Temocilina vs Meropenem para el tratamiento dirigido de la bacteriemia resistente a las cefalosporinas de tercera generación (ASTARTÉ)
2 de mayo de 2023 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Ensayo controlado aleatorizado de temocilina frente a meropenem para el tratamiento dirigido de la bacteriemia por enterobacterias que muestra resistencia a las cefalosporinas de tercera generación
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto para demostrar la no inferioridad de la temocilina (medicamento en investigación no autorizado IMP en España, pero autorizado en Bélgica y el Reino Unido) frente a un antibiótico carbapenem (meropenem) en adultos con bacteriemia debida a tercera edad. Enterobacteriaceae resistentes a las cefalosporinas de última generación.
La duración del tratamiento será de entre 7 y 14 días. A partir del 5º día de tratamiento intravenoso se permite el tratamiento oral secuencial si el paciente reúne las condiciones adecuadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del ensayo es demostrar la no inferioridad de la temocilina (2g cada 8 horas, intravenosa) frente a los carbapenémicos (meropenem 1g cada 8 horas, intravenosa) en términos de eficacia y seguridad en el tratamiento dirigido de la bacteriemia por Enterobacteriaceae resistente a cefalosporinas de tercera generación y, por lo tanto, proporcionan evidencia para el uso de temocilina en estas infecciones.
La duración del tratamiento será de entre 7 y 14 días. A partir del 5º día de tratamiento intravenoso se permite el tratamiento oral secuencial si el paciente reúne las condiciones adecuadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
334
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clara Rosso
- Número de teléfono: +34955013414
- Correo electrónico: claram.rosso@juntadeandalucia.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Irene Borreguero
- Número de teléfono: +34955007609
- Correo electrónico: irene.borreguero@juntadeandalucia.es
Ubicaciones de estudio
-
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A Coruña, España, 15006
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
-
Contacto:
- Dolores Sousa Regueiro
- Correo electrónico: Dolores.Sousa.Regueiro@sergas.es
-
Investigador principal:
- Dolores Sousa Regueiro, Clínico
-
Alicante, España, 03010
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Contacto:
- Esperanza Merino de Lucas
- Correo electrónico: merinoluc@gmail.com
-
Investigador principal:
- Esperanza Merino de Lucas, Clínico
-
Almería, España, 04009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Torrecardenas
-
Contacto:
- M. Ángeles Esteban Moreno
- Correo electrónico: ma.esteban.moreno@gmail.com
-
Investigador principal:
- M. Ángeles Esteban Moreno, Clínico
-
Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- Hospital del Mar
-
Contacto:
- Juan Pablo Horcajada Gallego
- Número de teléfono: 932483251
- Correo electrónico: JHorcajada@parcdesalutmar.cat
-
Investigador principal:
- Juan Pablo Horcajada Gallego, Clínico
-
Barcelona, España, 08036
- Activo, no reclutando
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital Sant Pau
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Contacto:
- Joaquín López-Contreras González López-Contreras González
- Correo electrónico: jlcontreras@santpau.cat
-
Investigador principal:
- Joaquín López-Contreras González, Clínico
-
Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Contacto:
- Ángela Cano Yuste
- Correo electrónico: cayuam@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Ángela Cano Yuste, Clínico
-
Granada, España, 18014
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Contacto:
- Miguel Ángel López
- Correo electrónico: malruz@ugr.es
-
Investigador principal:
- Miguel Ángel López, Clínico
-
Granada, España, 18016
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio
-
Contacto:
- Andrés Ruiz Sancho
- Correo electrónico: andresruizsancho@yahoo.es
-
Investigador principal:
- Andrés Ruiz Sancho, Clínico
-
Huelva, España, 21005
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Contacto:
- Francisco Javier Martínez Marcos
- Número de teléfono: 954765204
- Correo electrónico: fcojmtz@telefonica.net
-
Investigador principal:
- Francisco Javier Martínez Marcos, Clínico
-
Jaén, España, 23007
- Activo, no reclutando
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Lugo, España, 27003
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Locus Augusti, Lugo
-
Contacto:
- Mª José García País
- Correo electrónico: maria.jose.garcia.pais@sergas.es
-
Investigador principal:
- Mª José García País, Clínico
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contacto:
- Rosa Escudero
- Correo electrónico: rosaescudero0@gmail.com
-
Investigador principal:
- Rosa Escudero, Clínico
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Contacto:
- María Olmedo Samperio
- Correo electrónico: maria.olmedo.samperio@gmail.com
-
Investigador principal:
- María Olmedo Samperio, Clínico
-
Madrid, España, 28006
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Contacto:
- Ana Barrios Blandino
- Correo electrónico: abarrios@salud.madrid.org
-
Investigador principal:
- Ana Barrios Blandino, Clínico
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Madrid, España, 28046
- Retirado
- Hospital Universitario La Paz
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Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
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Contacto:
- Elisa García Vázquez, Clinico
- Correo electrónico: elisagarciavazquez@gmail.com
-
Investigador principal:
- Elisa García Vázquez, Clínico
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Investigador principal:
- Enrique Nuño Álvarez, Clínico
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Regional de Malaga
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Investigador principal:
- Lucía Valiente de Santis, Clínico
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Palma, España, 07120
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Son Espases
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Contacto:
- María Peñaranda Vera
- Número de teléfono: 871205371
- Correo electrónico: maria.penaranda@ssib.es
-
Investigador principal:
- María Peñaranda Vera, Clínico
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Sevilla, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contacto:
- Jesús Rodríguez Baño
- Correo electrónico: jesusrb@us.es
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Investigador principal:
- Jesús Rodríguez Baño, Clínico
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Sevilla, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Contacto:
- Manuel Enrique Jiménez Mejías
- Correo electrónico: mej-mejias@telefonica.net
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Investigador principal:
- Manuel Enrique Jiménez Mejías, Clínico
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Sevilla, España, 41014
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Contacto:
- Juan Corzo Delgado
- Correo electrónico: juanecorzo@telefonica.net
-
Investigador principal:
- Juan Corzo Delgado, Clínico
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Vigo, España, 36313
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Contacto:
- María Teresa Pérez Rodríguez
- Correo electrónico: perezrodriguezmt@gmail.com
-
Investigador principal:
- María Teresa Pérez Rodríguez, Clínico
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Zaragoza, España, 50009
- Retirado
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Retirado
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Reclutamiento
- Hospital ParcTaulí
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Contacto:
- Oriol Gasch Blasi
- Correo electrónico: ogasch@tauli.cat
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Investigador principal:
- Oriol Gasch Blasi, Clínico
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Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Mutua Terrassa
-
Contacto:
- Esther Calbo Sebastián
- Correo electrónico: ecalbo@mutuaterrassa.es
-
Investigador principal:
- Esther Calbo Sebastián, Clínico
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Reclutamiento
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Contacto:
- M. Carmen Fariñas Álvarez
- Correo electrónico: mcfarinas@humv.es
-
Investigador principal:
- M. Carmen Fariñas Álvarez, Clínico
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-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, España, 11407
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Jeréz De La Frontera
-
Investigador principal:
- Salvador López Cárdenas, Clínico
-
Puerto Real, Cádiz, España, 11510
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Puerto Real
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Investigador principal:
- Alberto Romero Palacios, Clínico
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La Rioja
-
Autol, La Rioja, España, 26560
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro De La Rioja
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Contacto:
- José Antonio Oteo Revuelta
- Número de teléfono: 941298993
- Correo electrónico: jaoteo@riojasalud.es
-
Investigador principal:
- José Antonio Oteo Revuelta, Clínico
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-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Contacto:
- José Ramón Yuste Ara
- Correo electrónico: jryuste@unav.es
-
Investigador principal:
- José Ramón Yuste Ara, Clínico
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con bacteriemia monomicrobiana por Enterobacteriaceae que presenten resistencia a cefotaxima, ceftriaxona (MIC >2 mg/L) y/o ceftazidima (MIC >4 mg/L), y sensibles a temocilina (MIC ≤8 mg/L) y meropenem ( CIM ≤2 mg/L).
- Se prevé que la duración del tratamiento intravenoso sea de al menos 4 días.
- El paciente firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Amamantamiento
- Cuidados paliativos
- Alergia a los betalactámicos
- Bacteriemia polimicrobiana
- Meningitis
- Infecciones que normalmente necesitan tratamiento prolongado >14 días (p. ej., endocarditis, infección de prótesis articular, infección de injerto vascular, empiema, prostatitis crónica)
- Neutropenia severa
- Choque
- Tratamiento empírico activo > 96 horas después de la extracción del hemocultivo inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Temocilina
Los pacientes inscritos en este brazo recibirán 2 g cada 8 horas de temocilina intravenosa.
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La intervención del brazo experimental será la administración intravenosa de temocilina.
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Comparador activo: Meropenem
Los pacientes inscritos en este brazo recibirán 1 g cada 8 horas de meropenem intravenoso.
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La intervención del brazo de comparación será la administración intravenosa de meropenem.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con un "éxito" en la prueba de cura (TOC)
Periodo de tiempo: Hasta 7-10 días después del último día de terapia antibiótica
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Un éxito en la prueba de la cura es la resolución de los síntomas de infección
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Hasta 7-10 días después del último día de terapia antibiótica
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Supervivencia al día 28
Periodo de tiempo: En el día 28.
|
Número de pacientes que están vivos.
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En el día 28.
