Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effekten av SP-624 i behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse

10. juni 2025 oppdatert av: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av SP-624 ved behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse

Dette er en fase 2 klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til SP-624 sammenlignet med placebo ved behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

319

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Alea Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Pacific Research Partners
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • American Medical Research
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Midwest Research GRoup
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Core Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Hanner og kvinner i alderen 18 til 65 år
  • Ved generelt god fysisk helse
  • Kroppsmasseindeks (BMI) må være mellom 18 og 40 kg/m2
  • Kvinner med reproduktivt potensial og menn med partnere med reproduktivt potensial må godta å forbli avholdende eller bruke adekvat og pålitelig prevensjon gjennom hele studien og i minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Forsøkspersonene må oppfylle kriteriene for moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse, som bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Villig og i stand til å overholde studieplanen og andre krav

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid, ammer eller mindre enn seks måneder etter fødselen ved screening
  • Anamnese eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant medisinsk tilstand, sykdom eller kirurgisk historie som kan sette sikkerheten til forsøkspersonen eller gyldigheten av studiedataene i fare, eller forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet
  • Unnlatelse av å seponere alle psykoaktive medisiner eller psykoaktive kosttilskudd, inkludert antidepressiva og stemningsstabilisatorer, innen en tidsperiode før baseline tilsvarende minst fem halveringstider av den aktuelle medisinen
  • Tilstedeværelse av en klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse eller elektrokardiogram (EKG), inkludert et korrigert QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) >450 msek for menn og >470 msek for kvinner
  • Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon, definert som konsistent systolisk blodtrykk (SBP) >160 mmHg eller konsistent diastolisk blodtrykk (DBP) >95 mmHg til tross for nåværende behandling
  • Screening av laboratorieverdi(er) utenfor laboratoriereferanseområdet som anses å være klinisk signifikant av etterforskeren (klinisk kjemi, hematologi, koagulasjon og urinanalyse)
  • Screening av leverfunksjonstester (ALT, AST, alkalisk fosfatase) > 2 ganger øvre normalgrense
  • Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke er egnede kandidater for studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SP-624
Daglig oral kapsel, 20 mg/dag
Legemiddel: SP-624
Oral kapsel
Placebo komparator: Placebo
Daglig oral kapsel
Legemiddel: Placebo
Oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 4 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score
Tidsramme: Baseline til uke 4
Montgomery Asberg Depression Rating Scale er en skala på 10 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Individuelle elementer blir scoret på en 7-punkts skala (0 til 6). Den totale poengsummen er summen av individuelle elementer, fra 0 til 60; der en høyere poengsum indikerer mer depresjon.
Baseline til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 4 i klinisk globalt inntrykk - alvorlighetsgrad (CGI -S) Total score
Tidsramme: Baseline til uke 4
CGI-S er en 7-punkts skala for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom på vurderingstidspunktet, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltakere som har samme diagnose. En poengsum på 1 representerer "normal" og 7 representerer "mest ekstremt syke".
Baseline til uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i 17-elementet Hamilton Depression Rating Scale (Ham D-17) Total poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 4
Hamilton depresjonsvurderingsskala på 17 elementer brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Individuelle elementer blir scoret på enten et 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4), med 0 = ingen vanskeligheter/fraværende og 4 = mest alvorlige. Den totale poengsummen er summen av individuelle elementer, fra 0 til 52; der en høyere poengsum indikerer mer depresjon.
Baseline til uke 4
Endre fra baseline til uke 4 i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline til uke 4
Sheehan Disability Scale er en 3-delt skala som måler graden av forstyrrelse på arbeid, sosialt og familieliv ved bruk av en 11-punkts skala der 0 representerer "ingen forstyrrelser" og 10 representerer "ekstrem forstyrrelse". Hvert element (arbeid, sosialt og familieliv) kan ha en poengsum på 0-10. En total global funksjonsnedsettelsespoeng kan brukes ved å summere score fra jobb, sosiale og familielivsskalaer for et verdiskort fra 0 til 30, der en høyere poengsum representerer et dårligere resultat, dvs. mer forstyrrelse av arbeid, sosialt og familieliv. I tillegg til 11-punkts skalaen, blir deltakerne bedt om å indikere antall dager den siste uken som var "tapt" og antall dager som var "uproduktive". Resultatene av disse spørsmålene har et område fra 0 til 7 og er ikke inkludert i den totale skalaen.
Baseline til uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i hurtigbeholdningen av depressiv symptomologi - Selvrapport (QIDS -SR)
Tidsramme: Baseline til uke 4
Hurtigbeholdningen av depressiv symptomologi-selvrapport (QIDS-SR), er en selvrapportert skala på 16 elementer der hvert element har en 4-punkts skala der 0 representerer minst påvirkningspoeng mens 3 representerer størst påvirkningspoeng. Noen spørsmål er koblet slik at den høyeste poengsummen i en gruppe spørsmål blir lagt inn en gang. For eksempel er det 4 spørsmål relatert til søvn, og den høyeste poengsummen på noen av de 4 søvnartiklene legges inn en gang. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27 der en høyere poengsum indikerer mer depresjon.
Baseline til uke 4
Endre fra baseline til uke 4 i spørreskjemaet for livskvalitet og tilfredshet-kort form (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: Baseline til uke 4
Kvaliteten på livsglede og tilfredshetsspørreskjema-Kort form (Q-LES-Q-SF) er en 16-varetilfredshetsskala der hvert element har en 5-punkts skala. En poengsum på 1 representerer "veldig dårlig tilfredshet", mens en poengsum på 5 representerer "veldig god tilfredshet". Bare de første 14 varene er summert for en total poengsum som varierer fra 14 til 70, der en lavere poengsum representerer et dårligere utfall.
Baseline til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Greg Rigdon, PhD, Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP-624-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på SP-624

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere