Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temocylina vs Meropenem w celowanym leczeniu bakteriemii opornej na cefalosporyny trzeciej generacji (ASTARTÉ)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca temocylinę z meropenemem w ukierunkowanym leczeniu bakteriemii spowodowanej przez Enterobacteriaceae wykazujące oporność na cefalosporyny trzeciej generacji

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 3 mające na celu wykazanie równoważności temocyliny (badany produkt leczniczy IMP niedopuszczony do obrotu w Hiszpanii, ale dopuszczony do obrotu w Belgii i Wielkiej Brytanii) w porównaniu z antybiotykiem z grupy karbapenemów (meropenem) u dorosłych pacjentów z bakteriemią spowodowaną wirusem generacji Enterobacteriaceae opornej na cefalosporyny.

Czas trwania leczenia wynosi od 7 do 14 dni. Od 5. dnia leczenia dożylnego dopuszcza się sekwencyjne leczenie doustne, jeśli pacjent spełnia odpowiednie warunki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest wykazanie równoważności temocyliny (2 g co 8 godzin dożylnie) z karbapenemami (meropenem 1 g co 8 godzin dożylnie) pod względem skuteczności i bezpieczeństwa w celowanym leczeniu bakteriemii wywołanej przez Enterobacteriaceae oporne na cefalosporyn trzeciej generacji, a zatem dostarczają dowodów na stosowanie temocyliny w tych zakażeniach.

Czas trwania leczenia wynosi od 7 do 14 dni. Od 5. dnia leczenia dożylnego dopuszcza się sekwencyjne leczenie doustne, jeśli pacjent spełnia odpowiednie warunki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

334

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital Sant Pau
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Locus Augusti, Lugo
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Vigo, Hiszpania, 36313
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Hospital ParcTaulí
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Hiszpania, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26560
        • Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro De La Rioja
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z bakteriemią jednodrobnoustrojową wywołaną przez Enterobacteriaceae wykazującą oporność na cefotaksym, ceftriakson (MIC > 2 mg/l) i (lub) ceftazydym (MIC > 4 mg/l) oraz wrażliwi na temocylinę (MIC ≤ 8 mg/l) i meropenem ( MIC ≤2 mg/l).
  • Planowany czas trwania leczenia dożylnego wynosi co najmniej 4 dni.
  • Pacjent podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Opieka paliatywna
  • Alergia na betalaktamy
  • Bakteriemia wielodrobnoustrojowa
  • Zapalenie opon mózgowych
  • Zakażenia zwykle wymagające przedłużonej terapii >14 dni (np. zapalenie wsierdzia, zakażenie stawu protetycznego, zakażenie przeszczepu naczyniowego, ropniak, przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego)
  • Ciężka neutropenia
  • Zaszokować
  • Aktywne leczenie empiryczne > 96 godzin po wstępnym pobraniu krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Temocylina
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają 2 g temocyliny dożylnie co 8 godzin.
Lek: Temocylina
Interwencją grupy eksperymentalnej będzie dożylne podawanie temocyliny.
Aktywny komparator: Meropenem
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają 1 g meropenemu dożylnie co 8 godzin.
Lek: Meropenem
Interwencją grupy porównawczej będzie dożylne podanie meropenemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z „sukcesem” w teście wyleczenia (TOC)
Ramy czasowe: Do 7-10 dni po ostatnim dniu antybiotykoterapii
Sukcesem w teście wyleczenia jest ustąpienie objawów infekcji
Do 7-10 dni po ostatnim dniu antybiotykoterapii
Przeżycie w dniu 28
Ramy czasowe: W dniu 28.
Liczba pacjentów, którzy żyją
W dniu 28.
Liczba pacjentów, którzy nie muszą przerywać ani zmieniać przypisanego leku
Ramy czasowe: Do 7-14 dni po ostatnim dniu antybiotykoterapii

Przyczyną braku zmian może być brak zdarzenia niepożądanego, brak dostrzeżonego niepowodzenia podczas leczenia lub brak nałożonej infekcji.

Uczestnicy, którzy zatrzymają lub zmienią przypisany lek, nie osiągną głównego wyniku.
Do 7-14 dni po ostatnim dniu antybiotykoterapii
Liczba pacjentów, u których nie zachodzi potrzeba przedłużenia terapii powyżej 14 dni
Ramy czasowe: Do 7-14 dni po ostatnim dniu antybiotykoterapii
Przypisane leczenie do stosowania przez mniej niż 14 dni
Do 7-14 dni po ostatnim dniu antybiotykoterapii
Brak nawrotów do dnia 28
Ramy czasowe: W dniu 28.

Nawrót to ponowne pojawienie się objawów z dodatnim posiewem krwi dla tego samego mikroorganizmu.

Uczestnicy z nawrotem nie osiągną głównego wyniku.
W dniu 28.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Do dnia 28.
Liczba pacjentów zmarłych do dnia 28.
Do dnia 28.
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Liczba dni pobytu pacjentów w szpitalu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Długość terapii dożylnej (dni)
Ramy czasowe: Od 1 dnia dożylnego podania antybiotyku do ostatniego podania dożylnego średnio 14 dni
Liczba dni, w których pacjenci byli poddawani antybiotykoterapii dożylnej
Od 1 dnia dożylnego podania antybiotyku do ostatniego podania dożylnego średnio 14 dni
Długość całkowitego podawania terapii (dni)
Ramy czasowe: Od 1 dnia dożylnego lub doustnego podania antybiotyku do ostatniego podania dożylnego lub doustnego średnio 14 dni
Liczba dni, przez które pacjenci byli poddawani antybiotykoterapii dożylnej lub doustnej
Od 1 dnia dożylnego lub doustnego podania antybiotyku do ostatniego podania dożylnego lub doustnego średnio 14 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do dnia 28
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Do dnia 28
Liczba osób, u których w trakcie terapii rozwinął się opór
Ramy czasowe: Do dnia 28
Rozwój oporności będzie mierzony w dodatnim posiewie krwi
Do dnia 28
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Do dnia 28.
Odsetek pacjentów z nawrotem
Do dnia 28.
Zmiany w wyniku w wyniku sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: W dniach 1, 3 koniec leczenia (dni 7-14) i wizyta 4
Sekwencyjne zmiany wyniku niewydolności narządów (SOFA).
W dniach 1, 3 koniec leczenia (dni 7-14) i wizyta 4
Zmiany we wskaźniku Barthel dla czynności życia codziennego (ADL) u pacjentów w wieku powyżej 70 lat
Ramy czasowe: W dniach 1, 3 koniec leczenia (dni 7-14) i wizyta 4
Zmiany w wynikach Indeksu Barthel dla czynności życia codziennego (ADL); punktacja od 0, pacjent całkowicie zależny do 100, całkowicie niezależny w czynnościach życia codziennego
W dniach 1, 3 koniec leczenia (dni 7-14) i wizyta 4
Liczba pacjentów z rozwojem zakażeń wikłających.
Ramy czasowe: Do 28 dnia.
Rozwój nadkażeń będzie mierzony poprzez dodatnią hodowlę
Do 28 dnia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie temocyliny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Po 1 godzinie, 4 godzinach, 6 godzinach i 8 godzinach od pierwszego wlewu temocyliny, w dniach 1 i 3
Cel eksploracyjny u zmniejszonej liczby pacjentów, u których będzie mierzone stężenie temocyliny w osoczu w celu określenia maksymalnego stężenia temocyliny w osoczu
Po 1 godzinie, 4 godzinach, 6 godzinach i 8 godzinach od pierwszego wlewu temocyliny, w dniach 1 i 3
Minimalne stężenie temocyliny w osoczu (Cmin).
Ramy czasowe: Po 1 godzinie, 4 godzinach, 6 godzinach i 8 godzinach od pierwszego wlewu temocyliny, w dniach 1 i 3
Cel eksploracyjny u zmniejszonej liczby pacjentów, u których zostaną zmierzone poziomy temocyliny w osoczu w celu określenia minimalnych poziomów temocyliny w osoczu
Po 1 godzinie, 4 godzinach, 6 godzinach i 8 godzinach od pierwszego wlewu temocyliny, w dniach 1 i 3
Pole pod krzywą zależności stężenia temocyliny w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: Po 1 godzinie, 4 godzinach, 6 godzinach i 8 godzinach od pierwszego wlewu temocyliny, w dniach 1 i 3
Cel eksploracyjny u zmniejszonej liczby pacjentów, u których zostaną zmierzone poziomy temocyliny w osoczu w celu określenia pola pod krzywą temocyliny
Po 1 godzinie, 4 godzinach, 6 godzinach i 8 godzinach od pierwszego wlewu temocyliny, w dniach 1 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Współpracownicy

Spanish Clinical Research Network - SCReN
Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesús Rodriguez Baño, Hospital Universitario Virgen Macarena

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASTARTÉ
  • 2020-000064-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planowanie badania zostanie udostępnione potencjalnym stronom należącym do Hiszpańskiej Sieci Badań nad Chorobami Zakaźnymi (REIPI) w celu umożliwienia udziału. Nie przewiduje się IChP poza tą grupą ze względu na specyficzne cechy pacjentów i miejsc, które mają być kandydatami do udziału w badaniu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Planowanie od rozpoczęcia do trzech lat ukończenia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Hiszpańska Sieć Badawcza Badaczy Chorób Zakaźnych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteriemia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj