Temocillin vs Meropenem for målrettet behandling av bakteriemi resistent mot tredje generasjons cefalosporiner (ASTARTÉ)
21. januar 2026 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Randomisert kontrollert studie av Temocillin vs Meropenem for målrettet behandling av bakteriemi på grunn av Enterobacteriaceae som viser motstand mot tredje generasjons cefalosporiner
En fase 3, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen studie for å demonstrere noninferiority av temocillin (uautorisert undersøkelsesmiddel IMP i Spania, men autorisert i Belgia og Storbritannia) kontra et karbapenem-antibiotikum (meropenem) hos voksne med bakteriemi på grunn av tredje- generasjon cefalosporin-resistente Enterobacteriaceae.
Behandlingens varighet vil være mellom 7 og 14 dager. Fra 5. dag med intravenøs behandling er sekvensiell oral behandling tillatt dersom pasienten oppfyller passende betingelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å demonstrere at temocillin (2g hver 8. time, intravenøst) ikke er mindreverdig i forhold til karbapenemer (meropenem 1g hver 8. time, intravenøst) når det gjelder effekt og sikkerhet i målrettet behandling av bakteriemi på grunn av Enterobacteriaceae resistente mot tredje generasjons cefalosporiner, og gir derfor bevis for bruk av temocillin ved disse infeksjonene.
Behandlingens varighet vil være mellom 7 og 14 dager. Fra 5. dag med intravenøs behandling er sekvensiell oral behandling tillatt dersom pasienten oppfyller passende betingelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
334
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Almería, Spania, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital Sant Pau
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Spania, 18016
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio
-
Huelva, Spania, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Lugo, Spania, 27003
- Hospital Universitario Locus Augusti, Lugo
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional De Malaga
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma, Spania, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spania, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Vigo, Spania, 36313
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Hospital ParcTaulí
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48903
- Hospital Universitario De Cruces
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Puerto Real, Cádiz, Spania, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spania, 26560
- Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro De La Rioja
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med monomikrobiell bakteriemi på grunn av Enterobacteriaceae som viser resistens mot cefotaxim, ceftriaxon (MIC >2 mg/L) og/eller ceftazidim (MIC >4 mg/L), og er følsomme overfor temocillin (MIC ≤8 mg/L) og meropenem ( MIC ≤2 mg/L).
- Varighet av intravenøs behandling er planlagt til å være minst 4 dager.
- Pasienten signerte skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Amming
- Palliativ omsorg
- Allergi mot betalaktamer
- Polymikrobiell bakteriemi
- Meningitt
- Infeksjoner som vanligvis trenger lengre behandlingstid på >14 dager (f.eks. endokarditt, proteseleddinfeksjon, vaskulær graftinfeksjon, empyem, kronisk prostatitt)
- Alvorlig nøytropeni
- Sjokk
- Aktiv empirisk behandling > 96 timer etter første blodkulturekstraksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Temocillin
Pasienter som er registrert i denne armen, vil motta 2g hver 8. time med intravenøs temocillin.
|
Intervensjonen av eksperimentell arm vil være intravenøs administrering av temocillin.
|
|
Aktiv komparator: Meropenem
Pasienter som er registrert i denne armen, vil motta 1 g hver 8. time med intravenøs meropenem.
|
Intervensjonen fra komparatorarmen vil være intravenøs administrering av meropenem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en "suksess" ved test av kur (TOC)
Tidsramme: Inntil 7-10 dager etter siste dag med antibiotikabehandling
|
En suksess ved testen av kur er løsningen av infeksjonssymptomer
|
Inntil 7-10 dager etter siste dag med antibiotikabehandling
|
|
Overlevelse på dag 28
Tidsramme: På dag 28.
|
Antall pasienter som er i live
|
På dag 28.
|
|
Antall pasienter som ikke trenger å stoppe eller endre det tildelte legemidlet
Tidsramme: Inntil 7-14 dager etter siste dag med antibiotikabehandling
|
Årsaker til ikke endring kan være ingen uønsket hendelse, ingen opplevd svikt under behandlingen eller ingen forekomst av en overliggende infeksjon. Deltakere som stopper eller endrer det tildelte stoffet, vil ikke oppfylle det primære resultatet. |
Inntil 7-14 dager etter siste dag med antibiotikabehandling
|
|
Antall pasienter som ikke trenger å forlenge behandlingen utover 14 dager
Tidsramme: Inntil 7-14 dager etter siste dag med antibiotikabehandling
|
Tildelt behandling skal gis i mindre enn 14 dager
|
Inntil 7-14 dager etter siste dag med antibiotikabehandling
|
|
Ikke gjentakelse før dag 28
Tidsramme: På dag 28.
|
Residiv er gjenopptreden av symptomer med positiv blodkultur for samme mikroorganisme. Deltakere med gjentakelse vil ikke møte det primære resultatet. |
På dag 28.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: Frem til dag 28.
|
Antall døde pasienter frem til dag 28.
|
Frem til dag 28.
|
|
Lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 28 dager
|
Antall dager pasienter har vært på sykehus
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 28 dager
|
|
Lengde på intravenøs behandling (dager)
Tidsramme: Fra dag 1 med intravenøs antibiotikabehandling til siste intravenøse administrering, gjennomsnittlig 14 dager
|
Antall dager pasienter har vært under intravenøs antibiotikabehandling
|
Fra dag 1 med intravenøs antibiotikabehandling til siste intravenøse administrering, gjennomsnittlig 14 dager
|
|
Lengde på total administrasjon av terapi (dager)
Tidsramme: Fra dag 1 med intravenøs eller oral antibiotikabehandling til siste intravenøs eller oral administrering, gjennomsnittlig 14 dager
|
Antall dager pasienter har vært under intravenøs eller oral antibiotikabehandling
|
Fra dag 1 med intravenøs eller oral antibiotikabehandling til siste intravenøs eller oral administrering, gjennomsnittlig 14 dager
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
|
Frem til dag 28
|
|
Antall forsøkspersoner med resistensutvikling under terapi
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Resistensutvikling vil bli målt i en positiv blodkultur
|
Frem til dag 28
|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Frem til dag 28.
|
Andel av forsøkspersoner med gjentakelse
|
Frem til dag 28.
|
|
Endringer i sekvensiell organsvikt (SOFA) poengsum
Tidsramme: På dag 1, 3, avsluttet behandling (dag 7-14) og besøk 4
|
Sekvensiell organsvikt (SOFA) poengsendringer
|
På dag 1, 3, avsluttet behandling (dag 7-14) og besøk 4
|
|
Endringer i Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) for pasienter over 70 år
Tidsramme: På dag 1, 3, avsluttet behandling (dag 7-14) og besøk 4
|
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) poengsendringer; score fra 0, helt avhengig pasient til 100, helt uavhengig for dagliglivets aktiviteter
|
På dag 1, 3, avsluttet behandling (dag 7-14) og besøk 4
|
|
Antall forsøkspersoner med utvikling av superinfeksjoner.
Tidsramme: Frem til dag 28.
|
Utviklingen av superinfeksjoner vil bli målt i en positiv kultur
|
Frem til dag 28.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av temocillin
Tidsramme: Ved 1 time, 4 timer, 6 timer og y 8 timer fra temocillin første infusjon, på dag 1 og 3
|
Utforskende mål i et redusert antall pasienter hvor plasmanivåer av temocillin vil bli målt for å bestemme maksimale plasmanivåer av temocillin
|
Ved 1 time, 4 timer, 6 timer og y 8 timer fra temocillin første infusjon, på dag 1 og 3
|
|
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av temocillin
Tidsramme: Ved 1 time, 4 timer, 6 timer og y 8 timer fra temocillin første infusjon, på dag 1 og 3
|
Utforskende mål i et redusert antall pasienter hvor plasmanivåer av temocillin vil bli målt for å bestemme minimumsplasmanivåer av temocillin
|
Ved 1 time, 4 timer, 6 timer og y 8 timer fra temocillin første infusjon, på dag 1 og 3
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for temocillin
Tidsramme: Ved 1 time, 4 timer, 6 timer og y 8 timer fra temocillin første infusjon, på dag 1 og 3
|
Utforskende mål i et redusert antall pasienter hvor plasmanivåer av temocillin vil bli målt for å bestemme arealet under kurven for temocillin
|
Ved 1 time, 4 timer, 6 timer og y 8 timer fra temocillin første infusjon, på dag 1 og 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesús Rodriguez Baño, Hospital Universitario Virgen Macarena
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Sepsis
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Bakteremi
- Toxemia
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Amides
- Beta-laktams
- Laktams
- Carbapenems
- Thienamycins
- Meropenem
- temocillin
Andre studie-ID-numre
- ASTARTÉ
- 2020-000064-39 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Planlegging for studien vil bli delt med potensielle nettsteder knyttet til det spanske nettverket for forskning i infeksjonssykdommer (REIPI) for deltakelse.
IPD er ikke forutsett fra denne gruppen på grunn av de spesifikke egenskapene til pasienter og nettsteder for å være kandidater for studiedeltakelse.
IPD-delingstidsramme
Fra oppstart til tre års studieavslutningsplanlegging
Tilgangskriterier for IPD-deling
Spansk nettverk for forskning i etterforskere av infeksjonssykdommer
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .