Темоциллин против меропенема для целенаправленного лечения бактериемии, резистентной к цефалоспоринам третьего поколения (ASTARTÉ)
2 мая 2023 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Рандомизированное контролируемое исследование темоциллина по сравнению с меропенемом для целенаправленного лечения бактериемии, вызванной энтеробактериями, проявляющими устойчивость к цефалоспоринам третьего поколения
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность темоциллина (неуполномоченный исследовательский лекарственный препарат IMP в Испании, но разрешенный в Бельгии и Великобритании) по сравнению с карбапенемовым антибиотиком (меропенем) у взрослых с бактериемией, вызванной третьей- поколения устойчивых к цефалоспоринам энтеробактерий.
Продолжительность лечения составит от 7 до 14 дней. С 5-го дня внутривенного введения разрешается последующее пероральное лечение при наличии у пациента соответствующих условий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является демонстрация не меньшей эффективности темоциллина (2 г каждые 8 часов внутривенно) по сравнению с карбапенемами (меропенем 1 г каждые 8 часов внутривенно) с точки зрения эффективности и безопасности при целенаправленном лечении бактериемии, вызванной энтеробактериями, устойчивыми к цефалоспорины третьего поколения и, следовательно, являются доказательством использования темоциллина при этих инфекциях.
Продолжительность лечения составит от 7 до 14 дней. С 5-го дня внутривенного введения разрешается последующее пероральное лечение при наличии у пациента соответствующих условий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
334
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clara Rosso
- Номер телефона: +34955013414
- Электронная почта: claram.rosso@juntadeandalucia.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Irene Borreguero
- Номер телефона: +34955007609
- Электронная почта: irene.borreguero@juntadeandalucia.es
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
-
Контакт:
- Dolores Sousa Regueiro
- Электронная почта: Dolores.Sousa.Regueiro@sergas.es
-
Главный следователь:
- Dolores Sousa Regueiro, Clínico
-
Alicante, Испания, 03010
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Контакт:
- Esperanza Merino de Lucas
- Электронная почта: merinoluc@gmail.com
-
Главный следователь:
- Esperanza Merino de Lucas, Clínico
-
Almería, Испания, 04009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Контакт:
- M. Ángeles Esteban Moreno
- Электронная почта: ma.esteban.moreno@gmail.com
-
Главный следователь:
- M. Ángeles Esteban Moreno, Clínico
-
Barcelona, Испания, 08003
- Рекрутинг
- Hospital del Mar
-
Контакт:
- Juan Pablo Horcajada Gallego
- Номер телефона: 932483251
- Электронная почта: JHorcajada@parcdesalutmar.cat
-
Главный следователь:
- Juan Pablo Horcajada Gallego, Clínico
-
Barcelona, Испания, 08036
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital Sant Pau
-
Контакт:
- Joaquín López-Contreras González López-Contreras González
- Электронная почта: jlcontreras@santpau.cat
-
Главный следователь:
- Joaquín López-Contreras González, Clínico
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Контакт:
- Ángela Cano Yuste
- Электронная почта: cayuam@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Ángela Cano Yuste, Clínico
-
Granada, Испания, 18014
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Контакт:
- Miguel Ángel López
- Электронная почта: malruz@ugr.es
-
Главный следователь:
- Miguel Ángel López, Clínico
-
Granada, Испания, 18016
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Контакт:
- Andrés Ruiz Sancho
- Электронная почта: andresruizsancho@yahoo.es
-
Главный следователь:
- Andrés Ruiz Sancho, Clínico
-
Huelva, Испания, 21005
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Контакт:
- Francisco Javier Martínez Marcos
- Номер телефона: 954765204
- Электронная почта: fcojmtz@telefonica.net
-
Главный следователь:
- Francisco Javier Martínez Marcos, Clínico
-
Jaén, Испания, 23007
- Активный, не рекрутирующий
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Lugo, Испания, 27003
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Locus Augusti, Lugo
-
Контакт:
- Mª José García País
- Электронная почта: maria.jose.garcia.pais@sergas.es
-
Главный следователь:
- Mª José García País, Clínico
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Контакт:
- Rosa Escudero
- Электронная почта: rosaescudero0@gmail.com
-
Главный следователь:
- Rosa Escudero, Clínico
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Контакт:
- María Olmedo Samperio
- Электронная почта: maria.olmedo.samperio@gmail.com
-
Главный следователь:
- María Olmedo Samperio, Clínico
-
Madrid, Испания, 28006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Контакт:
- Ana Barrios Blandino
- Электронная почта: abarrios@salud.madrid.org
-
Главный следователь:
- Ana Barrios Blandino, Clínico
-
Madrid, Испания, 28046
- Отозван
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, Испания, 30120
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Контакт:
- Elisa García Vázquez, Clinico
- Электронная почта: elisagarciavazquez@gmail.com
-
Главный следователь:
- Elisa García Vázquez, Clínico
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Главный следователь:
- Enrique Nuño Álvarez, Clínico
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Regional De Malaga
-
Главный следователь:
- Lucía Valiente de Santis, Clínico
-
Palma, Испания, 07120
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Son Espases
-
Контакт:
- María Peñaranda Vera
- Номер телефона: 871205371
- Электронная почта: maria.penaranda@ssib.es
-
Главный следователь:
- María Peñaranda Vera, Clínico
-
Sevilla, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Контакт:
- Jesús Rodríguez Baño
- Электронная почта: jesusrb@us.es
-
Главный следователь:
- Jesús Rodríguez Baño, Clínico
-
Sevilla, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Контакт:
- Manuel Enrique Jiménez Mejías
- Электронная почта: mej-mejias@telefonica.net
-
Главный следователь:
- Manuel Enrique Jiménez Mejías, Clínico
-
Sevilla, Испания, 41014
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Контакт:
- Juan Corzo Delgado
- Электронная почта: juanecorzo@telefonica.net
-
Главный следователь:
- Juan Corzo Delgado, Clínico
-
Vigo, Испания, 36313
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Контакт:
- María Teresa Pérez Rodríguez
- Электронная почта: perezrodriguezmt@gmail.com
-
Главный следователь:
- María Teresa Pérez Rodríguez, Clínico
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Отозван
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Отозван
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Hospital ParcTaulí
-
Контакт:
- Oriol Gasch Blasi
- Электронная почта: ogasch@tauli.cat
-
Главный следователь:
- Oriol Gasch Blasi, Clínico
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Mutua Terrassa
-
Контакт:
- Esther Calbo Sebastián
- Электронная почта: ecalbo@mutuaterrassa.es
-
Главный следователь:
- Esther Calbo Sebastián, Clínico
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Hospital Marques de Valdecilla
-
Контакт:
- M. Carmen Fariñas Álvarez
- Электронная почта: mcfarinas@humv.es
-
Главный следователь:
- M. Carmen Fariñas Álvarez, Clínico
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания, 11407
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Главный следователь:
- Salvador López Cárdenas, Clínico
-
Puerto Real, Cádiz, Испания, 11510
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
Главный следователь:
- Alberto Romero Palacios, Clínico
-
-
La Rioja
-
Autol, La Rioja, Испания, 26560
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro De La Rioja
-
Контакт:
- José Antonio Oteo Revuelta
- Номер телефона: 941298993
- Электронная почта: jaoteo@riojasalud.es
-
Главный следователь:
- José Antonio Oteo Revuelta, Clínico
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Контакт:
- José Ramón Yuste Ara
- Электронная почта: jryuste@unav.es
-
Главный следователь:
- José Ramón Yuste Ara, Clínico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с мономикробной бактериемией, вызванной Enterobacteriaceae, проявляющие устойчивость к цефотаксиму, цефтриаксону (МПК > 2 мг/л) и/или цефтазидиму (МИК > 4 мг/л) и чувствительные к темоциллину (МИК ≤ 8 мг/л) и меропенему ( МИК ≤2 мг/л).
- Продолжительность внутривенного лечения планируется не менее 4 дней.
- Пациент подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Паллиативная помощь
- Аллергия на беталактамы
- Полимикробная бактериемия
- Менингит
- Инфекции, обычно требующие продолжительной > 14 дней терапии (например, эндокардит, инфекция протезированного сустава, инфекция сосудистого трансплантата, эмпиема, хронический простатит)
- Тяжелая нейтропения
- Шок
- Активное эмпирическое лечение > 96 часов после первоначального извлечения культуры крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Темоциллин
Пациенты, включенные в эту группу, будут получать 2 г темоциллина каждые 8 часов внутривенно.
|
Вмешательство экспериментальной группы будет заключаться в внутривенном введении темоциллина.
|
|
Активный компаратор: Меропенем
Пациенты, включенные в эту группу, будут получать меропенем внутривенно по 1 г каждые 8 часов.
|
Вмешательство группы сравнения будет заключаться в внутривенном введении меропенема.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с «успехом» в тесте на излечение (TOC)
Временное ограничение: До 7-10 дней после последнего дня антибактериальной терапии
|
Успех в тесте на излечение — это устранение симптомов инфекции.
|
До 7-10 дней после последнего дня антибактериальной терапии
|
|
Выживание на 28 день
Временное ограничение: В 28 день.
|
Количество пациентов, которые живы
|
В 28 день.
|
|
Количество пациентов, которым не требуется отмена или замена назначенного препарата
Временное ограничение: До 7-14 дней после последнего дня антибактериальной терапии
|
Причинами отсутствия изменений могут быть отсутствие нежелательных явлений, отсутствие предполагаемой неудачи во время лечения или отсутствие наложенной инфекции. Участники, которые прекращают прием или заменяют назначенный препарат, не достигают основного результата. |
До 7-14 дней после последнего дня антибактериальной терапии
|
|
Количество пациентов, которым не требуется продление терапии более чем на 14 дней
Временное ограничение: До 7-14 дней после последнего дня антибактериальной терапии
|
Назначенное лечение должно проводиться менее 14 дней
|
До 7-14 дней после последнего дня антибактериальной терапии
|
|
Отсутствие рецидива до 28-го дня
Временное ограничение: В 28 день.
|
Рецидив – это повторное появление симптомов с положительным посевом крови на тот же микроорганизм. Участники с рецидивом не достигнут основного результата. |
В 28 день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: До 28 дня.
|
Количество пациентов, умерших до 28-го дня.
|
До 28 дня.
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
Количество дней пребывания пациентов в стационаре
|
Через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
|
Продолжительность внутривенной терапии (дни)
Временное ограничение: С 1-го дня внутривенного введения антибиотиков до последнего внутривенного введения в среднем 14 дней.
|
Количество дней, в течение которых пациенты находились на внутривенном лечении антибиотиками
|
С 1-го дня внутривенного введения антибиотиков до последнего внутривенного введения в среднем 14 дней.
|
|
Общая продолжительность терапии (дни)
Временное ограничение: С 1-го дня внутривенного или перорального введения антибиотиков до последнего внутривенного или перорального введения в среднем 14 дней.
|
Количество дней, в течение которых пациенты получали внутривенное или пероральное лечение антибиотиками
|
С 1-го дня внутривенного или перорального введения антибиотиков до последнего внутривенного или перорального введения в среднем 14 дней.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: До 28 дня
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
До 28 дня
|
|
Количество субъектов с развитием резистентности во время терапии
Временное ограничение: До 28 дня
|
Развитие резистентности будет измеряться в положительной культуре крови.
|
До 28 дня
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: До 28 дня.
|
Процент субъектов с рецидивом
|
До 28 дня.
|
|
Изменения в баллах по шкале последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: В дни 1, 3, окончание лечения (дни 7-14) и визит 4
|
Изменения оценки последовательной органной недостаточности (SOFA)
|
В дни 1, 3, окончание лечения (дни 7-14) и визит 4
|
|
Изменения индекса Бартеля для повседневной активности (ADL) у пациентов старше 70 лет
Временное ограничение: В дни 1, 3, окончание лечения (дни 7-14) и визит 4
|
Изменения показателей индекса Бартеля для повседневной деятельности (ADL); оценка от 0, полностью зависимый пациент до 100, полностью независимый в повседневной жизни
|
В дни 1, 3, окончание лечения (дни 7-14) и визит 4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) темоциллина
Временное ограничение: Через 1 час, 4 часа, 6 часов и 8 часов после первой инфузии темоциллина, в дни 1 и 3
|
Исследовательская цель у меньшего числа пациентов, у которых будут измеряться уровни темоциллина в плазме для определения максимальных уровней темоциллина в плазме.
|
Через 1 час, 4 часа, 6 часов и 8 часов после первой инфузии темоциллина, в дни 1 и 3
|
|
Минимальная концентрация в плазме (Cmin) темоциллина
Временное ограничение: Через 1 час, 4 часа, 6 часов и 8 часов после первой инфузии темоциллина, в дни 1 и 3
|
Исследовательская цель у меньшего числа пациентов, у которых будут измеряться уровни темоциллина в плазме для определения минимальных уровней темоциллина в плазме.
|
Через 1 час, 4 часа, 6 часов и 8 часов после первой инфузии темоциллина, в дни 1 и 3
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) темоциллина
Временное ограничение: Через 1 час, 4 часа, 6 часов и 8 часов после первой инфузии темоциллина, в дни 1 и 3
|
Исследовательская цель у меньшего числа пациентов, у которых будут измеряться уровни темоциллина в плазме для определения площади под кривой темоциллина.
|
Через 1 час, 4 часа, 6 часов и 8 часов после первой инфузии темоциллина, в дни 1 и 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jesús Rodriguez Baño, Hospital Universitario Virgen Macarena
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASTARTÉ
- 2020-000064-39 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
План исследования будет передан потенциальным сайтам, относящимся к Испанской сети исследований инфекционных заболеваний (REIPI), для участия.
ИЗЛ не предполагается вне этих групп из-за специфических характеристик пациентов и мест, которые могут быть кандидатами на участие в исследовании.
Сроки обмена IPD
Планирование от начала до трех лет обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Испанская сеть исследователей инфекционных заболеваний
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .