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Um estudo da segurança e eficácia do SP-624 no tratamento de adultos com transtorno depressivo maior

10 de junho de 2025 atualizado por: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo da segurança e eficácia do SP-624 no tratamento de adultos com transtorno depressivo maior

Este é um estudo clínico de Fase 2 avaliando a segurança e eficácia do SP-624 em comparação com o placebo no tratamento de adultos com Transtorno Depressivo Maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

319

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Alea Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Pacific Research Partners
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • American Medical Research
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Midwest Research GRoup
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Homens e mulheres, de 18 a 65 anos
  • Geralmente com boa saúde física
  • O índice de massa corporal (IMC) deve estar entre 18 e 40 kg/m2
  • Mulheres com potencial reprodutivo e homens com parceiros com potencial reprodutivo devem concordar em permanecer abstinentes ou usar métodos contraceptivos adequados e confiáveis ​​durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • Os indivíduos devem atender aos critérios para Transtorno Depressivo Maior moderado a grave, conforme confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Disposto e capaz de cumprir o cronograma do projeto do estudo e outros requisitos

Critério de exclusão:

  • Mulher que está grávida, amamentando ou menos de seis meses após o parto na triagem
  • Histórico ou presença de qualquer condição médica, doença ou histórico cirúrgico clinicamente significativo que possa comprometer a segurança do sujeito ou a validade dos dados do estudo ou interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo
  • Falha na descontinuação de todos os medicamentos psicoativos ou suplementos psicoativos, incluindo antidepressivos e estabilizadores de humor, dentro de um período de tempo anterior à linha de base correspondente a pelo menos cinco meias-vidas do medicamento em questão
  • Presença de anormalidade clinicamente significativa no exame físico ou eletrocardiograma (ECG), incluindo intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms para homens e >470 ms para mulheres
  • Presença de hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica (PAS) consistente > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) consistente > 95 mmHg apesar da terapia atual
  • Triagem de valores laboratoriais fora do intervalo de referência laboratorial que são considerados clinicamente significativos pelo investigador (química clínica, hematologia, coagulação e urinálise)
  • Testes de função hepática de triagem (ALT, AST, fosfatase alcalina) > 2x o limite superior do normal
  • Indivíduos que, na opinião do Investigador, não são candidatos adequados para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SP-624
Cápsula oral diária, 20 mg/dia
Medicamento: SP-624
Cápsula oral
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula oral diária
Medicamento: Placebo
Cápsula oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 4 em Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Prazo: Linha de base para a semana 4
A Escala de Classificação de Depressão de Asberg de Montgomery é uma escala de 10 itens usada para avaliar a gravidade da depressão. Os itens individuais são pontuados em uma escala de 7 pontos (0 a 6). A pontuação total é a soma de itens individuais, variando de 0 a 60; onde uma pontuação mais alta indica mais depressão.
Linha de base para a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 4 em Impressão Global Clínica - Gravidade (CGI -S) Pontuação Total
Prazo: Linha de base para a semana 4
O CGI-S é uma escala de 7 pontos para avaliar a gravidade da doença do participante no momento da avaliação, em relação à experiência passada do clínico com os participantes que têm o mesmo diagnóstico. Uma pontuação de 1 representa "normal" e 7 representa "o mais extremamente doente".
Linha de base para a semana 4
Mudança da linha de base para a semana 4 na escala de classificação de depressão Hamilton de 17 itens (Ham D-17)
Prazo: Linha de base para a semana 4
A escala de classificação de depressão de 17 itens Hamilton é usada para avaliar a gravidade da depressão. Os itens individuais são pontuados em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou de 5 pontos (0 a 4), com 0 = nenhuma dificuldade/ausente e 4 = mais grave. A pontuação total é a soma de itens individuais, variando de 0 a 52; onde uma pontuação mais alta indica mais depressão.
Linha de base para a semana 4
Mudança da linha de base para a semana 4 na Escala de Deficiência Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base para a semana 4
A Escala de Deficiência de Sheehan é uma escala de três partes que mede o grau de interrupção no trabalho, na vida social e familiar, usando uma escala de 11 pontos, onde 0 representa "sem interrupção" e 10 representa "ruptura extrema". Cada item (trabalho, vida social e familiar) pode ter uma pontuação de 0 a 10. Uma pontuação total de prejuízo de funcionamento global pode ser utilizada somando as pontuações das escalas de trabalho, social e familiar para um valor de valor de 0 a 30, onde uma pontuação mais alta representa um resultado pior, ou seja, mais interrupção no trabalho, na vida social e familiar. Além da escala de 11 pontos, os participantes devem indicar o número de dias na semana passada que foram "perdidos" e um número de dias que eram "improdutivos". Os resultados dessas perguntas têm um intervalo de 0 a 7 e não estão incluídos no total geral da escala.
Linha de base para a semana 4
Mudança da linha de base para a semana 4 no Inventário Rápido da Sintomologia Depressiva - Relatório Auto (QIDS -SR)
Prazo: Linha de base para a semana 4
O inventário rápido da sintomologia depressiva-Relatório Auto-Relatório (QIDS-SR) é uma escala autorreferida de 16 itens, onde cada item tem uma escala de 4 pontos, onde 0 representa menos pontuações de impacto, enquanto 3 representa maiores pontuações de impacto. Algumas perguntas estão vinculadas de modo que a pontuação mais alta em um grupo de perguntas seja inserida uma vez. Por exemplo, existem 4 perguntas relacionadas ao sono e a pontuação mais alta em qualquer um dos 4 itens de sono é inserida uma vez. A pontuação total varia de 0 a 27, onde uma pontuação mais alta indica mais depressão.
Linha de base para a semana 4
Mudança de linha de base para a semana 4 no Questionário de Grade e satisfação da qualidade de vida-Formulário curto (Q-les-Q-SF)
Prazo: Linha de base para a semana 4
O Questionário de Gosticidade e Satisfação da Qualidade de Vida-Formulário curto (Q-LE-Q-SF) é uma escala de satisfação de 16 itens, onde cada item tem uma escala de 5 pontos. Uma pontuação de 1 representa "muito baixa satisfação", enquanto uma pontuação de 5 representa "muito boa satisfação". Somente os 14 primeiros itens são somados para uma pontuação total que varia de 14 a 70, onde uma pontuação mais baixa representa um resultado pior.
Linha de base para a semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Greg Rigdon, PhD, Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SP-624-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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