Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti SP-624 při léčbě dospělých s těžkou depresivní poruchou

10. června 2025 aktualizováno: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti SP-624 při léčbě dospělých s těžkou depresivní poruchou

Toto je klinická studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost SP-624 ve srovnání s placebem při léčbě dospělých s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

319

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Alea Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Pacific Research Partners
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • American Medical Research
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Midwest Research GRoup
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Core Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  • V celkově dobrém fyzickém zdraví
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být mezi 18 a 40 kg/m2
  • Ženy s reprodukčním potenciálem a muži s partnerkami s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat adekvátní a spolehlivou antikoncepci během studie a alespoň 30 dní po poslední dávce studovaného léku.
  • Subjekty musí splňovat kritéria pro středně těžkou až těžkou depresivní poruchu, jak potvrzuje Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Ochota a schopnost dodržet harmonogram studia a další požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo je méně než šest měsíců po porodu na screeningu
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu, onemocnění nebo chirurgické anamnézy, které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo platnost údajů ze studie nebo narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku
  • Nepřerušení všech psychoaktivních léků nebo psychoaktivních doplňků včetně antidepresiv a stabilizátorů nálady v časovém období před výchozí hodnotou odpovídající alespoň pěti poločasům dotyčné medikace
  • Přítomnost klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření nebo elektrokardiogramu (EKG), včetně korigovaného QT intervalu pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) >450 ms pro muže a >470 ms pro ženy
  • Přítomnost nekontrolované hypertenze, definovaná jako konzistentní systolický krevní tlak (SBP) >160 mmHg nebo konzistentní diastolický krevní tlak (DBP) >95 mmHg navzdory současné léčbě
  • Screeningové laboratorní hodnoty mimo laboratorní referenční rozmezí, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné (klinická chemie, hematologie, koagulace a analýza moči)
  • Screeningové jaterní testy (ALT, AST, alkalická fosfatáza) > 2x horní hranice normy
  • Subjekty, které podle názoru řešitele nejsou vhodnými kandidáty pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SP-624
Denní perorální kapsle, 20 mg/den
Lék: SP-624
Perorální kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Denní perorální kapsle
Lék: Placebo
Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 4. týden v Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Základy do 4. týdne
Měřítko hodnocení deprese Montgomery Asberg je 10-bodová stupnice používaná k posouzení závažnosti deprese. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na 7-bodové stupnici (0 až 6). Celkové skóre je součet jednotlivých položek v rozmezí od 0 do 60; kde vyšší skóre naznačuje větší depresi.
Základy do 4. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 4. týden v klinickém globálním dojmu - Celkové skóre závažnosti (CGI -S)
Časové okno: Základy do 4. týdne
CGI-S je 7-bodovou stupnicí pro hodnocení závažnosti nemoci účastníka v době hodnocení, vzhledem k minulé zkušenosti klinického lékaře s účastníky, kteří mají stejnou diagnózu. Skóre 1 představuje „normální“ a 7 představuje „nejvíce velmi nemocné“.
Základy do 4. týdne
Změna z výchozího hodnoty na 4. týden v 17-položce Hamilton Depression Aclating Scale (Ham D-17) Celkové skóre
Časové okno: Základy do 4. týdne
K posouzení závažnosti deprese se používá stupnice hodnocení deprese Hamilton Depression 17-body. Jednotlivé položky jsou hodnoceny buď na 3-bodové (0 až 2) nebo 5-bodové stupnici (0 až 4), s 0 = bez problémů/nepřítomnosti a 4 = nejzávažnější. Celkové skóre je součet jednotlivých položek v rozmezí od 0 do 52; kde vyšší skóre naznačuje větší depresi.
Základy do 4. týdne
Změna z výchozí hodnoty na 4. týden v měřítku postižení Sheehan (SDS)
Časové okno: Základy do 4. týdne
Měřítko postižení Sheehan je třídílná stupnice, která měří stupeň narušení práce, sociálního a rodinného života pomocí 11-bodové stupnice, kde 0 představuje „žádné narušení“ a 10 představuje „extrémní narušení“. Každá položka (práce, sociální a rodinný život) může mít skóre 0-10. Celkové skóre globálního poškození fungování lze využít sčítáním skóre z měřítka práce, sociálního a rodinného života pro hodnotu od 0 do 30, kde vyšší skóre představuje horší výsledek, tj. Více narušení práce, sociálního a rodinného života. Kromě 11-bodové stupnice jsou účastníci žádáni, aby uvedli počet dní v minulém týdnu, které byly „ztraceny“, a počet dní, které byly „neproduktivní“. Výsledky těchto otázek mají rozsah od 0 do 7 a nejsou zahrnuty v celkovém celkovém měřítku.
Základy do 4. týdne
Změna ze základní linie na 4. týden v rychlém inventáři depresivní symptomologie - Self Report (QIDS -SR)
Časové okno: Základy do 4. týdne
Rychlý inventář depresivní symptomologie-Self Report (QIDS-SR), je 16 položka, která má samostatně hlášenou stupnici, kde každá položka má čtyřbodovou stupnici, kde 0 představuje nejmenší skóre dopadu, zatímco 3 představuje největší skóre dopadu. Některé otázky jsou propojeny tak, že nejvyšší skóre ve skupině otázek je zadáno jednou. Například existují 4 otázky související se spánkem a nejvyšší skóre na kterékoli ze 4 položek spánku se zadává jednou. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, kde vyšší skóre naznačuje větší depresi.
Základy do 4. týdne
Změna ze základní linie na 4. týden v dotazníku pro potěšení z kvality života a spokojenosti-krátká forma (Q-Les-Q-SF)
Časové okno: Základy do 4. týdne
Dotazník pro potěšení z kvality života a spokojenost-Krátká forma (Q-les-Q-SF) je stupnice spokojenosti 16 položek, kde má každá položka 5-bodová stupnice. Skóre 1 představuje „velmi špatnou spokojenost“, zatímco skóre 5 představuje „velmi dobrou spokojenost“. Pouze prvních 14 položek je shrnuto pro celkové skóre, které se pohybuje od 14 do 70, kde nižší skóre představuje horší výsledek.
Základy do 4. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Greg Rigdon, PhD, Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP-624-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na SP-624

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit