Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Темоциллин против меропенема для целенаправленного лечения бактериемии, резистентной к цефалоспоринам третьего поколения (ASTARTÉ)

21 января 2026 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Рандомизированное контролируемое исследование темоциллина по сравнению с меропенемом для целенаправленного лечения бактериемии, вызванной энтеробактериями, проявляющими устойчивость к цефалоспоринам третьего поколения

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность темоциллина (неуполномоченный исследовательский лекарственный препарат IMP в Испании, но разрешенный в Бельгии и Великобритании) по сравнению с карбапенемовым антибиотиком (меропенем) у взрослых с бактериемией, вызванной третьей- поколения устойчивых к цефалоспоринам энтеробактерий.

Продолжительность лечения составит от 7 до 14 дней. С 5-го дня внутривенного введения разрешается последующее пероральное лечение при наличии у пациента соответствующих условий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является демонстрация не меньшей эффективности темоциллина (2 г каждые 8 ​​часов внутривенно) по сравнению с карбапенемами (меропенем 1 г каждые 8 ​​часов внутривенно) с точки зрения эффективности и безопасности при целенаправленном лечении бактериемии, вызванной энтеробактериями, устойчивыми к цефалоспорины третьего поколения и, следовательно, являются доказательством использования темоциллина при этих инфекциях.

Продолжительность лечения составит от 7 до 14 дней. С 5-го дня внутривенного введения разрешается последующее пероральное лечение при наличии у пациента соответствующих условий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

334

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Almería, Испания, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital Sant Pau
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Испания, 18016
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio
      • Huelva, Испания, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Lugo, Испания, 27003
        • Hospital Universitario Locus Augusti, Lugo
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional De Malaga
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma, Испания, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Испания, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Vigo, Испания, 36313
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Hospital ParcTaulí
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Испания, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Испания, 26560
        • Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro De La Rioja
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с мономикробной бактериемией, вызванной Enterobacteriaceae, проявляющие устойчивость к цефотаксиму, цефтриаксону (МПК > 2 мг/л) и/или цефтазидиму (МИК > 4 мг/л) и чувствительные к темоциллину (МИК ≤ 8 мг/л) и меропенему ( МИК ≤2 мг/л).
  • Продолжительность внутривенного лечения планируется не менее 4 дней.
  • Пациент подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Паллиативная помощь
  • Аллергия на беталактамы
  • Полимикробная бактериемия
  • Менингит
  • Инфекции, обычно требующие продолжительной > 14 дней терапии (например, эндокардит, инфекция протезированного сустава, инфекция сосудистого трансплантата, эмпиема, хронический простатит)
  • Тяжелая нейтропения
  • Шок
  • Активное эмпирическое лечение > 96 часов после первоначального извлечения культуры крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Темоциллин
Пациенты, включенные в эту группу, будут получать 2 г темоциллина каждые 8 ​​часов внутривенно.
Лекарство: Темоциллин
Вмешательство экспериментальной группы будет заключаться в внутривенном введении темоциллина.
Активный компаратор: Меропенем
Пациенты, включенные в эту группу, будут получать меропенем внутривенно по 1 г каждые 8 ​​часов.
Лекарство: Меропенем
Вмешательство группы сравнения будет заключаться в внутривенном введении меропенема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с «успехом» в тесте на излечение (TOC)
Временное ограничение: До 7-10 дней после последнего дня антибактериальной терапии
Успех в тесте на излечение — это устранение симптомов инфекции.
До 7-10 дней после последнего дня антибактериальной терапии
Выживание на 28 день
Временное ограничение: В 28 день.
Количество пациентов, которые живы
В 28 день.
Количество пациентов, которым не требуется отмена или замена назначенного препарата
Временное ограничение: До 7-14 дней после последнего дня антибактериальной терапии

Причинами отсутствия изменений могут быть отсутствие нежелательных явлений, отсутствие предполагаемой неудачи во время лечения или отсутствие наложенной инфекции.

Участники, которые прекращают прием или заменяют назначенный препарат, не достигают основного результата.
До 7-14 дней после последнего дня антибактериальной терапии
Количество пациентов, которым не требуется продление терапии более чем на 14 дней
Временное ограничение: До 7-14 дней после последнего дня антибактериальной терапии
Назначенное лечение должно проводиться менее 14 дней
До 7-14 дней после последнего дня антибактериальной терапии
Отсутствие рецидива до 28-го дня
Временное ограничение: В 28 день.

Рецидив – это повторное появление симптомов с положительным посевом крови на тот же микроорганизм.

Участники с рецидивом не достигнут основного результата.
В 28 день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность
Временное ограничение: До 28 дня.
Количество пациентов, умерших до 28-го дня.
До 28 дня.
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 дней
Количество дней пребывания пациентов в стационаре
Через завершение обучения, в среднем 28 дней
Продолжительность внутривенной терапии (дни)
Временное ограничение: С 1-го дня внутривенного введения антибиотиков до последнего внутривенного введения в среднем 14 дней.
Количество дней, в течение которых пациенты находились на внутривенном лечении антибиотиками
С 1-го дня внутривенного введения антибиотиков до последнего внутривенного введения в среднем 14 дней.
Общая продолжительность терапии (дни)
Временное ограничение: С 1-го дня внутривенного или перорального введения антибиотиков до последнего внутривенного или перорального введения в среднем 14 дней.
Количество дней, в течение которых пациенты получали внутривенное или пероральное лечение антибиотиками
С 1-го дня внутривенного или перорального введения антибиотиков до последнего внутривенного или перорального введения в среднем 14 дней.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: До 28 дня
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
До 28 дня
Количество субъектов с развитием резистентности во время терапии
Временное ограничение: До 28 дня
Развитие резистентности будет измеряться в положительной культуре крови.
До 28 дня
Частота рецидивов
Временное ограничение: До 28 дня.
Процент субъектов с рецидивом
До 28 дня.
Изменения в баллах по шкале последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: В дни 1, 3, окончание лечения (дни 7-14) и визит 4
Изменения оценки последовательной органной недостаточности (SOFA)
В дни 1, 3, окончание лечения (дни 7-14) и визит 4
Изменения индекса Бартеля для повседневной активности (ADL) у пациентов старше 70 лет
Временное ограничение: В дни 1, 3, окончание лечения (дни 7-14) и визит 4
Изменения показателей индекса Бартеля для повседневной деятельности (ADL); оценка от 0, полностью зависимый пациент до 100, полностью независимый в повседневной жизни
В дни 1, 3, окончание лечения (дни 7-14) и визит 4
Количество испытуемых с развитием суперинфекций.
Временное ограничение: До 28-го дня.
Развитие суперинфекций будет измеряться положительной культурой
До 28-го дня.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) темоциллина
Временное ограничение: Через 1 час, 4 часа, 6 часов и 8 часов после первой инфузии темоциллина, в дни 1 и 3
Исследовательская цель у меньшего числа пациентов, у которых будут измеряться уровни темоциллина в плазме для определения максимальных уровней темоциллина в плазме.
Через 1 час, 4 часа, 6 часов и 8 часов после первой инфузии темоциллина, в дни 1 и 3
Минимальная концентрация в плазме (Cmin) темоциллина
Временное ограничение: Через 1 час, 4 часа, 6 часов и 8 часов после первой инфузии темоциллина, в дни 1 и 3
Исследовательская цель у меньшего числа пациентов, у которых будут измеряться уровни темоциллина в плазме для определения минимальных уровней темоциллина в плазме.
Через 1 час, 4 часа, 6 часов и 8 часов после первой инфузии темоциллина, в дни 1 и 3
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) темоциллина
Временное ограничение: Через 1 час, 4 часа, 6 часов и 8 часов после первой инфузии темоциллина, в дни 1 и 3
Исследовательская цель у меньшего числа пациентов, у которых будут измеряться уровни темоциллина в плазме для определения площади под кривой темоциллина.
Через 1 час, 4 часа, 6 часов и 8 часов после первой инфузии темоциллина, в дни 1 и 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Соавторы

Spanish Clinical Research Network - SCReN
Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Следователи

  • Главный следователь: Jesús Rodriguez Baño, Hospital Universitario Virgen Macarena

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASTARTÉ
  • 2020-000064-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План исследования будет передан потенциальным сайтам, относящимся к Испанской сети исследований инфекционных заболеваний (REIPI), для участия. ИЗЛ не предполагается вне этих групп из-за специфических характеристик пациентов и мест, которые могут быть кандидатами на участие в исследовании.

Сроки обмена IPD

Планирование от начала до трех лет обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Испанская сеть исследователей инфекционных заболеваний

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться