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Témocilline vs méropénème pour le traitement ciblé des bactériémies résistantes aux céphalosporines de troisième génération (ASTARTÉ)

2 mai 2023 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Essai contrôlé randomisé de la témocilline par rapport au méropénème pour le traitement ciblé de la bactériémie due aux entérobactéries présentant une résistance aux céphalosporines de troisième génération

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte visant à démontrer la non-infériorité de la témocilline (médicament expérimental IMP non autorisé en Espagne, mais autorisé en Belgique et au Royaume-Uni) par rapport à un antibiotique carbapénème (méropénème) chez des adultes atteints de bactériémie due à une troisième génération d'entérobactéries résistantes aux céphalosporines.

La durée du traitement sera comprise entre 7 et 14 jours. A partir du 5ème jour de traitement intraveineux, le traitement oral séquentiel est autorisé si le patient remplit les conditions appropriées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'essai est de démontrer la non-infériorité de la témocilline (2g toutes les 8 heures, en intraveineux) par rapport aux carbapénèmes (méropénème 1g toutes les 8 heures, en intraveineux) en termes d'efficacité et de sécurité dans le traitement ciblé de la bactériémie due à des entérobactéries résistantes à céphalosporines de troisième génération, et apportent donc la preuve de l'utilisation de la témocilline dans ces infections.

La durée du traitement sera comprise entre 7 et 14 jours. A partir du 5ème jour de traitement intraveineux, le traitement oral séquentiel est autorisé si le patient remplit les conditions appropriées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

334

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dolores Sousa Regueiro, Clínico
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Esperanza Merino de Lucas, Clínico
      • Almería, Espagne, 04009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • M. Ángeles Esteban Moreno, Clínico
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital del Mar
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Pablo Horcajada Gallego, Clínico
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Hospital Sant Pau
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joaquín López-Contreras González, Clínico
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ángela Cano Yuste, Clínico
      • Granada, Espagne, 18014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miguel Ángel López, Clínico
      • Granada, Espagne, 18016
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrés Ruiz Sancho, Clínico
      • Huelva, Espagne, 21005
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francisco Javier Martínez Marcos, Clínico
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Actif, ne recrute pas
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Locus Augusti, Lugo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mª José García País, Clínico
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rosa Escudero, Clínico
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • María Olmedo Samperio, Clínico
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ana Barrios Blandino, Clínico
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Retiré
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elisa García Vázquez, Clínico
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Chercheur principal:
          • Enrique Nuño Álvarez, Clínico
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Regional De Malaga
        • Chercheur principal:
          • Lucía Valiente de Santis, Clínico
      • Palma, Espagne, 07120
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • María Peñaranda Vera, Clínico
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jesús Rodríguez Baño, Clínico
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manuel Enrique Jiménez Mejías, Clínico
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Corzo Delgado, Clínico
      • Vigo, Espagne, 36313
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • María Teresa Pérez Rodríguez, Clínico
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Retiré
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Retiré
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Recrutement
        • Hospital ParcTaulí
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oriol Gasch Blasi, Clínico
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Esther Calbo Sebastián, Clínico
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • M. Carmen Fariñas Álvarez, Clínico
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
        • Chercheur principal:
          • Salvador López Cárdenas, Clínico
      • Puerto Real, Cádiz, Espagne, 11510
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Puerto Real
        • Chercheur principal:
          • Alberto Romero Palacios, Clínico
    • La Rioja
      • Autol, La Rioja, Espagne, 26560
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro De La Rioja
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • José Antonio Oteo Revuelta, Clínico
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • José Ramón Yuste Ara, Clínico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de bactériémie monomicrobienne due à des entérobactéries présentant une résistance au céfotaxime, à la ceftriaxone (CMI >2 mg/L) et/ou à la ceftazidime (CMI >4 mg/L), et sensibles à la témocilline (CMI ≤8 mg/L) et au méropénème ( CMI ≤2 mg/L).
  • La durée du traitement par voie intraveineuse est prévue d'au moins 4 jours.
  • Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Soins palliatifs
  • Allergie aux bêtalactamines
  • Bactériémie polymicrobienne
  • Méningite
  • Infections nécessitant généralement un traitement prolongé > 14 jours (par exemple, endocardite, infection de prothèse articulaire, infection de greffe vasculaire, empyème, prostatite chronique)
  • Neutropénie sévère
  • Choc
  • Traitement empirique actif > 96 heures après l'extraction initiale de l'hémoculture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Témocilline
Les patients inscrits dans ce bras recevront 2 g toutes les 8 heures de témocilline par voie intraveineuse.
Médicament: Témocilline
L'intervention du bras expérimental sera l'administration intraveineuse de témocilline.
Comparateur actif: Méropénem
Les patients inscrits dans ce bras recevront 1 g toutes les 8 heures de méropénème intraveineux.
Médicament: Méropénem
L'intervention du bras comparateur sera l'administration intraveineuse de méropénem.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un "succès" au test de guérison (TOC)
Délai: Jusqu'à 7 à 10 jours après le dernier jour d'antibiothérapie
Un succès à l'épreuve de la guérison est la résolution des symptômes d'infection
Jusqu'à 7 à 10 jours après le dernier jour d'antibiothérapie
Survie au jour 28
Délai: Au jour 28.
Nombre de patients vivants
Au jour 28.
Nombre de patients qui n'ont pas besoin d'arrêter ou de changer le médicament assigné
Délai: Jusqu'à 7 à 14 jours après le dernier jour d'antibiothérapie

Les raisons de ne pas changer peuvent être l'absence d'événement indésirable, l'absence d'échec perçu pendant le traitement ou l'absence d'infection surimposée.

