Temocillin vs Meropenem pro cílenou léčbu bakteriémie rezistentní vůči cefalosporinům třetí generace (ASTARTÉ)
2. května 2023 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Randomizovaná kontrolovaná studie Temocillin vs Meropenem pro cílenou léčbu bakteriémie způsobené Enterobacteriaceae vykazující rezistenci vůči cefalosporinům třetí generace
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie k prokázání noninferiority temocilinu (neautorizovaný hodnocený léčivý přípravek IMP ve Španělsku, ale povolený v Belgii a Spojeném království) v porovnání s karbapenemovým antibiotikem (meropenem) u dospělých s bakteriémií způsobenou třetí generace Enterobacteriaceae rezistentní na cefalosporiny.
Délka léčby bude mezi 7 a 14 dny. Od 5. dne intravenózní léčby je povolena sekvenční perorální léčba, pokud pacient splňuje příslušné podmínky.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je prokázat noninferioritu temocilinu (2 g každých 8 hodin, intravenózně) vůči karbapenemům (meropenem 1 g každých 8 hodin, intravenózně), pokud jde o účinnost a bezpečnost při cílené léčbě bakteriémie způsobené Enterobacteriaceae rezistentními vůči cefalosporiny třetí generace, a proto poskytují důkazy pro použití temocilinu u těchto infekcí.
Délka léčby bude mezi 7 a 14 dny. Od 5. dne intravenózní léčby je povolena sekvenční perorální léčba, pokud pacient splňuje příslušné podmínky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
334
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clara Rosso
- Telefonní číslo: +34955013414
- E-mail: claram.rosso@juntadeandalucia.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Irene Borreguero
- Telefonní číslo: +34955007609
- E-mail: irene.borreguero@juntadeandalucia.es
Studijní místa
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
-
Kontakt:
- Dolores Sousa Regueiro
- E-mail: Dolores.Sousa.Regueiro@sergas.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dolores Sousa Regueiro, Clínico
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Nábor
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Kontakt:
- Esperanza Merino de Lucas
- E-mail: merinoluc@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Esperanza Merino de Lucas, Clínico
-
Almería, Španělsko, 04009
- Nábor
- Hospital Universitario Torrecardenas
-
Kontakt:
- M. Ángeles Esteban Moreno
- E-mail: ma.esteban.moreno@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- M. Ángeles Esteban Moreno, Clínico
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Nábor
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Juan Pablo Horcajada Gallego
- Telefonní číslo: 932483251
- E-mail: JHorcajada@parcdesalutmar.cat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Pablo Horcajada Gallego, Clínico
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital Sant Pau
-
Kontakt:
- Joaquín López-Contreras González López-Contreras González
- E-mail: jlcontreras@santpau.cat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joaquín López-Contreras González, Clínico
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Ángela Cano Yuste
- E-mail: cayuam@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ángela Cano Yuste, Clínico
-
Granada, Španělsko, 18014
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Miguel Ángel López
- E-mail: malruz@ugr.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Miguel Ángel López, Clínico
-
Granada, Španělsko, 18016
- Nábor
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio
-
Kontakt:
- Andrés Ruiz Sancho
- E-mail: andresruizsancho@yahoo.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrés Ruiz Sancho, Clínico
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Nábor
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Kontakt:
- Francisco Javier Martínez Marcos
- Telefonní číslo: 954765204
- E-mail: fcojmtz@telefonica.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francisco Javier Martínez Marcos, Clínico
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Aktivní, ne nábor
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Nábor
- Hospital Universitario Locus Augusti, Lugo
-
Kontakt:
- Mª José García País
- E-mail: maria.jose.garcia.pais@sergas.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mª José García País, Clínico
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Rosa Escudero
- E-mail: rosaescudero0@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rosa Escudero, Clínico
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Kontakt:
- María Olmedo Samperio
- E-mail: maria.olmedo.samperio@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- María Olmedo Samperio, Clínico
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Nábor
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Kontakt:
- Ana Barrios Blandino
- E-mail: abarrios@salud.madrid.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana Barrios Blandino, Clínico
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Staženo
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Elisa García Vázquez, Clinico
- E-mail: elisagarciavazquez@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisa García Vázquez, Clínico
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Enrique Nuño Álvarez, Clínico
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Regional de Malaga
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucía Valiente de Santis, Clínico
-
Palma, Španělsko, 07120
- Nábor
- Hospital Universitari Son Espases
-
Kontakt:
- María Peñaranda Vera
- Telefonní číslo: 871205371
- E-mail: maria.penaranda@ssib.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- María Peñaranda Vera, Clínico
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Jesús Rodríguez Baño
- E-mail: jesusrb@us.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jesús Rodríguez Baño, Clínico
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Kontakt:
- Manuel Enrique Jiménez Mejías
- E-mail: mej-mejias@telefonica.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manuel Enrique Jiménez Mejías, Clínico
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Kontakt:
- Juan Corzo Delgado
- E-mail: juanecorzo@telefonica.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Corzo Delgado, Clínico
-
Vigo, Španělsko, 36313
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Kontakt:
- María Teresa Pérez Rodríguez
- E-mail: perezrodriguezmt@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- María Teresa Pérez Rodríguez, Clínico
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Staženo
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
- Staženo
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Nábor
- Hospital ParcTaulí
-
Kontakt:
- Oriol Gasch Blasi
- E-mail: ogasch@tauli.cat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oriol Gasch Blasi, Clínico
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Nábor
- Hospital Universitario Mutua Terrassa
-
Kontakt:
- Esther Calbo Sebastián
- E-mail: ecalbo@mutuaterrassa.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Esther Calbo Sebastián, Clínico
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Nábor
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Kontakt:
- M. Carmen Fariñas Álvarez
- E-mail: mcfarinas@humv.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- M. Carmen Fariñas Álvarez, Clínico
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
- Nábor
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Salvador López Cárdenas, Clínico
-
Puerto Real, Cádiz, Španělsko, 11510
- Nábor
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alberto Romero Palacios, Clínico
-
-
La Rioja
-
Autol, La Rioja, Španělsko, 26560
- Nábor
- Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro De La Rioja
-
Kontakt:
- José Antonio Oteo Revuelta
- Telefonní číslo: 941298993
- E-mail: jaoteo@riojasalud.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José Antonio Oteo Revuelta, Clínico
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Nábor
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Kontakt:
- José Ramón Yuste Ara
- E-mail: jryuste@unav.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José Ramón Yuste Ara, Clínico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s monomikrobiální bakteriémií způsobenou Enterobacteriaceae vykazující rezistenci na cefotaxim, ceftriaxon (MIC >2 mg/l) a/nebo ceftazidim (MIC >4 mg/l) a jsou citliví na temocilin (MIC ≤8 mg/l) a meropenem ( MIC ≤ 2 mg/l).
- Délka intravenózní léčby je plánována na minimálně 4 dny.
- Pacient podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kojení
- Paliativní péče
- Alergie na betalaktamy
- Polymikrobiální bakteriémie
- Meningitida
- Infekce typicky vyžadující prodlouženou léčbu > 14 dní (např. endokarditida, infekce protetických kloubů, infekce cévního štěpu, empyém, chronická prostatitida)
- Těžká neutropenie
- Šokovat
- Aktivní empirická léčba > 96 hodin po počáteční extrakci hemokultury
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Temocillin
Pacienti zařazení do této větve dostanou 2 g každých 8 hodin intravenózního temocilinu.
|
Intervencí experimentální větve bude intravenózní podání temocilinu.
|
|
Aktivní komparátor: Meropenem
Pacienti zařazení do této větve dostanou 1 g každých 8 hodin intravenózního meropenemu.
|
Intervencí srovnávacího ramene bude intravenózní podání meropenemu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s „úspěchem“ ve zkoušce vyléčení (TOC)
Časové okno: Až 7-10 dní po posledním dni antibiotické terapie
|
Úspěchem ve zkoušce vyléčení je vyřešení příznaků infekce
|
Až 7-10 dní po posledním dni antibiotické terapie
|
|
Přežití v den 28
Časové okno: V den 28.
|
Počet pacientů, kteří jsou naživu
|
V den 28.
|
|
Počet pacientů, kteří nepotřebují vysadit nebo změnit přidělený lék
Časové okno: Až 7-14 dní po posledním dni antibiotické terapie
|
Důvodem pro nezměnu může být žádný nežádoucí účinek, žádné vnímané selhání během léčby nebo žádný výskyt superponované infekce. Účastníci, kteří přestanou nebo změní přidělený lék, nesplní primární výsledek. |
Až 7-14 dní po posledním dni antibiotické terapie
|
|
Počet pacientů, kteří nepotřebují prodloužit léčbu nad 14 dní
Časové okno: Až 7-14 dní po posledním dni antibiotické terapie
|
Přiřazená léčba má být podávána po dobu kratší než 14 dní
|
Až 7-14 dní po posledním dni antibiotické terapie
|
|
Neopakuje se do 28. dne
Časové okno: V den 28.
|
Recidiva je opětovné objevení se symptomů s pozitivní hemokulturou na stejný mikroorganismus. Účastníci s recidivou nesplní primární výsledek. |
V den 28.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: Až do dne 28.
|
Počet pacientů, kteří zemřeli do 28. dne.
|
Až do dne 28.
|
|
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
Počet dní hospitalizace pacientů
|
Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
|
Délka intravenózní terapie (dny)
Časové okno: Od 1. dne intravenózního podávání antibiotik do posledního intravenózního podání, průměrně 14 dní
|
Počet dní, po které byli pacienti intravenózně léčeni antibiotiky
|
Od 1. dne intravenózního podávání antibiotik do posledního intravenózního podání, průměrně 14 dní
|
|
Délka celkové aplikace terapie (dny)
Časové okno: Od 1. dne intravenózního nebo perorálního podávání antibiotik do posledního intravenózního nebo perorálního podání, průměrně 14 dní
|
Počet dní, po které byli pacienti intravenózně nebo perorálně léčeni antibiotiky
|
Od 1. dne intravenózního nebo perorálního podávání antibiotik do posledního intravenózního nebo perorálního podání, průměrně 14 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Až do dne 28
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
|
Až do dne 28
|
|
Počet subjektů s rozvojem rezistence během terapie
Časové okno: Až do dne 28
|
Vývoj rezistence bude měřen u pozitivní hemokultury
|
Až do dne 28
|
|
Míra opakování
Časové okno: Až do dne 28.
|
Procento subjektů s recidivou
|
Až do dne 28.
|
|
Změny skóre sekvenčního selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: V den 1, 3, konec léčby (dny 7-14) a návštěva 4
|
Změny skóre sekvenčního selhání orgánů (SOFA).
|
V den 1, 3, konec léčby (dny 7-14) a návštěva 4
|
|
Změny v Barthelově indexu pro aktivity denního života (ADL) pro pacienty starší 70 let
Časové okno: V den 1, 3, konec léčby (dny 7-14) a návštěva 4
|
Změny skóre Barthel Index pro aktivity denního života (ADL); skóre od 0, zcela závislý pacient do 100, zcela nezávislý na činnostech každodenního života
|
V den 1, 3, konec léčby (dny 7-14) a návštěva 4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) temocilinu
Časové okno: V 1 hodině, 4 hodinách, 6 hodinách a y 8 hodinách od první infuze temocilinu, ve dnech 1 a 3
|
Cíl průzkumu u sníženého počtu pacientů, u kterých budou měřeny plazmatické hladiny temocilinu za účelem stanovení maximálních plazmatických hladin temocilinu
|
V 1 hodině, 4 hodinách, 6 hodinách a y 8 hodinách od první infuze temocilinu, ve dnech 1 a 3
|
|
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) temocilinu
Časové okno: V 1 hodině, 4 hodinách, 6 hodinách a y 8 hodinách od první infuze temocilinu, ve dnech 1 a 3
|
Cíl průzkumu u sníženého počtu pacientů, u kterých budou měřeny plazmatické hladiny temocilinu za účelem stanovení minimálních plazmatických hladin temocilinu
|
V 1 hodině, 4 hodinách, 6 hodinách a y 8 hodinách od první infuze temocilinu, ve dnech 1 a 3
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace temocilinu na čase (AUC).
Časové okno: V 1 hodině, 4 hodinách, 6 hodinách a y 8 hodinách od první infuze temocilinu, ve dnech 1 a 3
|
Explorativní cíl u sníženého počtu pacientů, u kterých budou měřeny plazmatické hladiny temocilinu, aby se určila plocha pod křivkou temocilinu
|
V 1 hodině, 4 hodinách, 6 hodinách a y 8 hodinách od první infuze temocilinu, ve dnech 1 a 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesús Rodriguez Baño, Hospital Universitario Virgen Macarena
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASTARTÉ
- 2020-000064-39 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánování studie bude sdíleno s potenciálními místy, které se týkají španělské sítě pro výzkum infekčních nemocí (REIPI), aby se mohly zúčastnit.
IPD se z těchto skupin nepředpokládá kvůli specifickým charakteristikám pacientů a míst, která budou kandidáty na účast ve studii.
Časový rámec sdílení IPD
Od začátku až po tříleté plánování dokončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Španělská síť pro výzkum vyšetřovatelů infekčních nemocí
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .