Témocilline vs méropénème pour le traitement ciblé des bactériémies résistantes aux céphalosporines de troisième génération (ASTARTÉ)
21 janvier 2026 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Essai contrôlé randomisé de la témocilline par rapport au méropénème pour le traitement ciblé de la bactériémie due aux entérobactéries présentant une résistance aux céphalosporines de troisième génération
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte visant à démontrer la non-infériorité de la témocilline (médicament expérimental IMP non autorisé en Espagne, mais autorisé en Belgique et au Royaume-Uni) par rapport à un antibiotique carbapénème (méropénème) chez des adultes atteints de bactériémie due à une troisième génération d'entérobactéries résistantes aux céphalosporines.
La durée du traitement sera comprise entre 7 et 14 jours. A partir du 5ème jour de traitement intraveineux, le traitement oral séquentiel est autorisé si le patient remplit les conditions appropriées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'essai est de démontrer la non-infériorité de la témocilline (2g toutes les 8 heures, en intraveineux) par rapport aux carbapénèmes (méropénème 1g toutes les 8 heures, en intraveineux) en termes d'efficacité et de sécurité dans le traitement ciblé de la bactériémie due à des entérobactéries résistantes à céphalosporines de troisième génération, et apportent donc la preuve de l'utilisation de la témocilline dans ces infections.
La durée du traitement sera comprise entre 7 et 14 jours. A partir du 5ème jour de traitement intraveineux, le traitement oral séquentiel est autorisé si le patient remplit les conditions appropriées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
334
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
A Coruña, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
-
Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Almería, Espagne, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital Sant Pau
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Granada, Espagne, 18016
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio
-
Huelva, Espagne, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Lugo, Espagne, 27003
- Hospital Universitario Locus Augusti, Lugo
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional De Malaga
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma, Espagne, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Espagne, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Vigo, Espagne, 36313
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Hospital ParcTaulí
-
Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Puerto Real, Cádiz, Espagne, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espagne, 26560
- Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro De La Rioja
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de bactériémie monomicrobienne due à des entérobactéries présentant une résistance au céfotaxime, à la ceftriaxone (CMI >2 mg/L) et/ou à la ceftazidime (CMI >4 mg/L), et sensibles à la témocilline (CMI ≤8 mg/L) et au méropénème ( CMI ≤2 mg/L).
- La durée du traitement par voie intraveineuse est prévue d'au moins 4 jours.
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Soins palliatifs
- Allergie aux bêtalactamines
- Bactériémie polymicrobienne
- Méningite
- Infections nécessitant généralement un traitement prolongé > 14 jours (par exemple, endocardite, infection de prothèse articulaire, infection de greffe vasculaire, empyème, prostatite chronique)
- Neutropénie sévère
- Choc
- Traitement empirique actif > 96 heures après l'extraction initiale de l'hémoculture
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Témocilline
Les patients inscrits dans ce bras recevront 2 g toutes les 8 heures de témocilline par voie intraveineuse.
|
L'intervention du bras expérimental sera l'administration intraveineuse de témocilline.
|
|
Comparateur actif: Méropénem
Les patients inscrits dans ce bras recevront 1 g toutes les 8 heures de méropénème intraveineux.
|
L'intervention du bras comparateur sera l'administration intraveineuse de méropénem.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec un "succès" au test de guérison (TOC)
Délai: Jusqu'à 7 à 10 jours après le dernier jour d'antibiothérapie
|
Un succès à l'épreuve de la guérison est la résolution des symptômes d'infection
|
Jusqu'à 7 à 10 jours après le dernier jour d'antibiothérapie
|
|
Survie au jour 28
Délai: Au jour 28.
|
Nombre de patients vivants
|
Au jour 28.
|
|
Nombre de patients qui n'ont pas besoin d'arrêter ou de changer le médicament assigné
Délai: Jusqu'à 7 à 14 jours après le dernier jour d'antibiothérapie
|
Les raisons de ne pas changer peuvent être l'absence d'événement indésirable, l'absence d'échec perçu pendant le traitement ou l'absence d'infection surimposée. Les participants qui arrêtent ou changent le médicament assigné n'atteindront pas le résultat principal. |
Jusqu'à 7 à 14 jours après le dernier jour d'antibiothérapie
|
|
Nombre de patients qui n'ont pas besoin de prolonger le traitement au-delà de 14 jours
Délai: Jusqu'à 7 à 14 jours après le dernier jour d'antibiothérapie
|
Traitement assigné à administrer pendant moins de 14 jours
|
Jusqu'à 7 à 14 jours après le dernier jour d'antibiothérapie
|
|
Pas de récidive jusqu'au jour 28
Délai: Au jour 28.
|
La récidive est la réapparition des symptômes avec une hémoculture positive pour le même micro-organisme. Les participants présentant une récidive n'atteindront pas le résultat principal. |
Au jour 28.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité à 28 jours
Délai: Jusqu'au jour 28.
|
Nombre de patients décédés jusqu'au jour 28.
|
Jusqu'au jour 28.
|
|
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 jours
|
Nombre de jours d'hospitalisation des patients
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 jours
|
|
Durée du traitement intraveineux (jours)
Délai: Du jour 1 de l'administration intraveineuse du traitement antibiotique à la dernière administration intraveineuse, en moyenne 14 jours
|
Nombre de jours pendant lesquels les patients ont été sous traitement antibiotique intraveineux
|
Du jour 1 de l'administration intraveineuse du traitement antibiotique à la dernière administration intraveineuse, en moyenne 14 jours
|
|
Durée de l'administration totale du traitement (jours)
Délai: Du jour 1 de l'administration d'un traitement antibiotique intraveineux ou oral à la dernière administration intraveineuse ou orale, en moyenne 14 jours
|
Nombre de jours pendant lesquels les patients ont été sous traitement antibiotique par voie intraveineuse ou orale
|
Du jour 1 de l'administration d'un traitement antibiotique intraveineux ou oral à la dernière administration intraveineuse ou orale, en moyenne 14 jours
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'au jour 28
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
|
Jusqu'au jour 28
|
|
Nombre de sujets ayant développé une résistance pendant le traitement
Délai: Jusqu'au jour 28
|
Le développement de la résistance sera mesuré dans une hémoculture positive
|
Jusqu'au jour 28
|
|
Taux de récidive
Délai: Jusqu'au jour 28.
|
Pourcentage de sujets avec récidive
|
Jusqu'au jour 28.
|
|
Modifications du score de défaillance séquentielle d'organes (SOFA)
Délai: Aux jours 1, 3, fin de traitement (jours 7-14) et visite 4
|
Modifications du score de défaillance séquentielle d'organes (SOFA)
|
Aux jours 1, 3, fin de traitement (jours 7-14) et visite 4
|
|
Modifications de l'indice de Barthel des activités de la vie quotidienne (AVQ) pour les patients de plus de 70 ans
Délai: Aux jours 1, 3, fin de traitement (jours 7-14) et visite 4
|
Modifications du score de l'Indice de Barthel pour les activités de la vie quotidienne (AVQ) ; score de 0, patient complètement dépendant à 100, complètement indépendant pour les activités de la vie quotidienne
|
Aux jours 1, 3, fin de traitement (jours 7-14) et visite 4
|
|
Nombre de sujets avec développement d'infections surajoutées.
Délai: Jusqu'au jour 28.
|
Le développement d'infections superposées sera mesuré par une culture positive
|
Jusqu'au jour 28.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la témocilline
Délai: À 1 heure, 4 heures, 6 heures et 8 heures de la première perfusion de témocilline, les jours 1 et 3
|
Objectif exploratoire chez un nombre réduit de patients sur lesquels les taux plasmatiques de témocilline seront mesurés pour déterminer les taux plasmatiques maximaux de témocilline
|
À 1 heure, 4 heures, 6 heures et 8 heures de la première perfusion de témocilline, les jours 1 et 3
|
|
Concentration plasmatique minimale (Cmin) de témocilline
Délai: À 1 heure, 4 heures, 6 heures et 8 heures de la première perfusion de témocilline, les jours 1 et 3
|
Objectif exploratoire chez un nombre réduit de patients sur lesquels les taux plasmatiques de témocilline seront mesurés pour déterminer les taux plasmatiques minimaux de témocilline
|
À 1 heure, 4 heures, 6 heures et 8 heures de la première perfusion de témocilline, les jours 1 et 3
|
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de la témocilline
Délai: À 1 heure, 4 heures, 6 heures et 8 heures de la première perfusion de témocilline, les jours 1 et 3
|
Objectif exploratoire chez un nombre réduit de patients sur lesquels les taux plasmatiques de témocilline seront mesurés pour déterminer l'aire sous la courbe de la témocilline
|
À 1 heure, 4 heures, 6 heures et 8 heures de la première perfusion de témocilline, les jours 1 et 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesús Rodriguez Baño, Hospital Universitario Virgen Macarena
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Première publication (Réel)
21 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- État septique
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Bactériémie
- Toxémie
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Amides
- bêta-lactams
- Lactame
- Carbapenems
- Thienamycines
- Méropénem
- témocilline
Autres numéros d'identification d'étude
- ASTARTÉ
- 2020-000064-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La planification de l'étude sera partagée avec des sites potentiels appartenant au Réseau espagnol de recherche sur les maladies infectieuses (REIPI) pour leur participation.
L'IPD n'est pas prévue en dehors de ce groupe en raison des caractéristiques spécifiques des patients et des sites candidats à la participation à l'étude.
Délai de partage IPD
Planification du début à la fin des trois années d'études
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs du Réseau espagnol de recherche sur les maladies infectieuses
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .