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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du SP-624 dans le traitement des adultes atteints de trouble dépressif majeur

8 juin 2023 mis à jour par: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du SP-624 dans le traitement des adultes atteints de trouble dépressif majeur

Il s'agit d'une étude clinique de phase 2 évaluant l'innocuité et l'efficacité du SP-624 par rapport à un placebo dans le traitement d'adultes atteints de trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

319

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Alea Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Oakland, California, États-Unis, 94607
        • Pacific Research Partners
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • American Medical Research
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Clinical Trials Of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Core Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans
  • En bonne santé physique générale
  • L'indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 18 et 40 kg/m2
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter de rester abstinents ou d'utiliser une contraception adéquate et fiable tout au long de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Les sujets doivent répondre aux critères d'un trouble dépressif majeur modéré à sévère, comme confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Volonté et capable de se conformer au calendrier de conception de l'étude et aux autres exigences

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte, qui allaite ou moins de six mois après l'accouchement au moment du dépistage
  • Antécédents ou présence d'une condition médicale, d'une maladie ou d'antécédents chirurgicaux cliniquement significatifs qui pourraient compromettre la sécurité du sujet ou la validité des données de l'étude, ou interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude
  • Défaut d'arrêter tous les médicaments psychoactifs ou suppléments psychoactifs, y compris les antidépresseurs et les stabilisateurs de l'humeur, dans un délai avant la ligne de base correspondant à au moins cinq demi-vies du médicament en question
  • Présence d'une anomalie cliniquement significative à l'examen physique ou à l'électrocardiogramme (ECG), y compris un intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes
  • Présence d'hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique (PAS) constante > 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) constante > 95 mmHg malgré le traitement actuel
  • Dépistage des valeurs de laboratoire en dehors de la plage de référence du laboratoire qui sont considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur (chimie clinique, hématologie, coagulation et analyse d'urine)
  • Tests de dépistage de la fonction hépatique (ALT, AST, Phosphatase alcaline) > 2x la limite supérieure de la normale
  • Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, ne sont pas des candidats appropriés pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SP-624
Capsule orale quotidienne, 20 mg/jour
Médicament: SP-624
Gélule orale
Comparateur placebo: Placebo
Capsule orale quotidienne
Médicament: Placebo
Gélule orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) entre le départ et la semaine 4
Délai: Jusqu'à 4 semaines
L'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery Asberg est une échelle de 10 éléments utilisée pour évaluer la gravité de la dépression. Les items individuels sont notés sur une échelle de 7 points (0 à 6). Le score total est la somme des items individuels, allant de 0 à 60 ; où un score plus élevé indique plus de dépression.
Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage de la ligne de base aux semaines 1, 2 et 3 dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg
Délai: Jusqu'à 3 semaines
L'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery Asberg est une échelle de 10 éléments utilisée pour évaluer la gravité de la dépression. Les items individuels sont notés sur une échelle de 7 points (0 à 6). Le score total est la somme des items individuels, allant de 0 à 60 ; où un score plus élevé indique plus de dépression.
Jusqu'à 3 semaines
Changement entre le départ et les semaines 1, 2, 3 et 4 du score total Impression globale clinique - Gravité (CGI-S)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Le CGI-S est une échelle en 7 points permettant d'évaluer la gravité de la maladie du participant au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des participants ayant le même diagnostic. Un score de 1 représente "normal" et 7 représente "le plus gravement malade".
Jusqu'à 4 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 5 et changement de la semaine 4 à la semaine 5 du score total MADRS
Délai: Jusqu'à 5 semaines
L'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery Asberg est une échelle de 10 éléments utilisée pour évaluer la gravité de la dépression. Les items individuels sont notés sur une échelle de 7 points (0 à 6). Le score total est la somme des items individuels, allant de 0 à 60 ; où un score plus élevé indique plus de dépression.
Jusqu'à 5 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 5 et changement de la semaine 4 à la semaine 5 du score total CGI-S
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Le CGI-S est une échelle en 7 points permettant d'évaluer la gravité de la maladie du participant au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des participants ayant le même diagnostic. Un score de 1 représente "normal" et 7 représente "le plus gravement malade".
Jusqu'à 5 semaines
Changement du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM D-17) à 17 items entre la semaine 2 et la semaine 4
Délai: Jusqu'à 4 semaines
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 items est utilisée pour évaluer la gravité de la dépression. Les items individuels sont notés soit sur une échelle de 3 points (0 à 2) soit sur une échelle de 5 points (0 à 4), avec 0=Aucune difficulté/absent et 4=le plus grave. Le score total est la somme des éléments individuels, allant de 0 à 52 ; où un score plus élevé indique plus de dépression.
Jusqu'à 4 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 2 et à la semaine 4 dans l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
L'échelle d'incapacité de Sheehan est une échelle en 3 parties qui mesure le degré de perturbation de la vie professionnelle, sociale et familiale à l'aide d'une échelle de 11 points où 0 représente "aucune perturbation" et 10 représente "une perturbation extrême". En plus de l'échelle en 11 points, les participants sont invités à indiquer le nombre de jours de la semaine écoulée qui ont été « perdus » et le nombre de jours « improductifs ». Les résultats de ces questions vont de 0 à 7. Un score global global de déficience fonctionnelle peut être utilisé en additionnant les scores des échelles de vie professionnelle, sociale et familiale pour une plage de valeurs de 0 à 30.
Jusqu'à 4 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 2 et à la semaine 4 dans le Quick Inventory of Depressive Symptomology - Self Report (QIDS-SR)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Le Quick Inventory of Depressive Symptomology - Self Report (QIDS-SR) est une échelle autodéclarée de 16 éléments où chaque élément a une échelle de 4 points où 0 représente les scores d'impact les plus faibles tandis que 3 représente les scores d'impact les plus élevés. Certaines questions sont liées. Le score total varie de 0 à 27 où un score plus élevé indique plus de dépression.
Jusqu'à 4 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 2 et à la semaine 4 dans le questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie - formulaire court (Q-LES-Q-SF)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Le Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form) est une échelle de satisfaction en 16 éléments où chaque élément a une échelle de 5 points. Un score de 1 représente une "très faible satisfaction", tandis qu'un score de 5 représente une "très bonne satisfaction". Seuls les 14 premiers items sont additionnés pour un score total qui varie de 14 à 70.
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Greg Rigdon, PhD, Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP-624-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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