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Número de pacientes que no necesitan suspender o cambiar el fármaco asignado
Periodo de tiempo: Hasta 7-14 días después del último día de terapia antibiótica
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Las razones para no cambiar pueden ser la ausencia de un evento adverso, la ausencia de un fracaso percibido durante el tratamiento o la ausencia de una infección superpuesta. Los participantes que suspendan o cambien el fármaco asignado no cumplirán con el resultado primario. |
Hasta 7-14 días después del último día de terapia antibiótica
|
|
Número de pacientes que no necesitan prolongar la terapia más allá de 14 días
Periodo de tiempo: Hasta 7-14 días después del último día de terapia antibiótica
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Tratamiento asignado para ser administrado por menos de 14 días
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Hasta 7-14 días después del último día de terapia antibiótica
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|
No recurrencia hasta el día 28
Periodo de tiempo: En el día 28.
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La recurrencia es la reaparición de síntomas con hemocultivo positivo para el mismo microorganismo. Los participantes con recurrencia no cumplirán con el resultado primario. |
En el día 28.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Hasta el día 28.
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Número de pacientes fallecidos hasta el día 28.
|
Hasta el día 28.
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Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Número de días que los pacientes han estado en el hospital
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
|
|
Duración de la terapia intravenosa (días)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la administración del tratamiento antibiótico intravenoso hasta la última administración intravenosa, un promedio de 14 días
|
Número de días que los pacientes han estado bajo tratamiento antibiótico intravenoso
|
Desde el día 1 de la administración del tratamiento antibiótico intravenoso hasta la última administración intravenosa, un promedio de 14 días
|
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Duración de la administración total de la terapia (días)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la administración del tratamiento con antibióticos intravenosos u orales hasta la última administración intravenosa u oral, un promedio de 14 días
|
Número de días que los pacientes han estado bajo tratamiento antibiótico intravenoso u oral
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Desde el día 1 de la administración del tratamiento con antibióticos intravenosos u orales hasta la última administración intravenosa u oral, un promedio de 14 días
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|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
|
Hasta el día 28
|
|
Número de sujetos con desarrollo de resistencia durante la terapia
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
El desarrollo de resistencia se medirá en un hemocultivo positivo
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Hasta el día 28
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta el día 28.
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Porcentaje de sujetos con recurrencia
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Hasta el día 28.
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Cambios en la puntuación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA)
Periodo de tiempo: En los días 1, 3, final del tratamiento (días 7-14) y visita 4
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Cambios en la puntuación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA)
|
En los días 1, 3, final del tratamiento (días 7-14) y visita 4
|
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Cambios en el Índice de Barthel para las Actividades de la Vida Diaria (AVD) para pacientes mayores de 70 años
Periodo de tiempo: En los días 1, 3, final del tratamiento (días 7-14) y visita 4
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Cambios en la puntuación del índice de Barthel para las actividades de la vida diaria (ADL); puntuación de 0, paciente completamente dependiente a 100, completamente independiente para las actividades de la vida diaria
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En los días 1, 3, final del tratamiento (días 7-14) y visita 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de temocilina
Periodo de tiempo: A 1 hora, 4 horas, 6 horas y 8 horas desde la primera infusión de temocilina, en los días 1 y 3
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Objetivo exploratorio en un número reducido de pacientes en los que se medirán los niveles plasmáticos de temocilina para determinar los niveles plasmáticos máximos de temocilina
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A 1 hora, 4 horas, 6 horas y 8 horas desde la primera infusión de temocilina, en los días 1 y 3
|
|
Concentración plasmática mínima (Cmin) de temocilina
Periodo de tiempo: A 1 hora, 4 horas, 6 horas y 8 horas desde la primera infusión de temocilina, en los días 1 y 3
|
Objetivo exploratorio en un número reducido de pacientes en los que se medirán los niveles plasmáticos de temocilina para determinar los niveles plasmáticos mínimos de temocilina
|
A 1 hora, 4 horas, 6 horas y 8 horas desde la primera infusión de temocilina, en los días 1 y 3
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de temocilina
Periodo de tiempo: A 1 hora, 4 horas, 6 horas y 8 horas desde la primera infusión de temocilina, en los días 1 y 3
|
Objetivo exploratorio en un número reducido de pacientes en los que se medirán los niveles plasmáticos de temocilina para determinar el área bajo la curva de temocilina
|
A 1 hora, 4 horas, 6 horas y 8 horas desde la primera infusión de temocilina, en los días 1 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesús Rodriguez Baño, Hospital Universitario Virgen Macarena
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASTARTÉ
- 2020-000064-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La planificación del estudio se compartirá con los sitios potenciales pertenecientes a la Red Española de Investigación en Enfermedades Infecciosas (REIPI) para su participación.
DPI no se prevé fuera de este grupo debido a las características específicas de los pacientes y sitios para ser candidatos a participar en el estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde el inicio hasta los tres años de finalización de los estudios.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores de la Red Española de Investigación en Enfermedades Infecciosas
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .