Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności SP-624 w leczeniu dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności SP-624 w leczeniu dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym

Jest to badanie kliniczne fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SP-624 w porównaniu z placebo w leczeniu dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Alea Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Pacific Research Partners
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • American Medical Research
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Midwest Research GRoup
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Core Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • W ogólnie dobrej kondycji fizycznej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić od 18 do 40 kg/m2
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie odpowiedniej i niezawodnej antykoncepcji podczas całego badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria umiarkowanego do ciężkiego dużego zaburzenia depresyjnego, co zostało potwierdzone w Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu projektu badania i innych wymagań

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub mniej niż sześć miesięcy po porodzie podczas badania przesiewowego
  • Historia lub obecność jakiegokolwiek istotnego klinicznie stanu medycznego, choroby lub historii operacji, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ważności danych badania lub zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
  • Nieodstawienie wszystkich leków psychoaktywnych lub suplementów psychoaktywnych, w tym leków przeciwdepresyjnych i stabilizujących nastrój, w okresie poprzedzającym punkt odniesienia, odpowiadającym co najmniej pięciu okresom półtrwania danego leku
  • Obecność istotnej klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym lub elektrokardiogramie (EKG), w tym odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >450 ms dla mężczyzn i >470 ms dla kobiet
  • Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, definiowanego jako stałe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >160 mmHg lub stałe rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >95 mmHg pomimo stosowanej terapii
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne poza laboratoryjnym zakresem referencyjnym, które badacz uważa za istotne klinicznie (chemia kliniczna, hematologia, krzepnięcie i analiza moczu)
  • Badania przesiewowe czynności wątroby (ALT, AST, fosfataza alkaliczna) > 2x górna granica normy
  • Osoby, które w opinii Badacza nie są odpowiednimi kandydatami do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SP-624
Dzienna kapsułka doustna, 20 mg/dzień
Lek: SP-624
Kapsułka doustna
Komparator placebo: Placebo
Codzienna kapsułka doustna
Lek: Placebo
Kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na 4 tydzień w Montgomery Asberg Depression Scare (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 4 tygodnia
Skala oceny depresji Montgomery Asberg to 10-elementowa skala stosowana do oceny nasilenia depresji. Poszczególne elementy są oceniane w 7-punktowej skali (0 do 6). Całkowity wynik jest sumą poszczególnych pozycji, od 0 do 60; gdzie wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
Linia odniesienia do 4 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na 4 tydzień w klinicznym globalnym wrażeniu - Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 4 tygodnia
CGI-S jest 7-punktową skalą do oceny nasilenia choroby uczestnika w momencie oceny, w stosunku do przeszłych doświadczeń klinicystów z uczestnikami, którzy mają tę samą diagnozę. Wynik 1 reprezentuje „normalny”, a 7 reprezentuje „najbardziej niezwykle chory”.
Linia odniesienia do 4 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej na 4 tydzień w 17-elementowej skali oceny depresji Hamiltona (HAM D-17)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 4 tygodnia
Do oceny nasilenia depresji stosuje się 17-elementową skalę oceny depresji Hamiltona. Poszczególne elementy są oceniane na 3-punktową (0 do 2) lub w skali 5-punktowej (0 do 4), bez trudności/nieobecności i 4 = najcięższe. Całkowity wynik jest sumą poszczególnych pozycji, od 0 do 52; gdzie wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
Linia odniesienia do 4 tygodnia
Zmiana z wartości bazowej na 4 tydzień w Sheehan Disability Scale (SDS)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 4 tygodnia
Skala inwalidzka Sheehan jest 3-częściową skalą, która mierzy stopień zakłócenia w pracy, społecznym i rodzinnym za pomocą 11-punktowej skali, w której 0 reprezentuje „brak zakłócenia”, a 10 reprezentuje „ekstremalne zakłócenie”. Każdy element (praca społeczna i rodzinna) może mieć wynik 0-10. Całkowity globalny wynik upośledzenia funkcjonowania można wykorzystać poprzez zsumowanie wyników z pracy, społecznej i rodzinnej skali życia dla wartości od 0 do 30, gdzie wyższy wynik stanowi gorszy wynik, tj. Większe zakłócenia w życiu pracy, społecznej i rodzinnej. Oprócz 11-punktowej skali, uczestnicy proszeni są o wskazanie liczby dni w ciągu ostatniego tygodnia, które zostały „utracone” i liczbę dni, które były „nieproduktywne”. Wyniki tych pytań mają zakres od 0 do 7 i nie są uwzględnione w całkowitej skali.
Linia odniesienia do 4 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej na 4 tydzień w szybkim ekwipunku symptomologii depresyjnej - Raport własny (QIDS -SR)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 4 tygodnia
Szybka inwentaryzacja symptomologii depresyjnej-raport własny (QIDS-SR), jest 16-elementową skalą, w której każdy element ma 4-punktową skalę, w której 0 reprezentuje najmniejsze wyniki wpływu, a 3 stanowi największe wyniki wpływu. Niektóre pytania są powiązane, że najwyższy wynik w grupie pytań jest wprowadzany raz. Na przykład istnieją 4 pytania związane ze snem, a najwyższy wynik w dowolnym z 4 elementów snu jest wprowadzany raz. Całkowity wynik wynosi od 0 do 27, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
Linia odniesienia do 4 tygodnia
Zmiana z wartości odniesienia na 4 tydzień w kwestionariuszu jakości życia i satysfakcji-krótka forma (Q-LES-Q-SF)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 4 tygodnia
Kwestionariusz jakości korzystania z życia i satysfakcji-krótka forma (Q-LES-Q-SF) to skala satysfakcji 16 pozycji, w której każdy element ma 5-punktową skalę. Wynik 1 reprezentuje „bardzo słabą satysfakcję”, podczas gdy wynik 5 stanowi „bardzo dobrą satysfakcję”. Tylko pierwsze 14 pozycji jest sumowanych dla całkowitego wyniku, który wynosi od 14 do 70, gdzie niższy wynik stanowi gorszy wynik.
Linia odniesienia do 4 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Greg Rigdon, PhD, Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-624-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na SP-624

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj