Tanulmány az SP-624 biztonságosságáról és hatékonyságáról súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőttek kezelésében
2025. június 10. frissítette: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
Multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az SP-624 biztonságosságáról és hatékonyságáról súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőttek kezelésében
Ez egy 2. fázisú klinikai vizsgálat, amely az SP-624 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a placebóhoz képest súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőttek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
319
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Alea Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Research
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
- Pacific Research Partners
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Collaborative Neuroscience Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Innovative Clinical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- American Medical Research
-
Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
- CBH Health
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- SPRI Clinical Trials
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Clinical Trials of America
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Future Search Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- Férfiak és nők, 18 és 65 év közöttiek
- Általában jó testi épséggel
- A testtömegindexnek (BMI) 18 és 40 kg/m2 között kell lennie
- A szaporodóképes nőstényeknek és a nemzőképes partnerekkel rendelkező hímeknek bele kell állapodniuk abba, hogy absztinensek maradnak, vagy megfelelő és megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során és legalább 30 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
- Az alanyoknak meg kell felelniük a közepesen súlyos és súlyos súlyos depressziós zavar kritériumainak, amint azt a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) is megerősítette.
- A tanulmányterv ütemtervének és egyéb követelményeknek hajlandó és képes megfelelni
Kizárási kritériumok:
- Nő, aki terhes, szoptat vagy kevesebb mint hat hónappal a szülés után a szűréskor
- Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapot, betegség vagy műtéti anamnézis kórtörténete vagy jelenléte, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a vizsgálati adatok érvényességét, vagy befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Az összes pszichoaktív gyógyszer vagy pszichoaktív táplálékkiegészítő, beleértve az antidepresszánsokat és a hangulatstabilizátorokat, alkalmazásának abbahagyásának elmulasztása a kérdéses gyógyszer legalább öt felezési idejének megfelelő kiindulási időszakon belül
- Klinikailag jelentős rendellenesség jelenléte fizikális vizsgálaton vagy elektrokardiogramon (EKG), beleértve a Fridericia-képlet alapján korrigált QT-intervallumot (QTcF) >450 msec férfiaknál és >470msec nőknél
- Kontrollálatlan hipertónia jelenléte, amely a jelenlegi terápia ellenére állandó szisztolés vérnyomás (SBP) >160 Hgmm vagy konzisztens diasztolés vérnyomás (DBP) >95 Hgmm
- A laboratóriumi referencia-tartományon kívül eső, a vizsgáló által klinikailag jelentősnek tartott szűrési laboratóriumi érték(ek) (klinikai kémia, hematológia, koaguláció és vizeletvizsgálat)
- Szűrő májfunkciós tesztek (ALT, AST, alkalikus foszfatáz) > a normálérték felső határának kétszerese
- Olyan alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SP-624
Napi orális kapszula, 20 mg/nap
|
Orális kapszula
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi orális kapszula
|
Orális kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonalról a 4. hétre a Montgomery Asberg Depressziós Besorolási Skálán (MADRS) Teljes pontszám
Időkeret: Alapvonal a 4. hétig
|
A Montgomery Asberg depressziós besorolási skála egy 10 elemből álló skála, amelyet a depresszió súlyosságának felmérésére használnak.
Az egyes tételeket 7-pontos skálán (0-6) pontozják.
A teljes pontszám az egyes tételek összege, 0 és 60 között; Ahol a magasabb pontszám több depressziót jelez.
|
Alapvonal a 4. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonalról a 4. hétre a klinikai globális benyomás - Súlyosság (CGI -S) teljes pontszáma
Időkeret: Alapvonal a 4. hétig
|
A CGI-S egy 7-pontos skála, amely a résztvevő betegségének súlyosságának értékelésére az értékelés időpontjában, a klinikus korábbi tapasztalataihoz viszonyítva, amelyekben ugyanaz a diagnózisban részesülő résztvevők.
Az 1 -es pontszám a "normál" és a 7 "leginkább beteg".
|
Alapvonal a 4. hétig
|
|
Váltás az alapvonalról a 4. hétre a 17 elemből álló Hamilton depressziós besorolási skálán (HAM D-17) Teljes pontszám
Időkeret: Alapvonal a 4. hétig
|
A depresszió súlyosságának felmérésére a 17 elemből álló Hamilton depressziós besorolási skálát használják.
Az egyes tételeket 3-pont (0-tól 2) vagy 5-pontos skálán (0-4) pontozják, 0 = nincs nehézség/hiány és 4 = a legsúlyosabb.
A teljes pontszám az egyes tételek összege, 0 és 52 között; Ahol a magasabb pontszám több depressziót jelez.
|
Alapvonal a 4. hétig
|
|
Váltás az alapvonalról a 4. hétre a Sheehan Fogyatékosság skálán (SDS)
Időkeret: Alapvonal a 4. hétig
|
A Sheehan rokkantsági skála egy 3 részből álló skála, amely méri a munka, a társadalmi és a családi élet zavarának mértékét egy 11-pontos skála segítségével, ahol a 0 "nincs zavar", a 10 pedig "extrém zavar".
Minden elem (munka, társadalmi és családi élet) pontszáma 0-10 lehet.
A teljes globális működési károsodási pontszám felhasználható úgy, hogy a munka, a társadalmi és a családi élet skáláinak pontszámait 0 -tól 30 -ig tartja, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent, azaz a munka, a társadalmi és a családi élet zavarása.
A 11-pontos skálán kívül a résztvevőket felkérjük, hogy jelezzék az elmúlt hét napjának számát, amelyek "elveszett" és a "produktív" napok száma.
Ezeknek a kérdéseknek az eredményei 0 és 7 közötti tartományban vannak, és nem szerepelnek a teljes skálán.
|
Alapvonal a 4. hétig
|
|
Váltás az alapvonalról a 4. hétre a depressziós tünetek gyors készletében - önjelentés (QIDS -SR)
Időkeret: Alapvonal a 4. hétig
|
A depressziós tünetek gyors készlete-önjelentés (QIDS-SR), egy 16 elem, önmagában bejelentett skála, ahol minden elemnek 4-pontos skálája van, ahol a 0 a legkevesebb ütközési pontszámot képviseli, míg a 3 a legnagyobb ütközési pontszámot képviseli.
Egyes kérdéseket úgy kapcsolják össze, hogy a kérdések csoportjában a legmagasabb pontszámot egyszer adják meg.
Például 4 kérdés van az alvással kapcsolatban, és a 4 alvási cikk bármelyikén a legmagasabb pontszámot adják be egyszer.
A teljes pontszám 0 és 27 között van, ahol a magasabb pontszám több depressziót jelez.
|
Alapvonal a 4. hétig
|
|
Váltás az alapvonalról a 4. hétre az életminőség és az elégedettség kérdőívében-rövid forma (Q-LES-Q-SF)
Időkeret: Alapvonal a 4. hétig
|
Az életminőség és az elégedettségi kérdőív-rövid forma (Q-LES-Q-SF) egy 16 elem elégedettségi skála, ahol minden elemnek 5-pontos skálája van.
Az 1 -es pontszám "nagyon rossz elégedettséget", míg az 5 -es pontszám "nagyon jó elégedettséget" képvisel.
Csak az első 14 tételt összegzik a teljes pontszám, amely 14 és 70 között van, ahol az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Alapvonal a 4. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Greg Rigdon, PhD, Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP-624-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .