替莫西林与美罗培南靶向治疗第三代头孢菌素耐药菌血症 (ASTARTÉ)
替莫西林与美罗培南靶向治疗对第三代头孢菌素耐药的肠杆菌引起的菌血症的随机对照试验
一项 3 期、多中心、随机、对照、开放标签研究，以证明替莫西林（在西班牙未经授权的研究性医药产品 IMP，但在比利时和英国获得授权）与碳青霉烯类抗生素（美罗培南）在治疗因第三次感染引起的菌血症成人中的非劣效性产生耐头孢菌素的肠杆菌科。
治疗持续时间为 7 至 14 天。 静脉治疗第5天起，符合条件者允许序贯口服治疗。
研究概览
详细说明
该试验的目的是证明替莫西林（每 8 小时 2 克，静脉注射）在靶向治疗耐药肠杆菌引起的菌血症方面的有效性和安全性不劣于碳青霉烯类药物（美罗培南每 8 小时 1 克，静脉注射）第三代头孢菌素，因此为在这些感染中使用替莫西林提供了证据。
治疗持续时间为 7 至 14 天。 静脉治疗第5天起，符合条件者允许序贯口服治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
334
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clara Rosso
- 电话号码：+34955013414
- 邮箱：claram.rosso@juntadeandalucia.es
研究联系人备份
- 姓名：Irene Borreguero
- 电话号码：+34955007609
- 邮箱：irene.borreguero@juntadeandalucia.es
学习地点
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A Coruña、西班牙、15006
- 招聘中
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
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接触：
- Dolores Sousa Regueiro
- 邮箱：Dolores.Sousa.Regueiro@sergas.es
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首席研究员：
- Dolores Sousa Regueiro, Clínico
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Alicante、西班牙、03010
- 招聘中
- Hospital General Universitario de Alicante
-
接触：
- Esperanza Merino de Lucas
- 邮箱：merinoluc@gmail.com
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首席研究员：
- Esperanza Merino de Lucas, Clínico
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Almería、西班牙、04009
- 招聘中
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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接触：
- M. Ángeles Esteban Moreno
- 邮箱：ma.esteban.moreno@gmail.com
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首席研究员：
- M. Ángeles Esteban Moreno, Clínico
-
Barcelona、西班牙、08003
- 招聘中
- Hospital del Mar
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接触：
- Juan Pablo Horcajada Gallego
- 电话号码：932483251
- 邮箱：JHorcajada@parcdesalutmar.cat
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首席研究员：
- Juan Pablo Horcajada Gallego, Clínico
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Barcelona、西班牙、08036
- 主动，不招人
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08041
- 招聘中
- Hospital Sant Pau
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接触：
- Joaquín López-Contreras González López-Contreras González
- 邮箱：jlcontreras@santpau.cat
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首席研究员：
- Joaquín López-Contreras González, Clínico
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Córdoba、西班牙、14004
- 招聘中
- Hospital Universitario Reina Sofia
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接触：
- Ángela Cano Yuste
- 邮箱：cayuam@hotmail.com
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首席研究员：
- Ángela Cano Yuste, Clínico
-
Granada、西班牙、18014
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
接触：
- Miguel Ángel López
- 邮箱：malruz@ugr.es
-
首席研究员：
- Miguel Ángel López, Clínico
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Granada、西班牙、18016
- 招聘中
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
接触：
- Andrés Ruiz Sancho
- 邮箱：andresruizsancho@yahoo.es
-
首席研究员：
- Andrés Ruiz Sancho, Clínico
-
Huelva、西班牙、21005
- 招聘中
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
接触：
- Francisco Javier Martínez Marcos
- 电话号码：954765204
- 邮箱：fcojmtz@telefonica.net
-
首席研究员：
- Francisco Javier Martínez Marcos, Clínico
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Jaén、西班牙、23007
- 主动，不招人
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Lugo、西班牙、27003
- 招聘中
- Hospital Universitario Locus Augusti, Lugo
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接触：
- Mª José García País
- 邮箱：maria.jose.garcia.pais@sergas.es
-
首席研究员：
- Mª José García País, Clínico
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Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
接触：
- Rosa Escudero
- 邮箱：rosaescudero0@gmail.com
-
首席研究员：
- Rosa Escudero, Clínico
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Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
接触：
- María Olmedo Samperio
- 邮箱：maria.olmedo.samperio@gmail.com
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首席研究员：
- María Olmedo Samperio, Clínico
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Madrid、西班牙、28006
- 招聘中
- Hospital Universitario de La Princesa
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接触：
- Ana Barrios Blandino
- 邮箱：abarrios@salud.madrid.org
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首席研究员：
- Ana Barrios Blandino, Clínico
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Madrid、西班牙、28046
- 撤销
- Hospital Universitario La Paz
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Murcia、西班牙、30120
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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接触：
- Elisa García Vázquez, Clinico
- 邮箱：elisagarciavazquez@gmail.com
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首席研究员：
- Elisa García Vázquez, Clínico
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Málaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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首席研究员：
- Enrique Nuño Álvarez, Clínico
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Málaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Hospital Regional De Malaga
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首席研究员：
- Lucía Valiente de Santis, Clínico
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Palma、西班牙、07120
- 招聘中
- Hospital Universitari Son Espases
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接触：
- María Peñaranda Vera
- 电话号码：871205371
- 邮箱：maria.penaranda@ssib.es
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首席研究员：
- María Peñaranda Vera, Clínico
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Sevilla、西班牙、41009
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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接触：
- Jesús Rodríguez Baño
- 邮箱：jesusrb@us.es
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首席研究员：
- Jesús Rodríguez Baño, Clínico
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Sevilla、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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接触：
- Manuel Enrique Jiménez Mejías
- 邮箱：mej-mejias@telefonica.net
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首席研究员：
- Manuel Enrique Jiménez Mejías, Clínico
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Sevilla、西班牙、41014
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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接触：
- Juan Corzo Delgado
- 邮箱：juanecorzo@telefonica.net
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首席研究员：
- Juan Corzo Delgado, Clínico
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Vigo、西班牙、36313
- 招聘中
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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接触：
- María Teresa Pérez Rodríguez
- 邮箱：perezrodriguezmt@gmail.com
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首席研究员：
- María Teresa Pérez Rodríguez, Clínico
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Zaragoza、西班牙、50009
- 撤销
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
- 撤销
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- 招聘中
- Hospital ParcTaulí
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接触：
- Oriol Gasch Blasi
- 邮箱：ogasch@tauli.cat
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首席研究员：
- Oriol Gasch Blasi, Clínico
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Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
- 招聘中
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
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接触：
- Esther Calbo Sebastián
- 邮箱：ecalbo@mutuaterrassa.es
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首席研究员：
- Esther Calbo Sebastián, Clínico
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Bizkaia
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Barakaldo、Bizkaia、西班牙、48903
- 主动，不招人
- Hospital Universitario de Cruces
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Cantabria
-
Santander、Cantabria、西班牙、39008
- 招聘中
- Hospital Marques de Valdecilla
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接触：
- M. Carmen Fariñas Álvarez
- 邮箱：mcfarinas@humv.es
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首席研究员：
- M. Carmen Fariñas Álvarez, Clínico
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Cádiz
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Jerez de la Frontera、Cádiz、西班牙、11407
- 招聘中
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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首席研究员：
- Salvador López Cárdenas, Clínico
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Puerto Real、Cádiz、西班牙、11510
- 招聘中
- Hospital Universitario de Puerto Real
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首席研究员：
- Alberto Romero Palacios, Clínico
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La Rioja
-
Autol、La Rioja、西班牙、26560
- 招聘中
- Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro De La Rioja
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接触：
- José Antonio Oteo Revuelta
- 电话号码：941298993
- 邮箱：jaoteo@riojasalud.es
-
首席研究员：
- José Antonio Oteo Revuelta, Clínico
-
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Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- 招聘中
- Complejo Hospitalario de Navarra
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接触：
- José Ramón Yuste Ara
- 邮箱：jryuste@unav.es
-
首席研究员：
- José Ramón Yuste Ara, Clínico
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对头孢噻肟、头孢曲松 (MIC >2 mg/L) 和/或头孢他啶 (MIC >4 mg/L) 耐药，对替莫西林 (MIC ≤8 mg/L) 和美罗培南 ( MIC ≤2 毫克/升）。
- 静脉内治疗的持续时间计划至少为 4 天。
- 患者签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳
- 姑息治疗
- 对β-内酰胺过敏
- 多种菌血症
- 脑膜炎
- 感染通常需要超过 14 天的治疗（例如，心内膜炎、人工关节感染、血管移植物感染、脓胸、慢性前列腺炎）
- 严重的中性粒细胞减少症
- 震惊
- 主动经验性治疗 > 初始血培养提取后 96 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替莫西林
入组该组的患者每 8 小时将接受 2g 静脉注射替莫西林。
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实验组的干预将是静脉注射替莫西林。
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有源比较器：美罗培南
入组该组的患者每 8 小时将接受 1 克静脉注射美罗培南。
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比较组的干预将是静脉注射美罗培南。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治愈测试 (TOC) 中“成功”的参与者人数
大体时间：抗生素治疗最后一天后最多 7-10 天
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治愈测试的成功是感染症状的解决
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抗生素治疗最后一天后最多 7-10 天
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第 28 天的存活率
大体时间：在第 28 天。
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存活患者数
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在第 28 天。
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不需要停药或换药的患者人数
大体时间：抗生素治疗最后一天后最多 7-14 天
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不改变的原因可以是没有不良事件、在治疗期间没有察觉到失败或没有发生叠加感染。 停止或更改指定药物的参与者将不会达到主要结果。 |
抗生素治疗最后一天后最多 7-14 天
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不需要延长治疗超过 14 天的患者人数
大体时间：抗生素治疗最后一天后最多 7-14 天
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分配的治疗少于 14 天
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抗生素治疗最后一天后最多 7-14 天
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直到第28天才复发
大体时间：在第 28 天。
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复发是症状再次出现，血培养为同一微生物阳性。 复发的参与者将不符合主要结果。 |
在第 28 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28天死亡率
大体时间：截至第 28 天。
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截至第 28 天死亡的患者人数。
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截至第 28 天。
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住院时间（天）
大体时间：通过学习完成，平均28天
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患者住院天数
|
通过学习完成，平均28天
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静脉治疗时间（天）
大体时间：从第1天静脉抗生素治疗给药到最后一次静脉给药，平均14天
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患者接受静脉内抗生素治疗的天数
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从第1天静脉抗生素治疗给药到最后一次静脉给药，平均14天
|
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总治疗时间（天）
大体时间：从静脉或口服抗生素治疗给药的第 1 天到最后一次静脉或口服给药，平均 14 天
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患者接受静脉或口服抗生素治疗的天数
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从静脉或口服抗生素治疗给药的第 1 天到最后一次静脉或口服给药，平均 14 天
|
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：截至第 28 天
|
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
|
截至第 28 天
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治疗期间产生耐药性的受试者人数
大体时间：截至第 28 天
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将在阳性血培养中测量耐药性发展
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截至第 28 天
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复发率
大体时间：截至第 28 天。
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复发受试者的百分比
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截至第 28 天。
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序贯性器官衰竭 (SOFA) 评分的变化
大体时间：在第 1 天、第 3 天、治疗结束时（第 7-14 天）和第 4 次访视
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序贯性器官衰竭 (SOFA) 评分变化
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在第 1 天、第 3 天、治疗结束时（第 7-14 天）和第 4 次访视
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70 岁以上患者日常生活活动能力（ADL）Barthel 指数的变化
大体时间：在第 1 天、第 3 天、治疗结束时（第 7-14 天）和第 4 次访视
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Barthel 日常生活活动指数 (ADL) 得分变化；评分从 0，完全依赖患者到 100，完全独立的日常生活活动
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在第 1 天、第 3 天、治疗结束时（第 7-14 天）和第 4 次访视
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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替莫西林的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1 天和第 3 天首次输注替莫西林后 1 小时、4 小时、6 小时和 y 8 小时
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减少患者数量的探索性目标，将测量替莫西林的血浆水平以确定替莫西林的最大血浆水平
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在第 1 天和第 3 天首次输注替莫西林后 1 小时、4 小时、6 小时和 y 8 小时
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替莫西林的最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：在第 1 天和第 3 天首次输注替莫西林后 1 小时、4 小时、6 小时和 y 8 小时
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减少患者数量的探索性目标，将测量替莫西林的血浆水平以确定替莫西林的最低血浆水平
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在第 1 天和第 3 天首次输注替莫西林后 1 小时、4 小时、6 小时和 y 8 小时
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替莫西林的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：在第 1 天和第 3 天首次输注替莫西林后 1 小时、4 小时、6 小时和 y 8 小时
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减少患者数量的探索性目标，将测量替莫西林血浆水平以确定替莫西林曲线下面积
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在第 1 天和第 3 天首次输注替莫西林后 1 小时、4 小时、6 小时和 y 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jesús Rodriguez Baño、Hospital Universitario Virgen Macarena
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月15日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月15日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ASTARTÉ
- 2020-000064-39 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究计划将与西班牙传染病研究网络 (REIPI) 相关的潜在站点共享，以供参与。
由于患者和研究参与候选地点的具体特征，预计 IPD 不在该组之外。
IPD 共享时间框架
从开始到三年的学习完成规划
IPD 共享访问标准
西班牙传染病研究网络
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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