Les participants qui arrêtent ou changent le médicament assigné n'atteindront pas le résultat principal.
Jusqu'à 7 à 14 jours après le dernier jour d'antibiothérapie
Nombre de patients qui n'ont pas besoin de prolonger le traitement au-delà de 14 jours
Délai: Jusqu'à 7 à 14 jours après le dernier jour d'antibiothérapie
Traitement assigné à administrer pendant moins de 14 jours
Jusqu'à 7 à 14 jours après le dernier jour d'antibiothérapie
Pas de récidive jusqu'au jour 28
Délai: Au jour 28.

La récidive est la réapparition des symptômes avec une hémoculture positive pour le même micro-organisme.

Les participants présentant une récidive n'atteindront pas le résultat principal.
Au jour 28.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: Jusqu'au jour 28.
Nombre de patients décédés jusqu'au jour 28.
Jusqu'au jour 28.
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 jours
Nombre de jours d'hospitalisation des patients
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 jours
Durée du traitement intraveineux (jours)
Délai: Du jour 1 de l'administration intraveineuse du traitement antibiotique à la dernière administration intraveineuse, en moyenne 14 jours
Nombre de jours pendant lesquels les patients ont été sous traitement antibiotique intraveineux
Du jour 1 de l'administration intraveineuse du traitement antibiotique à la dernière administration intraveineuse, en moyenne 14 jours
Durée de l'administration totale du traitement (jours)
Délai: Du jour 1 de l'administration d'un traitement antibiotique intraveineux ou oral à la dernière administration intraveineuse ou orale, en moyenne 14 jours
Nombre de jours pendant lesquels les patients ont été sous traitement antibiotique par voie intraveineuse ou orale
Du jour 1 de l'administration d'un traitement antibiotique intraveineux ou oral à la dernière administration intraveineuse ou orale, en moyenne 14 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'au jour 28
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Jusqu'au jour 28
Nombre de sujets ayant développé une résistance pendant le traitement
Délai: Jusqu'au jour 28
Le développement de la résistance sera mesuré dans une hémoculture positive
Jusqu'au jour 28
Taux de récidive
Délai: Jusqu'au jour 28.
Pourcentage de sujets avec récidive
Jusqu'au jour 28.
Modifications du score de défaillance séquentielle d'organes (SOFA)
Délai: Aux jours 1, 3, fin de traitement (jours 7-14) et visite 4
Modifications du score de défaillance séquentielle d'organes (SOFA)
Aux jours 1, 3, fin de traitement (jours 7-14) et visite 4
Modifications de l'indice de Barthel des activités de la vie quotidienne (AVQ) pour les patients de plus de 70 ans
Délai: Aux jours 1, 3, fin de traitement (jours 7-14) et visite 4
Modifications du score de l'Indice de Barthel pour les activités de la vie quotidienne (AVQ) ; score de 0, patient complètement dépendant à 100, complètement indépendant pour les activités de la vie quotidienne
Aux jours 1, 3, fin de traitement (jours 7-14) et visite 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la témocilline
Délai: À 1 heure, 4 heures, 6 heures et 8 heures de la première perfusion de témocilline, les jours 1 et 3
Objectif exploratoire chez un nombre réduit de patients sur lesquels les taux plasmatiques de témocilline seront mesurés pour déterminer les taux plasmatiques maximaux de témocilline
À 1 heure, 4 heures, 6 heures et 8 heures de la première perfusion de témocilline, les jours 1 et 3
Concentration plasmatique minimale (Cmin) de témocilline
Délai: À 1 heure, 4 heures, 6 heures et 8 heures de la première perfusion de témocilline, les jours 1 et 3
Objectif exploratoire chez un nombre réduit de patients sur lesquels les taux plasmatiques de témocilline seront mesurés pour déterminer les taux plasmatiques minimaux de témocilline
À 1 heure, 4 heures, 6 heures et 8 heures de la première perfusion de témocilline, les jours 1 et 3
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de la témocilline
Délai: À 1 heure, 4 heures, 6 heures et 8 heures de la première perfusion de témocilline, les jours 1 et 3
Objectif exploratoire chez un nombre réduit de patients sur lesquels les taux plasmatiques de témocilline seront mesurés pour déterminer l'aire sous la courbe de la témocilline
À 1 heure, 4 heures, 6 heures et 8 heures de la première perfusion de témocilline, les jours 1 et 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Collaborateurs

Spanish Network for Research in Infectious Diseases
SCReN Spanish research Network- CTU-HUVR

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesús Rodriguez Baño, Hospital Universitario Virgen Macarena

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASTARTÉ
  • 2020-000064-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La planification de l'étude sera partagée avec des sites potentiels appartenant au Réseau espagnol de recherche sur les maladies infectieuses (REIPI) pour leur participation. L'IPD n'est pas prévue en dehors de ce groupe en raison des caractéristiques spécifiques des patients et des sites candidats à la participation à l'étude.

Délai de partage IPD

Planification du début à la fin des trois années d'études

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs du Réseau espagnol de recherche sur les maladies infectieuses

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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