Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temocilline versus Meropenem voor de gerichte behandeling van bacteriëmie die resistent is tegen cefalosporines van de derde generatie (ASTARTÉ)

21 januari 2026 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van temocilline versus meropenem voor de gerichte behandeling van bacteriëmie als gevolg van enterobacteriaceae die resistent zijn tegen cefalosporines van de derde generatie

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label fase 3-studie om non-inferioriteit aan te tonen van temocilline (ongeautoriseerd onderzoeksgeneesmiddel IMP in Spanje, maar goedgekeurd in België en het VK) versus een carbapenem-antibioticum (meropenem) bij volwassenen met bacteriëmie als gevolg van derde- generatie cefalosporine-resistente Enterobacteriaceae.

De duur van de behandeling zal tussen de 7 en 14 dagen zijn. Vanaf de 5e dag van de intraveneuze behandeling is de sequentiële orale behandeling toegestaan ​​als de patiënt aan de juiste voorwaarden voldoet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is om de non-inferioriteit aan te tonen van temocilline (2 g elke 8 uur, intraveneus) ten opzichte van carbapenems (meropenem 1 g elke 8 uur, intraveneus) in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de gerichte behandeling van bacteriëmie als gevolg van Enterobacteriaceae die resistent zijn tegen cefalosporines van de derde generatie en leveren daarom bewijs voor het gebruik van temocilline bij deze infecties.

De duur van de behandeling zal tussen de 7 en 14 dagen zijn. Vanaf de 5e dag van de intraveneuze behandeling is de sequentiële orale behandeling toegestaan ​​als de patiënt aan de juiste voorwaarden voldoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

334

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Almería, Spanje, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital Sant Pau
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanje, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Hospital Universitario Locus Augusti, Lugo
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional De Malaga
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma, Spanje, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanje, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Vigo, Spanje, 36313
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Hospital ParcTaulí
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanje, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Spanje, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanje, 26560
        • Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro De La Rioja
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met monomicrobiële bacteriëmie als gevolg van Enterobacteriaceae die resistent zijn tegen cefotaxim, ceftriaxon (MIC >2 mg/L) en/of ceftazidim (MIC >4 mg/L), en gevoelig zijn voor temocilline (MIC ≤8 mg/L) en meropenem ( MIC ≤2 mg/L).
  • De duur van de intraveneuze behandeling is gepland op ten minste 4 dagen.
  • De patiënt heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Palliatieve zorg
  • Allergie voor betalactamen
  • Polymicrobiële bacteriëmie
  • Meningitis
  • Infecties die doorgaans een langdurige behandeling van meer dan 14 dagen nodig hebben (bijv. endocarditis, infectie van het prothetische gewricht, infectie van het vaattransplantaat, empyeem, chronische prostatitis)
  • Ernstige neutropenie
  • Schok
  • Actieve empirische behandeling> 96 uur na initiële bloedkweekextractie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Temocilline
Patiënten die in deze arm zijn opgenomen, krijgen elke 8 uur intraveneus temocilline van 2 g.
Geneesmiddel: Temocilline
De tussenkomst van de experimentele arm zal intraveneuze toediening van temocilline zijn.
Actieve vergelijker: Meropenem
Patiënten die in deze arm zijn ingeschreven, krijgen elke 8 uur 1 g intraveneus meropenem.
Geneesmiddel: Meropenem
De tussenkomst van de vergelijkingsarm is intraveneuze toediening van meropenem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een "succes" op de test of cure (TOC)
Tijdsspanne: Tot 7-10 dagen na de laatste dag van de antibioticatherapie
Een succes bij de test of cure is het verdwijnen van infectiesymptomen
Tot 7-10 dagen na de laatste dag van de antibioticatherapie
Overleven op dag 28
Tijdsspanne: Op dag 28.
Aantal patiënten dat in leven is
Op dag 28.
Aantal patiënten dat niet hoeft te stoppen of het toegewezen geneesmiddel hoeft te wijzigen
Tijdsspanne: Tot 7-14 dagen na de laatste dag van de antibioticatherapie

Redenen om niet te veranderen kunnen zijn: geen bijwerking, geen waargenomen falen tijdens de behandeling of geen optreden van een bijkomende infectie.

Deelnemers die het toegewezen medicijn stoppen of veranderen, halen het primaire resultaat niet.
Tot 7-14 dagen na de laatste dag van de antibioticatherapie
Aantal patiënten dat de behandeling niet langer dan 14 dagen hoeft te verlengen
Tijdsspanne: Tot 7-14 dagen na de laatste dag van de antibioticatherapie
Toegewezen behandeling voor minder dan 14 dagen
Tot 7-14 dagen na de laatste dag van de antibioticatherapie
Geen herhaling tot dag 28
Tijdsspanne: Op dag 28.

Herhaling is het opnieuw verschijnen van symptomen met een positieve bloedkweek voor hetzelfde micro-organisme.

Deelnemers met een recidief zullen de primaire uitkomst niet halen.
Op dag 28.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: Tot dag 28.
Aantal overleden patiënten tot dag 28.
Tot dag 28.
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Aantal dagen dat patiënten in het ziekenhuis zijn geweest
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Duur van intraveneuze therapie (dagen)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van intraveneuze toediening van antibiotica tot laatste intraveneuze toediening, gemiddeld 14 dagen
Aantal dagen dat patiënten intraveneus met antibiotica zijn behandeld
Vanaf dag 1 van intraveneuze toediening van antibiotica tot laatste intraveneuze toediening, gemiddeld 14 dagen
Duur van totale toediening van therapie (dagen)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van intraveneuze of orale toediening van antibiotica tot laatste intraveneuze of orale toediening, gemiddeld 14 dagen
Aantal dagen dat patiënten intraveneus of oraal met antibiotica zijn behandeld
Vanaf dag 1 van intraveneuze of orale toediening van antibiotica tot laatste intraveneuze of orale toediening, gemiddeld 14 dagen
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tot dag 28
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tot dag 28
Aantal proefpersonen met resistentieontwikkeling tijdens therapie
Tijdsspanne: Tot dag 28
Bij een positieve bloedkweek wordt de resistentieontwikkeling gemeten
Tot dag 28
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Tot dag 28.
Percentage proefpersonen met recidief
Tot dag 28.
Veranderingen in de score voor sequentieel orgaanfalen (SOFA).
Tijdsspanne: Op dag 1, 3, einde van de behandeling (dag 7-14) en bezoek 4
Sequentiële orgaanfalen (SOFA) scoreveranderingen
Op dag 1, 3, einde van de behandeling (dag 7-14) en bezoek 4
Veranderingen in de Barthel-index voor dagelijkse levensverrichtingen (ADL) voor patiënten ouder dan 70 jaar
Tijdsspanne: Op dag 1, 3, einde van de behandeling (dag 7-14) en bezoek 4
Barthel Index voor ADL-scoreveranderingen; score van 0, volledig afhankelijke patiënt tot 100, volledig onafhankelijk voor activiteiten van het dagelijks leven
Op dag 1, 3, einde van de behandeling (dag 7-14) en bezoek 4
Aantal proefpersonen met ontwikkeling van superinfecties.
Tijdsspanne: Tot en met dag 28.
Ontwikkeling van superinfecties wordt gemeten door een positieve kweek
Tot en met dag 28.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van temocilline
Tijdsspanne: 1 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de eerste infusie van temocilline, op dag 1 en 3
Verkennend doel bij een beperkt aantal patiënten waarbij de plasmaspiegels van temocilline zullen worden gemeten om de maximale plasmaspiegels van temocilline te bepalen
1 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de eerste infusie van temocilline, op dag 1 en 3
Minimale plasmaconcentratie (Cmin) van temocilline
Tijdsspanne: 1 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de eerste infusie van temocilline, op dag 1 en 3
Verkennend doel bij een beperkt aantal patiënten waarbij de plasmaspiegels van temocilline zullen worden gemeten om de minimale plasmaspiegels van temocilline te bepalen
1 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de eerste infusie van temocilline, op dag 1 en 3
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUC) van temocilline
Tijdsspanne: 1 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de eerste infusie van temocilline, op dag 1 en 3
Verkennend doel bij een beperkt aantal patiënten waarop plasmaspiegels van temocilline zullen worden gemeten om het gebied onder de curve van temocilline te bepalen
1 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de eerste infusie van temocilline, op dag 1 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Medewerkers

Spanish Clinical Research Network - SCReN
Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesús Rodriguez Baño, Hospital Universitario Virgen Macarena

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASTARTÉ
  • 2020-000064-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De planning voor de studie zal worden gedeeld met potentiële sites die betrekking hebben op het Spaanse netwerk voor onderzoek naar infectieziekten (REIPI) voor deelname. Van deze groepen wordt IPD niet verwacht vanwege de specifieke kenmerken van patiënten en locaties die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Van start tot drie jaar afstudeerplanning

IPD-toegangscriteria voor delen

Spaans netwerk voor onderzoek naar onderzoekers van infectieziekten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren