Temocillina vs Meropenem per il trattamento mirato della batteriemia resistente alle cefalosporine di terza generazione (ASTARTÉ)
21 gennaio 2026 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Studio controllato randomizzato di temocillina vs meropenem per il trattamento mirato della batteriemia dovuta a Enterobacteriaceae che mostra resistenza alle cefalosporine di terza generazione
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto per dimostrare la non inferiorità della temocillina (medicinale sperimentale non autorizzato in Spagna, ma autorizzato in Belgio e nel Regno Unito) rispetto a un antibiotico carbapenemico (meropenem) negli adulti con batteriemia dovuta a generazione di Enterobacteriaceae resistenti alle cefalosporine.
La durata del trattamento sarà compresa tra 7 e 14 giorni. Dal 5° giorno di trattamento endovenoso, il trattamento orale sequenziale è consentito se il paziente soddisfa le condizioni appropriate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è dimostrare la non inferiorità della temocillina (2 g ogni 8 ore, endovena) rispetto ai carbapenemi (meropenem 1 g ogni 8 ore, endovena) in termini di efficacia e sicurezza nel trattamento mirato della batteriemia da Enterobacteriaceae resistenti a cefalosporine di terza generazione, e quindi fornire prove per l'uso della temocillina in queste infezioni.
La durata del trattamento sarà compresa tra 7 e 14 giorni. Dal 5° giorno di trattamento endovenoso, il trattamento orale sequenziale è consentito se il paziente soddisfa le condizioni appropriate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
334
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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A Coruña, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
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Alicante, Spagna, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Almería, Spagna, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital Sant Pau
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Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Granada, Spagna, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Huelva, Spagna, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Lugo, Spagna, 27003
- Hospital Universitario Locus Augusti, Lugo
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional de Malaga
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Palma, Spagna, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Seville, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, Spagna, 41014
- Hospital Universitario Virgen De Valme
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Vigo, Spagna, 36313
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Hospital ParcTaulí
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Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Puerto Real, Cádiz, Spagna, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Spagna, 26560
- Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro De La Rioja
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con batteriemia monomicrobica dovuta a Enterobacteriaceae che mostrano resistenza a cefotaxime, ceftriaxone (MIC >2 mg/L) e/o ceftazidime (MIC >4 mg/L) e sensibili a temocillina (MIC ≤8 mg/L) e meropenem ( MIC ≤2 mg/L).
- La durata del trattamento endovenoso è prevista per almeno 4 giorni.
- Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Cure palliative
- Allergia ai betalattamici
- Batteriemia polimicrobica
- Meningite
- Infezioni che tipicamente richiedono una terapia prolungata >14 giorni (per es., endocardite, infezione dell'articolazione protesica, infezione del trapianto vascolare, empiema, prostatite cronica)
- Grave neutropenia
- Shock
- Trattamento empirico attivo > 96 ore dopo l'estrazione iniziale dell'emocoltura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Temocillina
I pazienti arruolati in questo braccio riceveranno 2 g ogni 8 ore di temocillina per via endovenosa.
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L'intervento del braccio sperimentale sarà la somministrazione endovenosa di temocillina.
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Comparatore attivo: Meropenem
I pazienti arruolati in questo braccio riceveranno 1 g ogni 8 ore di meropenem per via endovenosa.
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L'intervento del braccio di confronto sarà la somministrazione endovenosa di meropenem.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con un "successo" al test of cure (TOC)
Lasso di tempo: Fino a 7-10 giorni dopo l'ultimo giorno di terapia antibiotica
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Un successo al test della cura è la risoluzione dei sintomi dell'infezione
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Fino a 7-10 giorni dopo l'ultimo giorno di terapia antibiotica
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Sopravvivenza al giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 28.
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Numero di pazienti vivi
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Al giorno 28.
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Numero di pazienti che non hanno bisogno di interrompere o modificare il farmaco assegnato
Lasso di tempo: Fino a 7-14 giorni dopo l'ultimo giorno di terapia antibiotica
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Le ragioni per non cambiare possono essere nessun evento avverso, nessun fallimento percepito durante il trattamento o nessun verificarsi di un'infezione sovrapposta. I partecipanti che interrompono o modificano il farmaco assegnato non raggiungeranno l'esito primario. |
Fino a 7-14 giorni dopo l'ultimo giorno di terapia antibiotica
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Numero di pazienti che non necessitano di prolungare la terapia oltre i 14 giorni
Lasso di tempo: Fino a 7-14 giorni dopo l'ultimo giorno di terapia antibiotica
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Trattamento assegnato da somministrare per meno di 14 giorni
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Fino a 7-14 giorni dopo l'ultimo giorno di terapia antibiotica
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Non recidiva fino al giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 28.
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La recidiva è la ricomparsa dei sintomi con emocoltura positiva per lo stesso microrganismo. I partecipanti con recidiva non raggiungeranno l'esito primario. |
Al giorno 28.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno 28.
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Numero di pazienti deceduti fino al giorno 28.
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Fino al giorno 28.
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Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 giorni
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Numero di giorni in cui i pazienti sono stati ricoverati
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 giorni
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Durata della terapia endovenosa (giorni)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della somministrazione del trattamento antibiotico per via endovenosa all'ultima somministrazione endovenosa, in media 14 giorni
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Numero di giorni in cui i pazienti sono stati sottoposti a trattamento antibiotico per via endovenosa
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Dal giorno 1 della somministrazione del trattamento antibiotico per via endovenosa all'ultima somministrazione endovenosa, in media 14 giorni
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Durata della somministrazione totale della terapia (giorni)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della somministrazione del trattamento antibiotico per via endovenosa o orale all'ultima somministrazione endovenosa o orale, in media 14 giorni
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Numero di giorni in cui i pazienti sono stati sottoposti a trattamento antibiotico per via endovenosa o orale
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Dal giorno 1 della somministrazione del trattamento antibiotico per via endovenosa o orale all'ultima somministrazione endovenosa o orale, in media 14 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
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Fino al giorno 28
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Numero di soggetti con sviluppo di resistenza durante la terapia
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Lo sviluppo della resistenza sarà misurato in un'emocoltura positiva
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Fino al giorno 28
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 28.
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Percentuale di soggetti con recidiva
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Fino al giorno 28.
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Cambiamenti nel punteggio SOFA (Sequential Organ Failure).
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 3, fine del trattamento (giorni 7-14) e visita 4
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Modifiche del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure).
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Ai giorni 1, 3, fine del trattamento (giorni 7-14) e visita 4
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Variazioni dell'indice di Barthel per le attività della vita quotidiana (ADL) per i pazienti di età superiore ai 70 anni
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 3, fine del trattamento (giorni 7-14) e visita 4
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Variazioni del punteggio dell'indice Barthel per le attività della vita quotidiana (ADL); punteggio da 0, paziente completamente dipendente a 100, completamente indipendente per le attività della vita quotidiana
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Ai giorni 1, 3, fine del trattamento (giorni 7-14) e visita 4
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Numero di soggetti con sviluppo di infezioni sovrapposte.
Lasso di tempo: Fino al giorno 28.
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Lo sviluppo di infezioni sovrapposte sarà misurato tramite una coltura positiva
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Fino al giorno 28.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di temocillina
Lasso di tempo: A 1 ora, 4 ore, 6 ore e y 8 ore dalla prima infusione di temocillina, nei giorni 1 e 3
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Obiettivo esplorativo in un numero ridotto di pazienti su cui verranno misurati i livelli plasmatici di temocillina per determinare i livelli plasmatici massimi di temocillina
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A 1 ora, 4 ore, 6 ore e y 8 ore dalla prima infusione di temocillina, nei giorni 1 e 3
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Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di temocillina
Lasso di tempo: A 1 ora, 4 ore, 6 ore e y 8 ore dalla prima infusione di temocillina, nei giorni 1 e 3
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Obiettivo esplorativo in un numero ridotto di pazienti su cui verranno misurati i livelli plasmatici di temocillina per determinare i livelli plasmatici minimi di temocillina
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A 1 ora, 4 ore, 6 ore e y 8 ore dalla prima infusione di temocillina, nei giorni 1 e 3
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della temocillina
Lasso di tempo: A 1 ora, 4 ore, 6 ore e y 8 ore dalla prima infusione di temocillina, nei giorni 1 e 3
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Obiettivo esplorativo in un numero ridotto di pazienti su cui verranno misurati i livelli plasmatici di temocillina per determinare l'area sotto la curva della temocillina
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A 1 ora, 4 ore, 6 ore e y 8 ore dalla prima infusione di temocillina, nei giorni 1 e 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jesús Rodriguez Baño, Hospital Universitario Virgen Macarena
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
26 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sepsi
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Batteriemia
- Tossiemia
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Amides
- beta-lattamici
- Lactams
- Carbapenems
- Tienamycins
- Meropenem
- temocillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASTARTÉ
- 2020-000064-39 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La pianificazione dello studio sarà condivisa con potenziali siti appartenenti alla rete spagnola per la ricerca sulle malattie infettive (REIPI) per la partecipazione.
L'IPD non è previsto al di fuori di questi gruppi a causa delle caratteristiche specifiche dei pazienti e dei siti candidati alla partecipazione allo studio.
Periodo di condivisione IPD
Dall'inizio alla pianificazione del completamento degli studi di tre anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Rete spagnola per la ricerca sugli investigatori di malattie infettive
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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