Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temocillin vs Meropenem til målrettet behandling af bakteriæmi resistente over for tredje generation af cephalosporiner (ASTARTÉ)

21. januar 2026 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Randomiseret kontrolleret forsøg med Temocillin vs Meropenem til målrettet behandling af bakteriæmi på grund af Enterobacteriaceae, der viser resistens over for tredje generation af cephalosporiner

Et fase 3, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent studie for at påvise noninferiority af temocillin (uautoriseret forsøgslægemiddel IMP i Spanien, men godkendt i Belgien og Storbritannien) sammenlignet med et carbapenem-antibiotikum (meropenem) hos voksne med bakteriæmi på grund af tredje- generation cephalosporin-resistente Enterobacteriaceae.

Behandlingens varighed vil være mellem 7 og 14 dage. Fra den 5. dag af intravenøs behandling er den sekventielle orale behandling tilladt, hvis patienten opfylder passende betingelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forsøget er at påvise non-inferioriteten af ​​temocillin (2g hver 8. time, intravenøst) i forhold til carbapenemer (meropenem 1g hver 8. time, intravenøs) med hensyn til effektivitet og sikkerhed i målrettet behandling af bakteriæmi på grund af Enterobacteriaceae resistente over for tredje generations cephalosporiner, og giver derfor dokumentation for brugen af ​​temocillin ved disse infektioner.

Behandlingens varighed vil være mellem 7 og 14 dage. Fra den 5. dag af intravenøs behandling er den sekventielle orale behandling tilladt, hvis patienten opfylder passende betingelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Sant Pau
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Locus Augusti, Lugo
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Vigo, Spanien, 36313
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital ParcTaulí
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26560
        • Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro De La Rioja
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med monomikrobiel bakteriæmi på grund af Enterobacteriaceae, der viser resistens over for cefotaxim, ceftriaxon (MIC >2 mg/L) og/eller ceftazidim (MIC >4 mg/L), og er følsomme over for temocillin (MIC ≤8 mg/L) og meropenem ( MIC ≤2 mg/L).
  • Varigheden af ​​intravenøs behandling er planlagt til at være mindst 4 dage.
  • Patienten underskrev informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Palliativ pleje
  • Allergi over for betalaktamer
  • Polymikrobiel bakteriemi
  • Meningitis
  • Infektioner, der typisk har behov for længerevarende >14 dages behandling (f.eks. endokarditis, ledproteseinfektion, vaskulær graftinfektion, empyem, kronisk prostatitis)
  • Alvorlig neutropeni
  • Stød
  • Aktiv empirisk behandling > 96 timer efter initial blodkulturekstraktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Temocillin
Patienter, der er indskrevet i denne arm, vil modtage 2 g hver 8. time med intravenøs temocillin.
Medicin: Temocillin
Indgrebet af den eksperimentelle arm vil være intravenøs administration af temocillin.
Aktiv komparator: Meropenem
Patienter, der er indskrevet i denne arm, vil modtage 1 g hver 8. time med intravenøs meropenem.
Medicin: Meropenem
Interventionen af ​​komparatorarmen vil være intravenøs administration af meropenem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en "succes" ved helbredelsestesten (TOC)
Tidsramme: Op til 7-10 dage efter sidste dag af antibiotikabehandling
En succes ved testen af ​​helbredelse er løsningen af ​​infektionssymptomer
Op til 7-10 dage efter sidste dag af antibiotikabehandling
Overlevelse på dag 28
Tidsramme: På dag 28.
Antal patienter, der er i live
På dag 28.
Antal patienter, der ikke behøver at stoppe eller ændre det tildelte lægemiddel
Tidsramme: Op til 7-14 dage efter sidste dag af antibiotikabehandling

Årsager til ikke at ændre sig kan være ingen uønsket hændelse, ingen opfattet fejl under behandlingen eller ingen forekomst af en overlejret infektion.

Deltagere, der stopper eller ændrer det tildelte lægemiddel, vil ikke opfylde det primære resultat.
Op til 7-14 dage efter sidste dag af antibiotikabehandling
Antal patienter, der ikke behøver at forlænge behandlingen ud over 14 dage
Tidsramme: Op til 7-14 dage efter sidste dag af antibiotikabehandling
Tildelt behandling, der skal administreres i mindre end 14 dage
Op til 7-14 dage efter sidste dag af antibiotikabehandling
Ikke gentagelse før dag 28
Tidsramme: På dag 28.

Gentagelse er gentagelse af symptomer med positiv blodkultur for den samme mikroorganisme.

Deltagere med gentagelse vil ikke opfylde det primære resultat.
På dag 28.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: Op til dag 28.
Antal døde patienter op til dag 28.
Op til dag 28.
Længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 dage
Antal dage patienter har været på hospitalet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 28 dage
Længde af intravenøs behandling (dage)
Tidsramme: Fra dag 1 af intravenøs antibiotikabehandling til sidste intravenøse administration, gennemsnitligt 14 dage
Antal dage patienter har været under intravenøs antibiotikabehandling
Fra dag 1 af intravenøs antibiotikabehandling til sidste intravenøse administration, gennemsnitligt 14 dage
Længde af total administration af terapi (dage)
Tidsramme: Fra dag 1 af intravenøs eller oral antibiotikabehandling til sidste intravenøs eller oral administration, gennemsnitligt 14 dage
Antal dage patienter har været under intravenøs eller oral antibiotikabehandling
Fra dag 1 af intravenøs eller oral antibiotikabehandling til sidste intravenøs eller oral administration, gennemsnitligt 14 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til dag 28
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Op til dag 28
Antal forsøgspersoner med resistensudvikling under behandlingen
Tidsramme: Op til dag 28
Resistensudvikling vil blive målt i en positiv blodkultur
Op til dag 28
Gentagelsesrate
Tidsramme: Op til dag 28.
Procentdel af forsøgspersoner med gentagelse
Op til dag 28.
Ændringer i sekventielt organsvigt (SOFA) score
Tidsramme: På dag 1, 3, afslutning af behandlingen (dage 7-14) og besøg 4
Sequential Organ failure (SOFA) score ændringer
På dag 1, 3, afslutning af behandlingen (dage 7-14) og besøg 4
Ændringer i Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) for patienter over 70 år
Tidsramme: På dag 1, 3, afslutning af behandlingen (dage 7-14) og besøg 4
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) score ændringer; score fra 0, fuldstændig afhængig patient til 100, fuldstændig uafhængig af daglige aktiviteter
På dag 1, 3, afslutning af behandlingen (dage 7-14) og besøg 4
Antal forsøgspersoner med udvikling af overlagte infektioner.
Tidsramme: Indtil dag 28.
Udviklingen af superinfektioner vil blive målt i en positiv kultur
Indtil dag 28.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af temocillin
Tidsramme: Ved 1 time, 4 timer, 6 timer og y 8 timer fra temocillin første infusion, på dag 1 og 3
Eksplorativt mål i et reduceret antal patienter, hvor plasmaniveauer af temocillin vil blive målt for at bestemme maksimale plasmaniveauer af temocillin
Ved 1 time, 4 timer, 6 timer og y 8 timer fra temocillin første infusion, på dag 1 og 3
Minimum plasmakoncentration (Cmin) af temocillin
Tidsramme: Ved 1 time, 4 timer, 6 timer og y 8 timer fra temocillin første infusion, på dag 1 og 3
Eksplorativt mål i et reduceret antal patienter, hvor plasmaniveauer af temocillin vil blive målt for at bestemme minimumsplasmaniveauer af temocillin
Ved 1 time, 4 timer, 6 timer og y 8 timer fra temocillin første infusion, på dag 1 og 3
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for temocillin
Tidsramme: Ved 1 time, 4 timer, 6 timer og y 8 timer fra temocillin første infusion, på dag 1 og 3
Eksplorativt mål i et reduceret antal patienter, hvor plasmaniveauer af temocillin vil blive målt for at bestemme arealet under kurven for temocillin
Ved 1 time, 4 timer, 6 timer og y 8 timer fra temocillin første infusion, på dag 1 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Samarbejdspartnere

Spanish Clinical Research Network - SCReN
Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesús Rodriguez Baño, Hospital Universitario Virgen Macarena

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASTARTÉ
  • 2020-000064-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlægningen af ​​undersøgelsen vil blive delt med potentielle websteder vedrørende det spanske netværk for forskning i infektionssygdomme (REIPI) for deltagelse. IPD er ikke forudset ud af denne gruppe på grund af de specifikke karakteristika for patienter og steder, der skal være kandidater til undersøgelsesdeltagelse.

IPD-delingstidsramme

Fra start til tre års studieafslutningsplanlægning

IPD-delingsadgangskriterier

Spansk netværk for forskning i efterforskere af infektionssygdomme

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temocillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner