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Temocillin vs. Meropenem zur gezielten Behandlung von Bakteriämie, die gegenüber Cephalosporinen der dritten Generation resistent ist (ASTARTÉ)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Randomisierte kontrollierte Studie mit Temocillin vs. Meropenem zur gezielten Behandlung von Bakteriämie aufgrund von Enterobacteriaceae, die eine Resistenz gegen Cephalosporine der dritten Generation zeigen

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie der Phase 3 zum Nachweis der Nichtunterlegenheit von Temocillin (nicht zugelassenes Prüfpräparat IMP in Spanien, aber in Belgien und im Vereinigten Königreich zugelassen) gegenüber einem Carbapenem-Antibiotikum (Meropenem) bei Erwachsenen mit Bakteriämie aufgrund von Dritt- Generation Cephalosporin-resistente Enterobacteriaceae.

Die Behandlungsdauer beträgt zwischen 7 und 14 Tagen. Ab dem 5. Tag der intravenösen Behandlung ist die sequentielle orale Behandlung zulässig, wenn der Patient die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Nichtunterlegenheit von Temocillin (2 g alle 8 Stunden, intravenös) gegenüber Carbapenemen (Meropenem 1 g alle 8 Stunden, intravenös) in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit bei der gezielten Behandlung von Bakteriämien durch resistente Enterobacteriaceae aufzuzeigen Cephalosporine der dritten Generation und belegen damit die Anwendung von Temocillin bei diesen Infektionen.

Die Behandlungsdauer beträgt zwischen 7 und 14 Tagen. Ab dem 5. Tag der intravenösen Behandlung ist die sequentielle orale Behandlung zulässig, wenn der Patient die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Sant Pau
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Locus Augusti, Lugo
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Vigo, Spanien, 36313
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital ParcTaulí
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26560
        • Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro De La Rioja
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit monomikrobieller Bakteriämie aufgrund von Enterobacteriaceae, die Resistenz gegen Cefotaxim, Ceftriaxon (MHK > 2 mg/l) und/oder Ceftazidim (MHK > 4 mg/l) aufweisen und empfindlich gegenüber Temocillin (MHK ≤ 8 mg/l) und Meropenem sind ( MHK ≤2 mg/L).
  • Die Dauer der intravenösen Behandlung ist auf mindestens 4 Tage geplant.
  • Der Patient hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Palliativpflege
  • Allergie gegen Betalactame
  • Polymikrobielle Bakteriämie
  • Meningitis
  • Infektionen, die typischerweise länger als 14 Tage behandelt werden müssen (z. B. Endokarditis, Gelenkprotheseninfektion, Gefäßtransplantatinfektion, Empyem, chronische Prostatitis)
  • Schwere Neutropenie
  • Schock
  • Aktive empirische Behandlung> 96 Stunden nach der ersten Blutkulturentnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temocillin
Patienten in diesem Arm erhalten alle 8 Stunden 2 g Temocillin intravenös.
Arzneimittel: Temocillin
Die Intervention des experimentellen Arms wird die intravenöse Verabreichung von Temocillin sein.
Aktiver Komparator: Meropenem
Patienten in diesem Arm erhalten alle 8 Stunden 1 g intravenöses Meropenem.
Arzneimittel: Meropenem
Die Intervention des Vergleichsarms wird die intravenöse Verabreichung von Meropenem sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit „Erfolg“ beim Test of Cure (TOC)
Zeitfenster: Bis zu 7-10 Tage nach dem letzten Tag der Antibiotikatherapie
Ein Erfolg beim Heiltest ist das Abklingen von Infektionssymptomen
Bis zu 7-10 Tage nach dem letzten Tag der Antibiotikatherapie
Überleben am 28
Zeitfenster: Am Tag 28.
Anzahl der lebenden Patienten
Am Tag 28.
Anzahl der Patienten, die das zugewiesene Medikament nicht absetzen oder wechseln müssen
Zeitfenster: Bis zu 7-14 Tage nach dem letzten Tag der Antibiotikatherapie

Gründe für die Nichtänderung können sein: kein unerwünschtes Ereignis, kein wahrgenommenes Versagen während der Behandlung oder kein Auftreten einer überlagerten Infektion.

Teilnehmer, die das zugewiesene Medikament absetzen oder ändern, werden das primäre Ergebnis nicht erreichen.
Bis zu 7-14 Tage nach dem letzten Tag der Antibiotikatherapie
Anzahl der Patienten, die die Therapie nicht über 14 Tage hinaus verlängern müssen
Zeitfenster: Bis zu 7-14 Tage nach dem letzten Tag der Antibiotikatherapie
Zugewiesene Behandlung für weniger als 14 Tage
Bis zu 7-14 Tage nach dem letzten Tag der Antibiotikatherapie
Keine Wiederholung bis Tag 28
Zeitfenster: Am Tag 28.

Rezidiv ist das erneute Auftreten von Symptomen mit positiver Blutkultur für denselben Mikroorganismus.

Teilnehmer mit Rezidiv werden das primäre Ergebnis nicht erreichen.
Am Tag 28.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 28.
Anzahl der bis zum 28. Tag verstorbenen Patienten.
Bis Tag 28.
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage
Anzahl der Tage, die Patienten im Krankenhaus waren
Bis Studienabschluss durchschnittlich 28 Tage
Dauer der intravenösen Therapie (Tage)
Zeitfenster: Vom Tag 1 der intravenösen Verabreichung des Antibiotikums bis zur letzten intravenösen Verabreichung durchschnittlich 14 Tage
Anzahl der Tage, an denen Patienten intravenös mit Antibiotika behandelt wurden
Vom Tag 1 der intravenösen Verabreichung des Antibiotikums bis zur letzten intravenösen Verabreichung durchschnittlich 14 Tage
Gesamtdauer der Therapie (Tage)
Zeitfenster: Vom Tag 1 der intravenösen oder oralen Antibiotikabehandlung bis zur letzten intravenösen oder oralen Verabreichung durchschnittlich 14 Tage
Anzahl der Tage, an denen Patienten intravenös oder oral mit Antibiotika behandelt wurden
Vom Tag 1 der intravenösen oder oralen Antibiotikabehandlung bis zur letzten intravenösen oder oralen Verabreichung durchschnittlich 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Bis Tag 28
Anzahl der Probanden mit Resistenzentwicklung während der Therapie
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Resistenzentwicklung wird in einer positiven Blutkultur gemessen
Bis Tag 28
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Bis Tag 28.
Prozentsatz der Probanden mit Rezidiv
Bis Tag 28.
Änderungen des Sequential Organ Failure (SOFA)-Scores
Zeitfenster: An den Tagen 1, 3, Ende der Behandlung (Tage 7-14) und Besuch 4
Sequential Organ Failure (SOFA)-Score-Änderungen
An den Tagen 1, 3, Ende der Behandlung (Tage 7-14) und Besuch 4
Änderungen des Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) für Patienten über 70 Jahre
Zeitfenster: An den Tagen 1, 3, Ende der Behandlung (Tage 7-14) und Besuch 4
Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)-Score-Änderungen; Punktzahl von 0, vollständig abhängiger Patient bis 100, vollständig unabhängig für Aktivitäten des täglichen Lebens
An den Tagen 1, 3, Ende der Behandlung (Tage 7-14) und Besuch 4
Anzahl der Probanden mit Entwicklung von Superinfektionen.
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag.
Entwicklung von Superinfektionen wird durch eine positive Kultur gemessen
Bis zum 28. Tag.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Temocillin
Zeitfenster: 1 Stunde, 4 Stunden, 6 Stunden und y 8 Stunden nach der ersten Temocillin-Infusion an den Tagen 1 und 3
Untersuchungsziel bei einer reduzierten Anzahl von Patienten, bei denen die Temocillin-Plasmaspiegel gemessen werden, um die maximalen Temocillin-Plasmaspiegel zu bestimmen
1 Stunde, 4 Stunden, 6 Stunden und y 8 Stunden nach der ersten Temocillin-Infusion an den Tagen 1 und 3
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von Temocillin
Zeitfenster: 1 Stunde, 4 Stunden, 6 Stunden und y 8 Stunden nach der ersten Temocillin-Infusion an den Tagen 1 und 3
Untersuchungsziel bei einer reduzierten Anzahl von Patienten, bei denen die Temocillin-Plasmaspiegel gemessen werden, um die minimalen Temocillin-Plasmaspiegel zu bestimmen
1 Stunde, 4 Stunden, 6 Stunden und y 8 Stunden nach der ersten Temocillin-Infusion an den Tagen 1 und 3
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Temocillin
Zeitfenster: 1 Stunde, 4 Stunden, 6 Stunden und y 8 Stunden nach der ersten Temocillin-Infusion an den Tagen 1 und 3
Untersuchungsziel bei einer reduzierten Anzahl von Patienten, bei denen die Temocillin-Plasmaspiegel gemessen werden, um die Fläche unter der Kurve von Temocillin zu bestimmen
1 Stunde, 4 Stunden, 6 Stunden und y 8 Stunden nach der ersten Temocillin-Infusion an den Tagen 1 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Mitarbeiter

Spanish Clinical Research Network - SCReN
Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesús Rodriguez Baño, Hospital Universitario Virgen Macarena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASTARTÉ
  • 2020-000064-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Planung der Studie wird potenziellen Standorten des spanischen Netzwerks für die Erforschung von Infektionskrankheiten (REIPI) zur Teilnahme mitgeteilt. IPD ist aus diesen Gruppen aufgrund der spezifischen Eigenschaften von Patienten und Zentren, die Kandidaten für die Studienteilnahme sind, nicht vorgesehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vom Studienbeginn bis zur dreijährigen Studienabschlussplanung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Spanisches Netzwerk für die Erforschung von Infektionskrankheiten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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