:tä ja 8 MG:aa T-MAA-, 8 MG:n FESOTERODIN-TABLETTEJA. ED AT ZWICKAU VERSUS FREIBURG

Fesoterodine (Toviaz™) pitkitetysti vapauttavia (ER) tabletteja valmistaa tällä hetkellä Aesica Pharmaceuticals, Zwickau, Saksa (Zwickau). Lisävalmistuspaikka Pfizer Freiburgissa, Saksassa (Freiburg) on ​​tunnistettu. Tämä keskeinen bioekvivalenssitutkimus (BE) suoritetaan täyttääkseen Yhdysvaltain (Yhdysvallat) Food and Drug Administrationin (FDA) säännökset Freiburgin tuotantolaitoksen pätevöitymiselle.

Overall Study Design Tämä on avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 4-jaksoinen, 4 hoitokerta, 2-jaksoinen, kaksi 2-suuntaista crossover-tutkimusta terveillä osallistujilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Zwickaussa (viite) valmistettujen Fesoterodine (Toviaz™) 4 mg ja 8 mg ER-tablettien BE verrattuna Freiburgiin (testi). Tutkimukseen osallistuu terveitä miehiä ja/tai naisia, joiden ikä on 18–55 vuotta. Noin 18 osallistujaa, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitojaksosta alla olevan taulukon mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten ja naispuolisten osallistujien on oltava 18–55-vuotiaita tietoisen suostumusasiakirjan (ICD) allekirjoitushetkellä.
  2. Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien yksityiskohtainen sairaushistoria, täydellinen fyysinen tutkimus, sydän- ja verisuonitestit, mukaan lukien verenpaine (BP), sykemittaus ja 12-kytkentäinen EKG sekä kliiniset laboratoriotutkimukset.
  3. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  4. painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
  5. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteessä 1 kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuksen asiakirjassa (ICD) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit

  1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  2. Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
  3. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio; positiivinen HIV-testi, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (HCVAb). Hepatiitti B -rokote on sallittu.
  4. Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäinen (viime vuoden aikana) tai aktiivinen itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta, tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  5. Aiempi allergia tai yliherkkyys fesoterodiinifumaraatille tai tolterodiinitartraatille, soijalle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
  6. Aiempi hallitsematon kapeakulmaglaukooma, myasthenia gravis, mahalaukun retentio, vaikea haavainen paksusuolitulehdus ja toksinen megakooloni.
  7. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä urologisesta sairaudesta, virtsanpidätys, ahtauttava virtsarakon tyhjennyshäiriö, virtsaamishäiriö, nokturia tai pollakisuria (esim. hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, virtsaputken ahtauma, toistuvat virtsatieinfektiot).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoito A
4 mg fesoterodine ER -tabletti, valmistettu Zwickaussa.
Lääke: 4 mg Fesoterodine ER -tabletti Zwickausta
Valmistettu Zwickaussa
Muut: Hoito B
4 mg fesoterodine ER tabletti valmistettu Freiburgissa
Lääke: 4 mg fesoterodine ER -tabletti Freiburgista
Valmistettu Freiburgissa
Muut: Hoito C
8 mg fesoterodine ER -tabletti, valmistettu Zwickaussa
Lääke: 8 mg fesoterodine ER -tabletti Zwickausta
Valmistettu Zwickaussa
Muut: Hoito D
8 mg fesoterodine ER tabletti valmistettu Freiburgissa.
Lääke: 8 mg fesoterodine ER -tabletti Freiburgista
Valmistettu Freiburgissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 ja 48 tuntia
5-hydroksimetyylitolterodiinin (5-HMT) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 ja 48 tuntia
AUCinf (jos tiedot sallivat, muuten AUClast)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 ja 48 tuntia
5-hydroksimetyylitolterodiinin (5-HMT) käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)]
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 ja 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCLast
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 ja 48 tuntia
5-hydroksimetyylitolterodiinin (5-HMT) käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 ja 48 tuntia
Tmax
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 ja 48 tuntia
Aika 5-hydroksimetyylitolterodiinin (5-HMT) suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 ja 48 tuntia
t1/2
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 ja 48 tuntia
5-hydroksimetyylitolterodiinin (5-HMT) puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 ja 48 tuntia
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivästä -28 päivään -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 ja 48 tuntia, päivät 28 - 35 ja ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
Päivästä -28 päivään -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 ja 48 tuntia, päivät 28 - 35 ja ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Päivästä -28 päivään -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 ja 48 tuntia, päivät 28 - 35 ja ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
Päivästä -28 päivään -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 ja 48 tuntia, päivät 28 - 35 ja ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna laboratoriopoikkeavuuksissa
Aikaikkuna: Seulonnan aikana
Seulonnan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0221106
  • 2014-002783-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus

Kliiniset tutkimukset 4 mg Fesoterodine ER -tabletti Zwickausta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa