Temocillin vs Meropenem a harmadik generációs cefalosporinokkal szemben rezisztens bakteriémia célzott kezelésére (ASTARTÉ)
2026. január 21. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
A Temocillin vs Meropenem randomizált, kontrollált vizsgálata a harmadik generációs cefalosporinokkal szembeni rezisztenciát mutató Enterobacteriaceae okozta bakteriémia célzott kezelésére
3. fázisú, többközpontú, randomizált, ellenőrzött, nyílt vizsgálat a temocillin (Spanyolországban engedélyezett IMP vizsgálati gyógyszer, de Belgiumban és az Egyesült Királyságban engedélyezett) és a carbapenem antibiotikum (meropenem) nem inferioritás bizonyítására harmadik betegség miatti bakterémiában szenvedő felnőtteknél. generációs cefalosporin-rezisztens Enterobacteriaceae.
A kezelés időtartama 7 és 14 nap között lesz. Az intravénás kezelés 5. napjától a szekvenciális szájon át történő kezelés megengedett, ha a beteg megfelel a megfelelő feltételeknek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a temocillin (8 óránként 2 g, intravénás) nem rosszabb a karbapenemekhez képest (meropenem 1 g 8 óránként, intravénás) a hatékonyság és a biztonságosság szempontjából az Enterobacteriaceae rezisztens baktériumok okozta bakteriémia célzott kezelésében. harmadik generációs cefalosporinok, és ezért bizonyítékot szolgáltatnak a temocillin alkalmazására ezekben a fertőzésekben.
A kezelés időtartama 7 és 14 nap között lesz. Az intravénás kezelés 5. napjától a szekvenciális szájon át történő kezelés megengedett, ha a beteg megfelel a megfelelő feltételeknek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
334
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Almería, Spanyolország, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital Sant Pau
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Spanyolország, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Huelva, Spanyolország, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Lugo, Spanyolország, 27003
- Hospital Universitario Locus Augusti, Lugo
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional De Malaga
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma, Spanyolország, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanyolország, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Vigo, Spanyolország, 36313
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Hospital ParcTaulí
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanyolország, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanyolország, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Puerto Real, Cádiz, Spanyolország, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanyolország, 26560
- Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro De La Rioja
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enterobacteriaceae okozta monomikrobiális bakteémiában szenvedő felnőtt betegek, akik rezisztensek a cefotaximra, ceftriaxonra (MIC >2 mg/L) és/vagy ceftazidimre (MIC >4 mg/L), és érzékenyek a temocillinre (MIC ≤8 mg/L) és a meropenemre ( MIC ≤2 mg/L).
- Az intravénás kezelés tervezett időtartama legalább 4 nap.
- A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szoptatás
- Palliatív ellátás
- Allergia a betalaktámokra
- Polimikrobiális bakteriémia
- Agyhártyagyulladás
- Általában hosszan tartó 14 napos kezelést igénylő fertőzések (pl. endocarditis, ízületi protézis fertőzés, érátültetett fertőzés, empyema, krónikus prosztatagyulladás)
- Súlyos neutropenia
- Sokk
- Aktív empirikus kezelés > 96 órával a kezdeti vértenyészet kivonása után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Temocillin
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 8 óránként 2 g intravénás temocillint kapnak.
|
A kísérleti kar beavatkozása a temocillin intravénás beadása lesz.
|
|
Aktív összehasonlító: Meropenem
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 8 óránként 1 g intravénás meropenemet kapnak.
|
Az összehasonlító kar beavatkozása a meropenem intravénás beadása lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyulási teszten (TOC) „sikerrel” rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 7-10 nappal az antibiotikum terápia utolsó napja után
|
A gyógyulási teszt sikere a fertőzés tüneteinek megszüntetése
|
Legfeljebb 7-10 nappal az antibiotikum terápia utolsó napja után
|
|
Túlélés a 28. napon
Időkeret: 28 napon.
|
Élő betegek száma
|
28 napon.
|
|
Azon betegek száma, akiknek nem kell abbahagyniuk vagy megváltoztatniuk a kijelölt gyógyszert
Időkeret: Legfeljebb 7-14 nappal az antibiotikum-terápia utolsó napja után
|
A változtatás mellőzésének oka lehet nemkívánatos esemény, a kezelés során észlelt sikertelenség vagy az egymásra utalt fertőzés előfordulása. Azok a résztvevők, akik abbahagyják vagy megváltoztatják a kijelölt gyógyszert, nem érik el az elsődleges eredményt. |
Legfeljebb 7-14 nappal az antibiotikum-terápia utolsó napja után
|
|
Azon betegek száma, akiknek nincs szükségük a terápia 14 napnál hosszabb meghosszabbítására
Időkeret: Legfeljebb 7-14 nappal az antibiotikum-terápia utolsó napja után
|
A hozzárendelt kezelést 14 napnál rövidebb ideig kell alkalmazni
|
Legfeljebb 7-14 nappal az antibiotikum-terápia utolsó napja után
|
|
28. napig nem ismétlődik
Időkeret: 28 napon.
|
A kiújulás a tünetek újbóli megjelenése ugyanazon mikroorganizmusra pozitív vértenyészet esetén. Az ismétlődő résztvevők nem teljesítik az elsődleges eredményt. |
28 napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
28 napos halálozás
Időkeret: 28 napig.
|
A 28. napig elhunyt betegek száma.
|
28 napig.
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 28 nap
|
A betegek kórházi kezelésének napjainak száma
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 28 nap
|
|
Az intravénás terápia időtartama (nap)
Időkeret: Az intravénás antibiotikum-kezelés első napjától az utolsó intravénás beadásig átlagosan 14 nap
|
A betegek intravénás antibiotikum kezelés alatt álló napjainak száma
|
Az intravénás antibiotikum-kezelés első napjától az utolsó intravénás beadásig átlagosan 14 nap
|
|
A teljes kezelés időtartama (nap)
Időkeret: Az intravénás vagy orális antibiotikum-kezelés első napjától az utolsó intravénás vagy orális adagolásig átlagosan 14 nap
|
A betegek intravénás vagy orális antibiotikum kezelés alatt álló napok száma
|
Az intravénás vagy orális antibiotikum-kezelés első napjától az utolsó intravénás vagy orális adagolásig átlagosan 14 nap
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 28 napig
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
|
28 napig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél rezisztencia alakult ki a terápia során
Időkeret: 28 napig
|
A rezisztencia kialakulását pozitív vértenyészetben mérik
|
28 napig
|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: 28 napig.
|
Az ismétlődő alanyok százalékos aránya
|
28 napig.
|
|
Változások a szekvenciális szervi elégtelenség (SOFA) pontszámában
Időkeret: Az 1., 3. napon a kezelés végén (7-14. nap) és a 4. látogatáson
|
A szekvenciális szervi elégtelenség (SOFA) pontszámának változásai
|
Az 1., 3. napon a kezelés végén (7-14. nap) és a 4. látogatáson
|
|
Változások a Barthel-indexben a napi életvitelre (ADL) a 70 évnél idősebb betegeknél
Időkeret: Az 1., 3. napon a kezelés végén (7-14. nap) és a 4. látogatáson
|
Barthel Index for Activity of Daily Living (ADL) pontszám változásai; pontszám 0-tól teljesen függő betegtől 100-ig, a mindennapi tevékenységektől teljesen független
|
Az 1., 3. napon a kezelés végén (7-14. nap) és a 4. látogatáson
|
|
A felülfertőződés kialakulásával járó alanyok száma.
Időkeret: A 28. napig.
|
A szuperponált fertőzések kialakulását pozitív tenyésztésben mérik
|
A 28. napig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A temocillin plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1 órával, 4 órával, 6 órával és y 8 órával a temocillin első infúzió beadása után, az 1. és 3. napon
|
Feltáró cél a temocillin maximális plazmaszintjének meghatározásához csökkentett számú betegnél, akiken a temocillin plazmaszintjét mérik
|
1 órával, 4 órával, 6 órával és y 8 órával a temocillin első infúzió beadása után, az 1. és 3. napon
|
|
A temocillin minimális plazmakoncentrációja (Cmin).
Időkeret: 1 órával, 4 órával, 6 órával és y 8 órával a temocillin első infúzió beadása után, az 1. és 3. napon
|
Feltáró cél a temocillin minimális plazmaszintjének meghatározásához csökkentett számú betegnél, akiken a temocillin plazmaszintjét mérik
|
1 órával, 4 órával, 6 órával és y 8 órával a temocillin első infúzió beadása után, az 1. és 3. napon
|
|
A temocillin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 1 órával, 4 órával, 6 órával és y 8 órával a temocillin első infúzió beadása után, az 1. és 3. napon
|
Feltáró cél csökkentett számú betegnél, akiken a temocillin plazmaszintjét mérik a temocillin görbe alatti terület meghatározásához
|
1 órával, 4 órával, 6 órával és y 8 órával a temocillin első infúzió beadása után, az 1. és 3. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jesús Rodriguez Baño, Hospital Universitario Virgen Macarena
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Vérmérgezés
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bakteremia
- Toxémia
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Kialakulás
- béta-laktámok
- Laptámok
- Karbapenemek
- Tienamicinok
- Meropenem
- temocillin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASTARTÉ
- 2020-000064-39 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány tervezését megosztják a Spanyol Fertőző Betegségek Kutatási Hálózatához (REIPI) tartozó potenciális helyszínekkel.
Az IPD nem szerepel ebből a csoportból a betegek sajátosságai és a vizsgálatban való részvételre jelölt helyszínek sajátosságai miatt.
IPD megosztási időkeret
Az indulástól a három éves tanulmányok befejezésének tervezéséig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A fertőző betegségek kutatóinak spanyol hálózata
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .