Temocilina vs Meropenem para o Tratamento Direcionado de Bacteremia Resistente a Cefalosporinas de Terceira Geração (ASTARTÉ)
21 de janeiro de 2026 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Ensaio controlado randomizado de temocilina versus meropenem para o tratamento direcionado de bacteremia devido a enterobactérias que mostram resistência a cefalosporinas de terceira geração
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, controlado e aberto para demonstrar a não inferioridade da temocilina (medicamento experimental não autorizado IMP na Espanha, mas autorizado na Bélgica e no Reino Unido) versus um antibiótico carbapenêmico (meropenem) em adultos com bacteremia devido a terceira geração de Enterobacteriaceae resistentes a cefalosporinas.
A duração do tratamento será entre 7 e 14 dias. A partir do 5º dia de tratamento intravenoso, o tratamento oral sequencial é permitido se o paciente reunir condições adequadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é demonstrar a não inferioridade da temocilina (2g a cada 8 horas, intravenosa) aos carbapenêmicos (meropenem 1g a cada 8 horas, intravenoso) em termos de eficácia e segurança no tratamento direcionado de bacteremia devido a Enterobacteriaceae resistentes a cefalosporinas de terceira geração e, portanto, fornecem evidências para o uso de temocilina nessas infecções.
A duração do tratamento será entre 7 e 14 dias. A partir do 5º dia de tratamento intravenoso, o tratamento oral sequencial é permitido se o paciente reunir condições adequadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
334
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Almería, Espanha, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital Sant Pau
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada, Espanha, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Huelva, Espanha, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Universitario Locus Augusti, Lugo
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional De Malaga
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Palma, Espanha, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, Espanha, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Vigo, Espanha, 36313
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Hospital ParcTaulí
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Puerto Real, Cádiz, Espanha, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Espanha, 26560
- Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro De La Rioja
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com bacteremia monomicrobiana devido a Enterobacteriaceae apresentando resistência a cefotaxima, ceftriaxona (CIM >2 mg/L) e/ou ceftazidima (CIM >4 mg/L) e sensíveis a temocilina (CIM ≤8 mg/L) e meropenem ( MIC ≤2 mg/L).
- A duração do tratamento intravenoso está planejada para ser de pelo menos 4 dias.
- O paciente assinou o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Amamentação
- Cuidado paliativo
- Alergia a betalactâmicos
- Bacteremia polimicrobiana
- Meningite
- Infecções que geralmente requerem terapia prolongada > 14 dias (por exemplo, endocardite, infecção de prótese articular, infecção de enxerto vascular, empiema, prostatite crônica)
- Neutropenia grave
- Choque
- Tratamento empírico ativo > 96 horas após a extração inicial da hemocultura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Temocilina
Os pacientes inscritos neste braço receberão 2g a cada 8 horas de temocilina intravenosa.
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A intervenção do braço experimental será a administração intravenosa de temocilina.
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Comparador Ativo: Meropenem
Os pacientes inscritos neste braço receberão 1g a cada 8 horas de meropenem intravenoso.
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A intervenção do braço comparador será a administração intravenosa de meropenem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com "sucesso" no teste de cura (TOC)
Prazo: Até 7-10 dias após o último dia de antibioticoterapia
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Um sucesso no teste de cura é a resolução dos sintomas da infecção
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Até 7-10 dias após o último dia de antibioticoterapia
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Sobrevivência no dia 28
Prazo: No dia 28.
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Número de pacientes que estão vivos
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No dia 28.
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Número de pacientes que não precisam interromper ou alterar o medicamento prescrito
Prazo: Até 7-14 dias após o último dia de antibioticoterapia
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As razões para não mudar podem ser nenhum evento adverso, nenhuma falha percebida durante o tratamento ou nenhuma ocorrência de uma infecção sobreposta. Os participantes que pararem ou mudarem o medicamento atribuído não atingirão o resultado primário. |
Até 7-14 dias após o último dia de antibioticoterapia
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Número de pacientes que não precisam prolongar a terapia além de 14 dias
Prazo: Até 7-14 dias após o último dia de antibioticoterapia
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Tratamento atribuído a ser administrado por menos de 14 dias
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Até 7-14 dias após o último dia de antibioticoterapia
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Sem recorrência até o dia 28
Prazo: No dia 28.
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A recorrência é o reaparecimento dos sintomas com hemocultura positiva para o mesmo microrganismo. Os participantes com recorrência não atingirão o desfecho primário. |
No dia 28.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: Até o dia 28.
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Número de pacientes mortos até o dia 28.
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Até o dia 28.
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Tempo de internação (dias)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Número de dias que o paciente esteve internado
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Até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Duração da terapia intravenosa (dias)
Prazo: Do dia 1 da administração do tratamento antibiótico intravenoso até a última administração intravenosa, média de 14 dias
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Número de dias em que os pacientes estiveram sob tratamento com antibióticos intravenosos
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Do dia 1 da administração do tratamento antibiótico intravenoso até a última administração intravenosa, média de 14 dias
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Duração da administração total da terapia (dias)
Prazo: Do dia 1 da administração do tratamento antibiótico intravenoso ou oral até a última administração intravenosa ou oral, média de 14 dias
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Número de dias em que os pacientes estiveram sob tratamento antibiótico intravenoso ou oral
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Do dia 1 da administração do tratamento antibiótico intravenoso ou oral até a última administração intravenosa ou oral, média de 14 dias
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Até dia 28
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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Até dia 28
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Número de indivíduos com desenvolvimento de resistência durante a terapia
Prazo: Até dia 28
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O desenvolvimento de resistência será medido em uma hemocultura positiva
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Até dia 28
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Taxa de recorrência
Prazo: Até o dia 28.
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Porcentagem de indivíduos com recorrência
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Até o dia 28.
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Alterações na pontuação de falha sequencial de órgãos (SOFA)
Prazo: Nos dias 1, 3, final do tratamento (dias 7-14) e visita 4
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Alterações na pontuação de falência sequencial de órgãos (SOFA)
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Nos dias 1, 3, final do tratamento (dias 7-14) e visita 4
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Alterações no Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária (AVD) para pacientes com mais de 70 anos
Prazo: Nos dias 1, 3, final do tratamento (dias 7-14) e visita 4
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Alterações na pontuação do Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária (AVD); pontuação de 0, paciente completamente dependente a 100, completamente independente para atividades da vida diária
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Nos dias 1, 3, final do tratamento (dias 7-14) e visita 4
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Número de indivíduos com desenvolvimento de infeções sobrepostas.
Prazo: Até ao dia 28.
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O desenvolvimento de infeções sobrepostas será medido através de uma cultura positiva
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Até ao dia 28.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de temocilina
Prazo: Em 1 hora, 4 horas, 6 horas e 8 horas após a primeira infusão de temocilina, nos dias 1 e 3
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Objetivo exploratório em um número reduzido de pacientes nos quais os níveis plasmáticos de temocilina serão medidos para determinar os níveis plasmáticos máximos de temocilina
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Em 1 hora, 4 horas, 6 horas e 8 horas após a primeira infusão de temocilina, nos dias 1 e 3
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Concentração plasmática mínima (Cmin) de temocilina
Prazo: Em 1 hora, 4 horas, 6 horas e 8 horas após a primeira infusão de temocilina, nos dias 1 e 3
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Objetivo exploratório em um número reduzido de pacientes nos quais os níveis plasmáticos de temocilina serão medidos para determinar os níveis plasmáticos mínimos de temocilina
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Em 1 hora, 4 horas, 6 horas e 8 horas após a primeira infusão de temocilina, nos dias 1 e 3
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de temocilina
Prazo: Em 1 hora, 4 horas, 6 horas e 8 horas após a primeira infusão de temocilina, nos dias 1 e 3
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Objetivo exploratório em um número reduzido de pacientes nos quais os níveis plasmáticos de temocilina serão medidos para determinar a área sob a curva de temocilina
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Em 1 hora, 4 horas, 6 horas e 8 horas após a primeira infusão de temocilina, nos dias 1 e 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesús Rodriguez Baño, Hospital Universitario Virgen Macarena
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Sepse
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Bacteremia
- Toxemia
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Amidas
- beta-lactamas
- Lactamas
- Carbapenems
- Thienamicinas
- Meropenem
- temocilina
Outros números de identificação do estudo
- ASTARTÉ
- 2020-000064-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O planejamento do estudo será compartilhado com possíveis sites pertencentes à Rede Espanhola de Pesquisa em Doenças Infecciosas (REIPI) para participação.
A IPD não está prevista fora desses grupos devido às características específicas dos pacientes e locais a serem candidatos à participação no estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Do início aos três anos de planejamento de conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores da Rede Espanhola de Investigação em Doenças Infecciosas
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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