Temocillin vs Meropenem för målinriktad behandling av bakteriemi resistent mot tredje generationens cefalosporiner (ASTARTÉ)
21 januari 2026 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Randomiserad kontrollerad studie av Temocillin vs Meropenem för riktad behandling av bakteriemi på grund av Enterobacteriaceae som visar resistens mot tredje generationens cefalosporiner
En fas 3, multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen studie för att visa noninferiority av temocillin (otillåtet prövningsläkemedel IMP i Spanien, men godkänt i Belgien och Storbritannien) jämfört med ett karbapenemantibiotikum (meropenem) hos vuxna med bakteriemi på grund av tredje- generation cefalosporinresistenta Enterobacteriaceae.
Behandlingstiden kommer att vara mellan 7 och 14 dagar. Från den 5:e dagen av intravenös behandling är den sekventiella orala behandlingen tillåten om patienten uppfyller lämpliga villkor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att påvisa non-inferiority av temocillin (2g var 8:e timme, intravenöst) till karbapenemer (meropenem 1g var 8:e timme, intravenöst) vad gäller effektivitet och säkerhet vid riktad behandling av bakteriemi på grund av Enterobacteriaceae resistenta mot tredje generationens cefalosporiner, och ger därför bevis för användningen av temocillin vid dessa infektioner.
Behandlingstiden kommer att vara mellan 7 och 14 dagar. Från den 5:e dagen av intravenös behandling är den sekventiella orala behandlingen tillåten om patienten uppfyller lämpliga villkor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
334
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Almería, Spanien, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital Sant Pau
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Spanien, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Locus Augusti, Lugo
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional De Malaga
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma, Spanien, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Vigo, Spanien, 36313
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital ParcTaulí
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien, 26560
- Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro De La Rioja
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med monomikrobiell bakteriemi på grund av Enterobacteriaceae som visar resistens mot cefotaxim, ceftriaxon (MIC >2 mg/L) och/eller ceftazidim (MIC >4 mg/L), och är känsliga för temocillin (MIC ≤8 mg/L) och meropenem ( MIC ≤2 mg/L).
- Varaktigheten av den intravenösa behandlingen är planerad att vara minst 4 dagar.
- Patienten undertecknade ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Amning
- Palliativ vård
- Allergi mot betalaktamer
- Polymikrobiell bakteriemi
- Hjärnhinneinflammation
- Infektioner som vanligtvis behöver långvarig behandling >14 dagar (t.ex. endokardit, ledprotesinfektion, kärltransplantatinfektion, empyem, kronisk prostatit)
- Svår neutropeni
- Chock
- Aktiv empirisk behandling > 96 timmar efter initial blododlingsextraktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Temocillin
Patienter som är inskrivna i denna arm kommer att få 2g var 8:e timme av intravenöst temocillin.
|
Interventionen av experimentarmen kommer att vara intravenös administrering av temocillin.
|
|
Aktiv komparator: Meropenem
Patienter som är inskrivna i denna arm kommer att få 1 g var 8:e timme av intravenöst meropenem.
|
Interventionen av jämförelsearmen kommer att vara intravenös administrering av meropenem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en "framgång" vid testet av botemedel (TOC)
Tidsram: Upp till 7-10 dagar efter sista dagen av antibiotikabehandling
|
En framgång vid botemedlet är lösningen av infektionssymtom
|
Upp till 7-10 dagar efter sista dagen av antibiotikabehandling
|
|
Överlevnad dag 28
Tidsram: På dag 28.
|
Antal patienter som lever
|
På dag 28.
|
|
Antal patienter som inte behöver sluta eller byta tilldelat läkemedel
Tidsram: Upp till 7-14 dagar efter sista dagen av antibiotikabehandling
|
Orsaker till att inte förändras kan vara ingen biverkning, inget upplevt misslyckande under behandlingen eller ingen förekomst av en överlagd infektion. Deltagare som slutar eller ändrar det tilldelade läkemedlet kommer inte att uppfylla det primära resultatet. |
Upp till 7-14 dagar efter sista dagen av antibiotikabehandling
|
|
Antal patienter som inte behöver förlänga behandlingen mer än 14 dagar
Tidsram: Upp till 7-14 dagar efter sista dagen av antibiotikabehandling
|
Tilldelad behandling som ska administreras i mindre än 14 dagar
|
Upp till 7-14 dagar efter sista dagen av antibiotikabehandling
|
|
Inte återkommande förrän dag 28
Tidsram: På dag 28.
|
Återfall är återuppträdande av symtom med positiv blododling för samma mikroorganism. Deltagare med återfall kommer inte att uppfylla det primära resultatet. |
På dag 28.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: Fram till dag 28.
|
Antal döda patienter fram till dag 28.
|
Fram till dag 28.
|
|
Längd på sjukhusvistelsen (dagar)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
Antal dagar patienter har varit på sjukhus
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
|
Längd på intravenös behandling (dagar)
Tidsram: Från dag 1 av intravenös antibiotikabehandling till sista intravenös administrering, i genomsnitt 14 dagar
|
Antal dagar patienter har varit under intravenös antibiotikabehandling
|
Från dag 1 av intravenös antibiotikabehandling till sista intravenös administrering, i genomsnitt 14 dagar
|
|
Längd på total administrering av terapi (dagar)
Tidsram: Från dag 1 av intravenös eller oral antibiotikabehandling till sista intravenösa eller orala administrering, i genomsnitt 14 dagar
|
Antal dagar patienter har varit under intravenös eller oral antibiotikabehandling
|
Från dag 1 av intravenös eller oral antibiotikabehandling till sista intravenösa eller orala administrering, i genomsnitt 14 dagar
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Fram till dag 28
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
Fram till dag 28
|
|
Antal försökspersoner med resistensutveckling under behandlingen
Tidsram: Fram till dag 28
|
Resistensutveckling kommer att mätas i en positiv blododling
|
Fram till dag 28
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: Fram till dag 28.
|
Andel försökspersoner med återfall
|
Fram till dag 28.
|
|
Förändringar i sekventiellt organfel (SOFA) poäng
Tidsram: Dag 1, 3 avslutas behandlingen (dagarna 7-14) och besök 4
|
Sequential Organ failure (SOFA) poängändringar
|
Dag 1, 3 avslutas behandlingen (dagarna 7-14) och besök 4
|
|
Förändringar i Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) för patienter äldre än 70 år
Tidsram: Dag 1, 3 avslutas behandlingen (dagarna 7-14) och besök 4
|
Barthel Index för Activities of Daily Living (ADL) poängförändringar; poäng från 0, helt beroende patient till 100, helt oberoende för aktiviteter i det dagliga livet
|
Dag 1, 3 avslutas behandlingen (dagarna 7-14) och besök 4
|
|
Antal deltagare med utveckling av överlagrade infektioner.
Tidsram: Upp till dag 28.
|
Utvecklingen av överlagrade infektioner kommer att mätas med en positiv odling
|
Upp till dag 28.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) av temocillin
Tidsram: Vid 1 timme, 4 timmar, 6 timmar och y 8 timmar från temocillin första infusion, dag 1 och 3
|
Utforskningsmål i ett minskat antal patienter där plasmanivåer av temocillin kommer att mätas för att bestämma maximala plasmanivåer av temocillin
|
Vid 1 timme, 4 timmar, 6 timmar och y 8 timmar från temocillin första infusion, dag 1 och 3
|
|
Minsta plasmakoncentration (Cmin) av temocillin
Tidsram: Vid 1 timme, 4 timmar, 6 timmar och y 8 timmar från temocillin första infusion, dag 1 och 3
|
Utforskningsmål i ett minskat antal patienter där plasmanivåer av temocillin kommer att mätas för att bestämma lägsta plasmanivåer av temocillin
|
Vid 1 timme, 4 timmar, 6 timmar och y 8 timmar från temocillin första infusion, dag 1 och 3
|
|
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för temocillin
Tidsram: Vid 1 timme, 4 timmar, 6 timmar och y 8 timmar från temocillin första infusion, dag 1 och 3
|
Utforskningsmål i ett minskat antal patienter där plasmanivåer av temocillin kommer att mätas för att bestämma arean under kurvan för temocillin
|
Vid 1 timme, 4 timmar, 6 timmar och y 8 timmar från temocillin första infusion, dag 1 och 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jesús Rodriguez Baño, Hospital Universitario Virgen Macarena
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2020
Första postat (Faktisk)
21 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Sepsis
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Bakteremi
- Toxemi
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Amider
- beta-laktamer
- Laktam
- Karbapenem
- Thienamycins
- Meropenem
- temocillin
Andra studie-ID-nummer
- ASTARTÉ
- 2020-000064-39 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Planeringen för studien kommer att delas med potentiella webbplatser som hör till det spanska nätverket för forskning inom infektionssjukdomar (REIPI) för deltagande.
IPD förutses inte i denna grupp på grund av de specifika egenskaperna hos patienter och ställen att vara kandidater för studiedeltagande.
Tidsram för IPD-delning
Från start till tre års studieavslutningsplanering
Kriterier för IPD Sharing Access
Spanska nätverket för forskning inom infektionssjukdomsutredare
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .