3세대 세팔로스포린에 내성인 균혈증의 표적 치료를 위한 테모실린 대 메로페넴 (ASTARTÉ)
2026년 1월 21일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
3세대 세팔로스포린에 대한 내성을 보이는 장내세균으로 인한 균혈증의 표적 치료를 위한 테모실린 대 메로페넴의 무작위 대조 시험
3상으로 인한 균혈증이 있는 성인의 카바페넴 항생제(메로페넴) 대비 테모실린(스페인에서는 승인되지 않은 임상시험용 의약품 IMP, 그러나 벨기에와 영국에서는 승인됨)의 비열등성을 입증하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨 연구 세대 세팔로스포린 내성 장내세균과.
치료 기간은 7일에서 14일 사이입니다. 정맥주사 5일째부터는 환자가 적절한 조건을 충족할 경우 순차적 경구투여가 허용된다.
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험의 목적은 장내세균에 내성을 보이는 균혈증의 표적치료에서 테모실린(8시간당 2g, 정맥주사)이 카바페넴계(메로페넴 1g씩 8시간, 정맥주사)에 비해 효능 및 안전성 면에서 비열등성을 입증하는 것이다. 3세대 세팔로스포린, 따라서 이러한 감염에 테모실린 사용에 대한 증거를 제공합니다.
치료 기간은 7일에서 14일 사이입니다. 정맥주사 5일째부터는 환자가 적절한 조건을 충족할 경우 순차적 경구투여가 허용된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
334
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
-
Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Almería, 스페인, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital Sant Pau
-
Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, 스페인, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Huelva, 스페인, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Locus Augusti, Lugo
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional de Malaga
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma, 스페인, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Vigo, 스페인, 36313
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Hospital ParcTaulí
-
Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Puerto Real, Cádiz, 스페인, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, 스페인, 26560
- Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro De La Rioja
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- cefotaxime, ceftriaxone(MIC >2 mg/L) 및/또는 ceftazidime(MIC >4 mg/L)에 내성이 있고 temocillin(MIC ≤8 mg/L) 및 meropenem에 민감한 장내세균으로 인한 단일미생물 균혈증이 있는 성인 환자( MIC ≤2mg/L).
- 정맥 주사 치료 기간은 최소 4일로 계획되어 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유
- 완화 치료
- 베탈 락탐에 대한 알레르기
- 다미생물 균혈증
- 수막염
- 일반적으로 14일 이상의 장기간 치료가 필요한 감염(예: 심내막염, 인공 관절 감염, 혈관 이식 감염, 축농증, 만성 전립선염)
- 심한 호중구 감소증
- 충격
- 적극적인 경험적 치료> 초기 혈액배양 추출 후 96시간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테모실린
이 부문에 등록된 환자는 8시간마다 2g의 테모실린을 정맥주사합니다.
|
실험군의 개입은 테모실린의 정맥내 투여일 것이다.
|
|
활성 비교기: 메로페넴
이 부문에 등록된 환자는 8시간마다 1g의 메로페넴을 정맥주사합니다.
|
비교군 개입은 메로페넴의 정맥 투여가 될 것이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 테스트(TOC)에서 "성공"한 참가자 수
기간: 항생제 치료 마지막 날로부터 7-10일까지
|
치료 테스트의 성공은 감염 증상의 해결입니다.
|
항생제 치료 마지막 날로부터 7-10일까지
|
|
28일 생존
기간: 28일.
|
살아있는 환자의 수
|
28일.
|
|
할당된 약물을 중단하거나 변경할 필요가 없는 환자 수
기간: 항생제 치료 마지막 날로부터 7-14일까지
|
변경하지 않는 이유는 부작용이 없거나, 치료 중 인지된 실패가 없거나, 중첩된 감염이 발생하지 않은 것일 수 있습니다. 할당된 약물을 중단하거나 변경하는 참가자는 기본 결과를 충족하지 않습니다. |
항생제 치료 마지막 날로부터 7-14일까지
|
|
14일 이상 치료를 연장할 필요가 없는 환자 수
기간: 항생제 치료 마지막 날로부터 7-14일까지
|
14일 미만 동안 관리할 할당된 치료
|
항생제 치료 마지막 날로부터 7-14일까지
|
|
28일까지 재발하지 않음
기간: 28일.
|
재발은 동일한 미생물에 대한 양성 혈액 배양으로 증상이 다시 나타나는 것입니다. 재발하는 참가자는 기본 결과를 충족하지 않습니다. |
28일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28일 사망
기간: 28일까지.
|
28일까지 사망한 환자 수.
|
28일까지.
|
|
입원 기간(일)
기간: 연구 완료까지 평균 28일
|
환자가 병원에 입원한 일수
|
연구 완료까지 평균 28일
|
|
정맥 요법 기간(일)
기간: 항생제 정맥투여 1일째부터 마지막 정맥투여까지 평균 14일
|
환자가 정맥 항생제 치료를 받은 일수
|
항생제 정맥투여 1일째부터 마지막 정맥투여까지 평균 14일
|
|
총 요법 투여 기간(일)
기간: 항생제 정맥 또는 경구 투여 1일째부터 마지막 정맥 또는 경구 투여까지 평균 14일
|
환자가 정맥 또는 경구 항생제 치료를 받은 일수
|
항생제 정맥 또는 경구 투여 1일째부터 마지막 정맥 또는 경구 투여까지 평균 14일
|
|
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 28일까지
|
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
|
28일까지
|
|
치료 중 저항이 발생한 피험자의 수
기간: 28일까지
|
내성 발달은 양성 혈액 배양에서 측정됩니다.
|
28일까지
|
|
재발률
기간: 28일까지.
|
재발이 있는 피험자의 백분율
|
28일까지.
|
|
순차 장기 부전(SOFA) 점수의 변화
기간: 1일, 3일, 치료 종료(7-14일) 및 4차 방문
|
순차 장기 부전(SOFA) 점수 변경
|
1일, 3일, 치료 종료(7-14일) 및 4차 방문
|
|
70세 이상 환자의 일상생활 활동(ADL)에 대한 Barthel 지수의 변화
기간: 1일, 3일, 치료 종료(7-14일) 및 4차 방문
|
일상 생활 활동에 대한 Barthel 지수(ADL) 점수 변경; 0점, 완전히 의존적인 환자에서 100점, 일상 생활 활동에 대해 완전히 독립적인 점
|
1일, 3일, 치료 종료(7-14일) 및 4차 방문
|
|
중첩 감염이 발생한 피험자 수.
기간: 28일까지.
|
중첩 감염의 발생은 양성 배양에서 측정될 것입니다
|
28일까지.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
테모실린의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 테모실린 최초 주입 후 1시간, 4시간, 6시간 및 y 8시간째, 1일 및 3일
|
테모실린의 최대 혈장 수준을 결정하기 위해 테모실린의 혈장 수준을 측정할 감소된 수의 환자에서 탐색적 목표
|
테모실린 최초 주입 후 1시간, 4시간, 6시간 및 y 8시간째, 1일 및 3일
|
|
테모실린의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 테모실린 최초 주입 후 1시간, 4시간, 6시간 및 y 8시간째, 1일 및 3일
|
테모실린의 최소 혈장 수준을 결정하기 위해 테모실린의 혈장 수준을 측정할 감소된 수의 환자에서 탐색적 목표
|
테모실린 최초 주입 후 1시간, 4시간, 6시간 및 y 8시간째, 1일 및 3일
|
|
테모실린의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 테모실린 최초 주입 후 1시간, 4시간, 6시간 및 y 8시간째, 1일 및 3일
|
감소된 수의 환자에서 테모실린의 혈장 수준을 측정하여 테모실린 곡선 아래 면적을 결정하는 탐색적 목표
|
테모실린 최초 주입 후 1시간, 4시간, 6시간 및 y 8시간째, 1일 및 3일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jesús Rodriguez Baño, Hospital Universitario Virgen Macarena
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASTARTÉ
- 2020-000064-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 계획은 참여를 위해 스페인 전염병 연구 네트워크(REIPI)와 관련된 잠재적 사이트와 공유됩니다.
IPD는 연구 참여 후보가 될 환자 및 사이트의 특정 특성으로 인해 이 그룹에서 예측되지 않습니다.
IPD 공유 기간
개강부터 3년간의 학업 수료 계획까지
IPD 공유 액세스 기준
전염병 조사자 연구를 위한 스페인 네트워크
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .