SP-624 治疗成人重度抑郁症的安全性和有效性研究
2025年6月10日 更新者：Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
SP-624 治疗重度抑郁症成人的安全性和有效性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究
这是一项 2 期临床研究，旨在评估 SP-624 与安慰剂相比在治疗成人重度抑郁症方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
319
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85012
- Alea Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers、Arkansas、美国、72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Garden Grove、California、美国、92845
- Collaborative Neuroscience Research
-
Oakland、California、美国、94607
- Pacific Research Partners
-
San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Torrance、California、美国、90502
- Collaborative Neuroscience Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lauderhill、Florida、美国、33319
- Innovative Clinical Research
-
Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、美国、30022
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur、Georgia、美国、30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- American Medical Research
-
Libertyville、Illinois、美国、60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg、Maryland、美国、20877
- CBH Health
-
-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、美国、63304
- Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
-
Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
- Center for Emotional Fitness
-
Marlton、New Jersey、美国、08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11235
- SPRI Clinical Trials
-
New York、New York、美国、10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
Staten Island、New York、美国、10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28211
- New Hope Clinical Research
-
Hickory、North Carolina、美国、28601
- Clinical Trials of America
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97214
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
Salem、Oregon、美国、97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Future Search Trials of Dallas
-
Houston、Texas、美国、77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Wichita Falls、Texas、美国、76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Everett、Washington、美国、98201
- Core Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书以参与研究
- 男性和女性，年龄在 18 至 65 岁之间
- 总体身体健康
- 体重指数 (BMI) 必须介于 18 至 40 公斤/平方米之间
- 具有生殖潜能的女性和具有生殖潜能伴侣的男性必须同意在整个研究期间以及最后一次研究药物给药后至少 30 天内保持禁欲或使用充分可靠的避孕措施
- 受试者必须符合迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认的中度至重度重度抑郁症的标准
- 愿意并能够遵守研究设计时间表和其他要求
排除标准：
- 筛选时怀孕、哺乳或产后不到六个月的女性
- 可能危及受试者的安全或研究数据的有效性，或干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何具有临床意义的医学状况、疾病或手术史的病史或存在
- 未能在基线之前的一段时间内停用所有精神活性药物或精神活性补充剂，包括抗抑郁药和情绪稳定剂，该时间段对应于相关药物的至少五个半衰期
- 体检或心电图 (ECG) 存在临床显着异常，包括使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期男性 >450 毫秒，女性 >470 毫秒
- 存在不受控制的高血压，定义为持续的收缩压 (SBP) >160 mmHg 或持续的舒张压 (DBP) >95 mmHg，尽管目前正在接受治疗
- 筛选超出实验室参考范围且被研究者认为具有临床意义的实验室值（临床化学、血液学、凝血和尿液分析）
- 筛选肝功能测试（ALT、AST、碱性磷酸酶）> 正常上限的 2 倍
- 研究者认为不适合研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到第4周的蒙哥马利阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）总分的变化
大体时间：基线到第4周
|
蒙哥马利阿斯贝格抑郁量表是一个10项量表，用于评估抑郁症的严重程度。
单个项目以7分制（0至6）评分。
总分是单个项目的总和，范围从0到60；更高的分数表明抑郁症更多。
|
基线到第4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到第4周的临床全球印象 - 严重程度（CGI -S）总分的变化
大体时间：基线到第4周
|
相对于临床医生与具有相同诊断的参与者的过去经验，CGI-S是7分制，可以评估参与者疾病的严重程度。
得分为1表示“正常”，而7表示“最生病”。
|
基线到第4周
|
|
在17项汉密尔顿抑郁评分量表（HAM D-17）中，从基线到第4周的变化总分
大体时间：基线到第4周
|
17项汉密尔顿抑郁级评级量表用于评估抑郁症的严重程度。
单个项目在3分（0到2）或5分制（0至4）上进行评分，0 =无困难/缺失，4 =最严重。
总分是单个项目的总和，范围从0到52；更高的分数表明抑郁症更多。
|
基线到第4周
|
|
从基线到第4周，Sheehan残疾量表（SDS）的变化
大体时间：基线到第4周
|
Sheehan残疾量表是一个三部分的量表，它使用11分制量表来衡量工作，社会和家庭生活的破坏程度，其中0代表“无中断”，而10表示“极端破坏”。
每个项目（工作，社交和家庭生活）的得分为0-10。
可以通过将工作，社交和家庭生活量表的分数概括为价值范围为0到30的总全球功能障碍得分可以利用，在工作，社会和家庭生活中，更高的分数代表了更较差的结果。
除了11分量表外，还要求参与者指出过去一周中“丢失”的天数和“非生产性”的天数。
这些问题的结果范围从0到7，并且不包括在整体总数中。
|
基线到第4周
|
|
在抑郁症状的快速库存中，从基线到第4周的变化 - 自我报告（QIDS -SR）
大体时间：基线到第4周
|
抑郁症状的快速清单 - 自我报告（QIDS-SR）是一个16项自我报告的量表，其中每个项目具有4分制，其中0代表影响最小的得分，而3个代表最大的影响得分。
有些问题是链接的，以使一组问题中的最高分数进入一次。
例如，有4个与睡眠有关的问题，并且一次输入了4个睡眠项目中的任何一个问题。
总分从0到27不等，其中较高的分数表明抑郁症更多。
|
基线到第4周
|
|
从基线到第4周的生活质量享受和满意调查表 - 简短形式（Q-LES-Q-SF）
大体时间：基线到第4周
|
生活质量享受和满意度问卷 - 简短形式（Q-LES-Q-SF）是16项满意度量表，每个项目都有5分制。
得分为1表示“非常差的满意度”，而得分为5表示“非常好满足”。
只有前14个项目的总分数为14至70，较低的分数代表较差的结果。
|
基线到第4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Greg Rigdon, PhD、Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月30日
初级完成 (实际的)
2022年6月27日
研究完成 (实际的)
2022年8月9日
研究注册日期
首次提交
2020年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月10日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.