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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di SP-624 nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore

10 giugno 2025 aggiornato da: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di SP-624 nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore

Questo è uno studio clinico di fase 2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di SP-624 rispetto al placebo nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

319

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Alea Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Pacific Research Partners
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • American Medical Research
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Midwest Research GRoup
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Core Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio
  • Maschi e femmine, dai 18 ai 65 anni
  • In generale buona salute fisica
  • L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18 e 40 kg/m2
  • Le donne con potenziale riproduttivo e i maschi con partner con potenziale riproduttivo devono accettare di rimanere astinenti o utilizzare una contraccezione adeguata e affidabile durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • I soggetti devono soddisfare i criteri per il disturbo depressivo maggiore da moderato a grave, come confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Disponibilità e capacità di rispettare il programma di progettazione dello studio e altri requisiti

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o da meno di sei mesi dopo il parto allo Screening
  • Storia o presenza di qualsiasi condizione medica, malattia o storia chirurgica clinicamente significativa che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei dati dello studio o interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio
  • Mancata interruzione di tutti i farmaci psicoattivi o integratori psicoattivi inclusi antidepressivi e stabilizzatori dell'umore, entro un periodo di tempo precedente al basale corrispondente ad almeno cinque emivite del farmaco in questione
  • Presenza di un'anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo o all'elettrocardiogramma (ECG), incluso un intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >450 msec per i maschi e >470 msec per le femmine
  • Presenza di ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa sistolica costante (SBP) >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica costante (DBP) >95 mmHg nonostante la terapia attuale
  • Screening dei valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio che sono considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore (chimica clinica, ematologia, coagulazione e analisi delle urine)
  • Test di funzionalità epatica di screening (ALT, AST, fosfatasi alcalina) > 2 volte il limite superiore della norma
  • - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono candidati idonei per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SP-624
Capsula orale giornaliera, 20 mg/giorno
Droga: SP-624
Capsula orale
Comparatore placebo: Placebo
Capsula orale quotidiana
Droga: Placebo
Capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 4 in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Punteggio totale
Lasso di tempo: Base alla settimana 4
La scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg è una scala di 10 elementi utilizzata per valutare la gravità della depressione. I singoli elementi sono valutati su una scala a 7 punti (da 0 a 6). Il punteggio totale è la somma dei singoli elementi, che vanno da 0 a 60; dove un punteggio più alto indica più depressione.
Base alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 4 nel punteggio totale dell'impressione clinica globale - gravità (CGI)
Lasso di tempo: Base alla settimana 4
Il CGI-S è una scala a 7 punti per valutare la gravità della malattia del partecipante al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con i partecipanti che hanno la stessa diagnosi. Un punteggio di 1 rappresenta "normale" e 7 rappresenta "il più estremamente malato".
Base alla settimana 4
Modifica dal basale alla settimana 4 nella scala totale di valutazione della depressione Hamilton (HAM D-17) di 17 elementi
Lasso di tempo: Base alla settimana 4
La scala di valutazione della depressione Hamilton di 17 elementi viene utilizzata per valutare la gravità della depressione. I singoli elementi sono valutati su una scala da 0 a 3 a 2) o su 5 punti (da 0 a 4), con 0 = nessuna difficoltà/assente e 4 = più grave. Il punteggio totale è la somma dei singoli elementi, che vanno da 0 a 52; dove un punteggio più alto indica più depressione.
Base alla settimana 4
Modifica dal basale alla settimana 4 nella Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Base alla settimana 4
La scala di invalidità di Sheehan è una scala in 3 parti che misura il grado di interruzione del lavoro, della vita sociale e familiare usando una scala di 11 punti in cui 0 rappresenta "nessuna interruzione" e 10 rappresenta "estrema interruzione". Ogni oggetto (lavoro, sociale e famiglia familiare) può avere un punteggio di 0-10. Un punteggio di riduzione del funzionamento globale totale può essere utilizzato sommando i punteggi del lavoro, le scale di vita sociale e familiare per un intervallo di valore da 0 a 30, in cui un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore, cioè più interruzioni sul lavoro, sulla vita sociale e familiare. Oltre alla scala di 11 punti, ai partecipanti viene chiesto di indicare il numero di giorni nella scorsa settimana che sono stati "persi" e il numero di giorni che erano "improduttivi". I risultati di queste domande hanno un intervallo da 0 a 7 e non sono inclusi nel totale della scala generale.
Base alla settimana 4
Modifica dal basale alla settimana 4 nell'inventario rapido della sintomologia depressiva - Rapporto auto (QIDS -SR)
Lasso di tempo: Base alla settimana 4
Il rapido inventario della sintomologia depressiva-Self Report (QIDS-SR), è una scala auto-segnalata a 16 articoli in cui ogni articolo ha una scala a 4 punti in cui 0 rappresenta i punteggi di impatto minimo mentre 3 rappresentano i più grandi punteggi di impatto. Alcune domande sono collegate in modo tale che il punteggio più alto in un gruppo di domande viene inserito una volta. Ad esempio, ci sono 4 domande relative al sonno e il punteggio più alto su uno dei 4 elementi di sonno viene inserito una volta. Il punteggio totale varia da 0 a 27 in cui un punteggio più alto indica più depressione.
Base alla settimana 4
Modifica dal basale alla settimana 4 nel questionario sulla qualità della vita e la soddisfazione-forma breve (Q-leS-Q-SF)
Lasso di tempo: Base alla settimana 4
Il questionario sulla qualità della qualità della vita e della soddisfazione-forma corta (Q-les-Q-SF) è una scala di soddisfazione di 16 articoli in cui ogni articolo ha una scala a 5 punti. Un punteggio di 1 rappresenta "soddisfazione molto scarsa", mentre un punteggio di 5 rappresenta "soddisfazione molto buona". Solo i primi 14 articoli sono sommati per un punteggio totale che varia da 14 a 70, in cui un punteggio inferiore rappresenta un risultato peggiore.
Base alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Greg Rigdon, PhD, Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP-624-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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